Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que investiga el agente-797 en participantes con tumores sólidos en recaída/refractarios

22 de abril de 2024 actualizado por: MiNK Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de las células T asesinas naturales invariantes alogénicas (iNKT) (agenT-797) como agente único y en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios aprobados en pacientes con recaída/refractario Tumores sólidos

Este es un estudio abierto de Fase 1 para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de agenT-797, una terapia celular iNKT alogénica no modificada, en participantes con tumores sólidos recidivantes/refractarios (r/r), así como como define la dosis recomendada de fase II en tumores sólidos. Este estudio de fase 1 también explorará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de agenT-797 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) aprobados, incluidos pembrolizumab y nivolumab, en participantes con tumores sólidos r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histológica o citológica de tumor maligno sólido en recaída o refractario para el cual no hay una terapia estándar disponible o la terapia estándar ha fallado
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Solo en la Parte 2, los participantes deben haber progresado según la evaluación del investigador con pembrolizumab o nivolumab, y estar de acuerdo y poder continuar con los inhibidores durante el estudio
  • Ninguna otra afección médica, quirúrgica o psiquiátrica (incluido el abuso activo de sustancias) que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, según lo determine el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva concurrente
  • Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas que no se tratan o requieren terapia actual
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Monoterapia con agenT-797
3+3 El aumento de dosis de agenT-797 se administrará como una infusión intravenosa (IV) única.
Droga: agenteT-797
agenT-797 es una terapia celular lista para usar que consta de ≥ 95 % de células iNKT humanas no modificadas alogénicas aisladas de 1 unidad de aféresis de células mononucleares de un donante sano y expandidas ex vivo.
Experimental: Parte 2: agenT-797 en combinación con ICI aprobadas
Dosis única preespecificada de agenT-797 administrada por infusión IV en combinación con ICI aprobados administrados de acuerdo con las instrucciones del fabricante y las pautas institucionales según el estándar de atención
Droga: agenteT-797
agenT-797 es una terapia celular lista para usar que consta de ≥ 95 % de células iNKT humanas no modificadas alogénicas aisladas de 1 unidad de aféresis de células mononucleares de un donante sano y expandidas ex vivo.
Droga: ICI aprobadas
Nivolumab y pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Esto se determinará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Línea de base hasta los 12 meses
Número de eventos adversos (EA) por dosis de terapia celular iNKT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Esto se determinará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
Línea de base hasta los 12 meses
Número de TEAE por dosis de terapia celular iNKT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Esto se determinará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
Línea de base hasta los 12 meses
Grado de gravedad de los EA por dosis de terapia celular iNKT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Esto se determinará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
Línea de base hasta los 12 meses
Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los primeros 14 días después de la administración
Línea de base hasta los primeros 14 días después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del agente T-797 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base/Día 1 (antes de la infusión, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la infusión de células) y los Días 2, 5, 8, 15, 22 y 29; Semanas 6, 8 y 12; y meses 6, 9 y 12
Esto se medirá como un período de tiempo, a través de la recolección de células mononucleares de sangre periférica y el análisis por citometría de flujo.
Línea de base/Día 1 (antes de la infusión, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la infusión de células) y los Días 2, 5, 8, 15, 22 y 29; Semanas 6, 8 y 12; y meses 6, 9 y 12
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para tumores sólidos, esto se determinará según las pautas 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y para el cáncer de próstata (no evaluable según RECIST 1.1), se utilizará el Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para tumores sólidos, esto se determinará según las pautas RECIST 1.1 y para el cáncer de próstata (no evaluable según RECIST 1.1), se utilizará PCWG3.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para tumores sólidos, esto se determinará según las pautas RECIST 1.1 y para el cáncer de próstata (no evaluable según RECIST 1.1), se utilizará PCWG3.
Hasta 12 meses
Incidencia de anticuerpos reactivos frente al panel
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 8, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12, Mes 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)
Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 8, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12, Mes 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)
Incidencia de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 8, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12, Mes 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)
Línea base/Día 1 (antes de la infusión), Día 8, Día 15, Día 29, Semana 8, Semana 12, Mes 6 y visita al final del estudio (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MiNK Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor Sólido

Ensayos clínicos sobre agenteT-797

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir