Une étude portant sur l'agent T-797 chez des participants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires
22 avril 2024 mis à jour par: MiNK Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire des cellules T tueuses naturelles invariantes allogéniques (iNKT) (agenT-797) en tant qu'agent unique et en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire approuvés chez les patients atteints de rechute / réfractaire Tumeurs solides
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire de l'agentT-797, une thérapie cellulaire iNKT allogénique non modifiée, chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires (r/r), ainsi définissent la dose de phase II recommandée dans les tumeurs solides.
Cette étude de phase 1 explorera également l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire de l'agent T-797 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) approuvés, y compris le pembrolizumab et le nivolumab, chez les participants atteints de tumeurs solides r/r.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Cancer Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide récidivante ou réfractaire pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou pour lequel le traitement standard a échoué
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
- Partie 2 uniquement, les participants doivent avoir progressé selon l'évaluation de l'investigateur sur le pembrolizumab ou le nivolumab, et être d'accord et capables de continuer sur le ou les inhibiteurs pendant l'étude
- Aucune autre condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique (y compris l'abus de substances actives) qui interférerait avec le respect du protocole, tel que déterminé par le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Malignité invasive concomitante
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées non traitées ou nécessitant un traitement en cours
- Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Monothérapie avec l'agentT-797
L'escalade de dose 3+3 d'agentT-797 sera administrée en une seule perfusion intraveineuse (IV).
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agenT-797 est une thérapie cellulaire prête à l'emploi composée de ≥ 95 % de cellules iNKT humaines non modifiées allogéniques isolées à partir d'une unité d'aphérèse de cellules mononucléaires d'un donneur sain et expansées ex vivo.
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Expérimental: Partie 2 : agentT-797 en combinaison avec des ICI approuvés
Dose unique préspécifiée d'agentT-797 administrée par perfusion IV en association avec des ICI approuvés administrés conformément aux instructions du fabricant et aux directives institutionnelles conformément aux normes de soins
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agenT-797 est une thérapie cellulaire prête à l'emploi composée de ≥ 95 % de cellules iNKT humaines non modifiées allogéniques isolées à partir d'une unité d'aphérèse de cellules mononucléaires d'un donneur sain et expansées ex vivo.
Nivolumab et pembrolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Cela sera déterminé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables (EI) selon la dose de thérapie cellulaire iNKT
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Cela sera déterminé selon le NCI CTCAE v5.0.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Nombre de TEAE par la dose de thérapie cellulaire iNKT
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Cela sera déterminé selon le NCI CTCAE v5.0.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Degré de gravité des EI selon la dose de thérapie cellulaire iNKT
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Cela sera déterminé selon le NCI CTCAE v5.0.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Nombre de toxicités limitant la dose
Délai: Ligne de base jusqu'aux 14 premiers jours après l'administration
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Ligne de base jusqu'aux 14 premiers jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de l'agent T-797 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Baseline/Jour 1 (pré-infusion, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'infusion de cellules) et les jours 2, 5, 8, 15, 22 et 29 ; Semaines 6, 8 et 12 ; et mois 6, 9 et 12
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Celle-ci sera mesurée en durée, par prélèvement de cellules mononucléaires du sang périphérique et analyse par cytométrie en flux.
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Baseline/Jour 1 (pré-infusion, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'infusion de cellules) et les jours 2, 5, 8, 15, 22 et 29 ; Semaines 6, 8 et 12 ; et mois 6, 9 et 12
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les tumeurs solides, cela sera déterminé selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1 et pour le cancer de la prostate (non évaluable selon RECIST 1.1), le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) sera utilisé.
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Jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les tumeurs solides, cela sera déterminé selon les directives RECIST 1.1 et pour le cancer de la prostate (non évaluable selon RECIST 1.1), le PCWG3 sera utilisé.
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour les tumeurs solides, cela sera déterminé selon les directives RECIST 1.1 et pour le cancer de la prostate (non évaluable selon RECIST 1.1), le PCWG3 sera utilisé.
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence des anticorps réactifs au panel
Délai: Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
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Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
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Incidence des anticorps spécifiques au donneur
Délai: Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
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Départ/Jour 1 (pré-perfusion), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6 et visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MiNK Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .