再発/難治性固形腫瘍の参加者におけるagent-797を調査する研究
2024年4月22日 更新者：MiNK Therapeutics
再発/難治性患者における単剤として、および承認された免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた同種異系インバリアント ナチュラル キラー T (iNKT) 細胞 (agentT-797) の安全性、忍容性、予備的臨床活性に関する第 1 相非盲検試験固形腫瘍
これは、再発/難治性 (r/r) 固形腫瘍の参加者を対象に、変更されていない同種異系 iNKT 細胞療法である agenT-797 の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を調査するための第 1 相非盲検試験です。固形腫瘍における推奨されるフェーズ II 用量を定義します。
この第 1 相試験では、r/r 固形腫瘍の参加者を対象に、ペムブロリズマブやニボルマブなどの承認された免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と併用した agenT-797 の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性の固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠があり、標準治療が利用できないか、標準治療が失敗した
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価されたRECIST 1.1による測定可能な疾患。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
- パート2のみ、参加者はペムブロリズマブまたはニボルマブに関する治験責任医師の評価に従って進歩している必要があり、研究中に同意し、阻害剤を継続できる必要があります
- -その他の医学的、外科的、または精神医学的状態（積極的な薬物乱用を含む）は、治験責任医師によって決定されたように、プロトコルへの準拠を妨げるものではありません
除外基準:
- 浸潤性悪性腫瘍の同時発生
- 未治療または現在の治療が必要な脳および/または軟膜髄膜転移
- -研究治療の開始から2週間以内の以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: AgentT-797 による単独療法
AgenT-797 の 3+3 用量漸増は、1 回の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
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agenT-797 は、1 人の健康なドナー単核細胞アフェレーシス ユニットから分離され、エクスビボで拡大された 95% 以上の同種異系ヒト非改変 iNKT 細胞からなる市販の細胞療法です。
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実験的：パート 2: 承認された ICI と組み合わせた AgentT-797
標準治療に従って製造業者の指示および施設のガイドラインに従って投与される承認済みのICIと組み合わせて、IV注入によって事前に指定された単回用量のagenT-797を投与する
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agenT-797 は、1 人の健康なドナー単核細胞アフェレーシス ユニットから分離され、エクスビボで拡大された 95% 以上の同種異系ヒト非改変 iNKT 細胞からなる市販の細胞療法です。
ニボルマブとペムブロリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12 か月までのベースライン
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これは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定されます。
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12 か月までのベースライン
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INKT細胞療法の用量別の有害事象（AE）の数
時間枠：12 か月までのベースライン
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これは、NCI CTCAE v5.0 に従って決定されます。
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12 か月までのベースライン
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INKT細胞療法の用量別TEAE数
時間枠：12 か月までのベースライン
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これは、NCI CTCAE v5.0 に従って決定されます。
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12 か月までのベースライン
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INKT細胞療法の用量別のAEの重症度グレード
時間枠：12 か月までのベースライン
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これは、NCI CTCAE v5.0 に従って決定されます。
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12 か月までのベースライン
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用量制限毒性の数
時間枠：投与後最初の 14 日間のベースライン
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投与後最初の 14 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血サンプル中のagent-797の持続性
時間枠：ベースライン/1 日目 (注入前、細胞注入の 5 分後、0.25、0.5、1、2、および 4 時間後)、および 2、5、8、15、22、および 29 日目。 6週目、8週目、12週目。および 6、9、12 か月目
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これは、末梢血単核細胞の収集とフローサイトメトリーによる分析を通じて、時間の長さとして測定されます。
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ベースライン/1 日目 (注入前、細胞注入の 5 分後、0.25、0.5、1、2、および 4 時間後)、および 2、5、8、15、22、および 29 日目。 6週目、8週目、12週目。および 6、9、12 か月目
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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固形腫瘍の場合、これは固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインに従って決定され、前立腺がん (RECIST 1.1 では評価不可) については、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) が使用されます。
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12ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月まで
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固形腫瘍の場合、これは RECIST 1.1 ガイドラインに従って決定され、前立腺がん (RECIST 1.1 では評価できない) の場合、PCWG3 が使用されます。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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固形腫瘍の場合、これは RECIST 1.1 ガイドラインに従って決定され、前立腺がん (RECIST 1.1 では評価できない) の場合、PCWG3 が使用されます。
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12ヶ月まで
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パネル反応性抗体の発生率
時間枠：ベースライン/1 日目 (注入前)、8 日目、15 日目、29 日目、8 週目、12 週目、6 か月目、および試験終了時 (最大 12 か月)
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ベースライン/1 日目 (注入前)、8 日目、15 日目、29 日目、8 週目、12 週目、6 か月目、および試験終了時 (最大 12 か月)
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ドナー特異的抗体の発生率
時間枠：ベースライン/1 日目 (注入前)、8 日目、15 日目、29 日目、8 週目、12 週目、6 か月目、および試験終了時 (最大 12 か月)
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ベースライン/1 日目 (注入前)、8 日目、15 日目、29 日目、8 週目、12 週目、6 か月目、および試験終了時 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、MiNK Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。