Badanie badające czynnik T-797 u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MiNK Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej allogenicznych niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) (agenT-797) jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z zatwierdzonymi inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie Guzy lite
Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej agenT-797, niezmodyfikowanej, allogenicznej terapii komórkowej iNKT, u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie (r/r) guzami litymi, a także zgodnie z definicją zalecanej dawki fazy II w przypadku guzów litych.
To badanie fazy 1 zbada również bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność kliniczną agenta T-797 w połączeniu z zatwierdzonymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), w tym pembrolizumabem i niwolumabem, u uczestników z guzami litymi r/r.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne dowody nawrotu lub oporności na leczenie nowotworu litego, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub standardowa terapia zawiodła
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1 według oceny lokalnego badacza/radiologa. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian
- Tylko część 2, uczestnicy muszą mieć postępy w ocenie badacza w zakresie stosowania pembrolizumabu lub niwolumabu oraz wyrazić zgodę i być w stanie kontynuować przyjmowanie inhibitora (inhibitorów) podczas badania
- Żaden inny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny (w tym nadużywanie substancji czynnych), który mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu, określony przez głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
- Przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych, które nie są leczone lub wymagają aktualnego leczenia
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia z użyciem agenta T-797
3+3 Zwiększona dawka agenta T-797 zostanie podana jako pojedyncza infuzja dożylna (IV).
|
agenT-797 to gotowa terapia komórkowa składająca się z ≥ 95% allogenicznych ludzkich niezmodyfikowanych komórek iNKT wyizolowanych z 1 jednostki aferezy komórek jednojądrzastych zdrowego dawcy i ekspandowanych ex vivo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: agenT-797 w połączeniu z zatwierdzonymi ICI
Pojedyncza z góry określona dawka agenta T-797 podawana we wlewie dożylnym w połączeniu z zatwierdzonymi ICI podawanymi zgodnie z instrukcjami producenta i wytycznymi instytucji zgodnie ze standardem opieki
|
agenT-797 to gotowa terapia komórkowa składająca się z ≥ 95% allogenicznych ludzkich niezmodyfikowanych komórek iNKT wyizolowanych z 1 jednostki aferezy komórek jednojądrzastych zdrowego dawcy i ekspandowanych ex vivo.
Niwolumab i pembrolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Zostanie to określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według dawki terapii komórkowej iNKT
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Zostanie to określone zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Liczba TEAE według dawki terapii komórkowej iNKT
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Zostanie to określone zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od dawki terapii komórkowej iNKT
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Zostanie to określone zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa przez pierwsze 14 dni po podaniu
|
Linia bazowa przez pierwsze 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość czynnika T-797 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek) oraz w dniach 2, 5, 8, 15, 22 i 29; Tygodnie 6, 8 i 12; oraz Miesiące 6, 9 i 12
|
Zostanie to zmierzone jako długość czasu poprzez pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i analizę metodą cytometrii przepływowej.
|
Linia podstawowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek) oraz w dniach 2, 5, 8, 15, 22 i 29; Tygodnie 6, 8 i 12; oraz Miesiące 6, 9 i 12
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W przypadku guzów litych zostanie to określone zgodnie z wytycznymi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, a w przypadku raka prostaty (nie podlega ocenie zgodnie z RECIST 1.1) zostanie wykorzystana Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W przypadku guzów litych zostanie to określone zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1, aw przypadku raka prostaty (nie podlega ocenie zgodnie z RECIST 1.1) zostanie zastosowany PCWG3.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W przypadku guzów litych zostanie to określone zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1, aw przypadku raka prostaty (nie podlega ocenie zgodnie z RECIST 1.1) zostanie zastosowany PCWG3.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał reagujących na panel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
|
|
|
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MiNK Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .