Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker agenT-797 hos deltagare med återfallande/refraktära solida tumörer

22 april 2024 uppdaterad av: MiNK Therapeutics

En öppen fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär klinisk aktivitet hos Allogeneic Invariant Natural Killer T (iNKT)-celler (agenT-797) som ett enda medel och i kombination med godkända immunkontrollpunktshämmare hos patienter med återfall/refraktär Fasta tumörer

Detta är en öppen fas 1-studie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten hos agenT-797, en omodifierad, allogen iNKT-cellterapi, även hos deltagare med återfallande/refraktära (r/r) solida tumörer. som definierar den rekommenderade fas II-dosen i solida tumörer. Denna fas 1-studie kommer också att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten av agenT-797 i kombination med godkända immunkontrollpunktshämmare (ICI), inklusive pembrolizumab och nivolumab, hos deltagare med r/r solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis för återfall eller refraktär malignitet i solida tumörer för vilka ingen standardterapi är tillgänglig eller standardterapi har misslyckats
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 bedömd av lokal utredare/radiologi. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
  • Endast del 2, deltagarna måste ha gjort framsteg enligt utredarens bedömning av pembrolizumab eller nivolumab och samtycka till och kunna fortsätta med hämmaren/hämmarna under studien
  • Inget annat medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive missbruk av aktiva substanser) som skulle störa efterlevnaden av protokollet, som bestämts av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Samtidig invasiv malignitet
  • Hjärna och/eller leptomeningeala metastaser som är obehandlade eller kräver aktuell terapi
  • Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Monoterapi med agent-797
3+3 Dosökning av agenT-797 kommer att administreras som en enkel intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: agent-797
agenT-797 är en färdig cellterapi som består av ≥ 95 % allogena humana omodifierade iNKT-celler isolerade från 1 frisk donator mononukleär cellaferesenhet och expanderad ex vivo.
Experimentell: Del 2: agent-797 i kombination med godkända ICI
Enstaka förspecificerad dos av agenT-797 administrerad genom IV-infusion i kombination med godkända ICI administrerade i enlighet med tillverkarens instruktioner och institutionella riktlinjer enligt standarden för vård
Läkemedel: agent-797
agenT-797 är en färdig cellterapi som består av ≥ 95 % allogena humana omodifierade iNKT-celler isolerade från 1 frisk donator mononukleär cellaferesenhet och expanderad ex vivo.
Läkemedel: Godkända ICI
Nivolumab och pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Detta kommer att bestämmas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Baslinje till och med 12 månader
Antal biverkningar (AE) efter dosen av iNKT-cellterapi
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Detta kommer att bestämmas enligt NCI CTCAE v5.0.
Baslinje till och med 12 månader
Antal TEAE efter dosen av iNKT-cellterapi
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Detta kommer att bestämmas enligt NCI CTCAE v5.0.
Baslinje till och med 12 månader
Allvarlighetsgrad av biverkningar efter dos av iNKT-cellterapi
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Detta kommer att bestämmas enligt NCI CTCAE v5.0.
Baslinje till och med 12 månader
Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Baslinje till och med de första 14 dagarna efter administrering
Baslinje till och med de första 14 dagarna efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av agenT-797 i perifera blodprover
Tidsram: Baslinje/dag 1 (förinfusion, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter cellinfusion), och på dagarna 2, 5, 8, 15, 22 och 29; Vecka 6, 8 och 12; och månaderna 6, 9 och 12
Detta kommer att mätas som en tidslängd, genom insamling av perifera mononukleära blodceller och analys med flödescytometri.
Baslinje/dag 1 (förinfusion, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter cellinfusion), och på dagarna 2, 5, 8, 15, 22 och 29; Vecka 6, 8 och 12; och månaderna 6, 9 och 12
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
För solida tumörer kommer detta att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer och för prostatacancer (ej utvärderingsbar enligt RECIST 1.1) kommer Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) att användas.
Upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
För solida tumörer kommer detta att bestämmas enligt RECIST 1.1-riktlinjerna och för prostatacancer (ej utvärderingsbar enligt RECIST 1.1) kommer PCWG3 att användas.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
För solida tumörer kommer detta att bestämmas enligt RECIST 1.1-riktlinjerna och för prostatacancer (ej utvärderingsbar enligt RECIST 1.1) kommer PCWG3 att användas.
Upp till 12 månader
Förekomst av panelreaktiv antikropp
Tidsram: Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 8, dag 15, dag 29, vecka 8, vecka 12, månad 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)
Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 8, dag 15, dag 29, vecka 8, vecka 12, månad 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)
Förekomst av donatorspecifik antikropp
Tidsram: Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 8, dag 15, dag 29, vecka 8, vecka 12, månad 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)
Baslinje/dag 1 (förinfusion), dag 8, dag 15, dag 29, vecka 8, vecka 12, månad 6 och studiebesökets slut (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör, fast

Kliniska prövningar på agent-797

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera