En studie som undersøker agentT-797 hos deltakere med residiverende/refraktære solide svulster
22. april 2024 oppdatert av: MiNK Therapeutics
En fase 1, åpen studie av sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til allogene invariante naturlige morder T (iNKT) celler (agenT-797) som enkeltmiddel og i kombinasjon med godkjente immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med tilbakefall/refraktær. Solide svulster
Dette er en fase 1, åpen studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til agenT-797, en umodifisert, allogen iNKT-celleterapi, også hos deltakere med residiverende/refraktære (r/r) solide svulster. som definerer anbefalt fase II-dose i solide svulster.
Denne fase 1-studien vil også utforske sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til agenT-797 i kombinasjon med godkjente immunkontrollpunkthemmere (ICI), inkludert pembrolizumab og nivolumab, hos deltakere med r/r solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologiske eller cytologiske bevis på residiverende eller refraktær malignitet i solid svulst som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller standardbehandling har sviktet
- Målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av lokalt sted Undersøker/radiologi. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
- Kun del 2, deltakerne må ha kommet videre i henhold til etterforskers vurdering på pembrolizumab eller nivolumab, og være enige og være i stand til å fortsette på inhibitoren(e) mens de er i studien
- Ingen annen medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (inkludert misbruk av aktivt stoff) som vil forstyrre overholdelse av protokollen, som bestemt av hovedetterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig invasiv malignitet
- Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser som er ubehandlet eller krever nåværende behandling
- Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Monoterapi med agent-797
3+3 Doseeskalering av agenT-797 vil bli administrert som en enkelt intravenøs (IV) infusjon.
|
agenT-797 er en hyllebehandling som består av ≥ 95 % allogene humane umodifiserte iNKT-celler isolert fra 1 sunn donor mononukleær celleafereseenhet og utvidet ex vivo.
|
|
Eksperimentell: Del 2: agent-797 i kombinasjon med godkjente ICI-er
Enkelt forhåndsspesifisert dose av agenT-797 administrert ved IV-infusjon i kombinasjon med godkjente ICI-er administrert i samsvar med produsentens instruksjoner og institusjonelle retningslinjer i henhold til standard for omsorg
|
agenT-797 er en hyllebehandling som består av ≥ 95 % allogene humane umodifiserte iNKT-celler isolert fra 1 sunn donor mononukleær celleafereseenhet og utvidet ex vivo.
Nivolumab og pembrolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Dette vil bli bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Antall bivirkninger (AE) etter dosen av iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Dette vil bli bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Antall TEAE etter dosen av iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Dette vil bli bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av AE etter dose av iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Dette vil bli bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline gjennom de første 14 dagene etter administrering
|
Baseline gjennom de første 14 dagene etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens av agenT-797 i perifere blodprøver
Tidsramme: Baseline/dag 1 (pre-infusjon, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter celleinfusjon), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uke 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
|
Dette vil bli målt som en tidslengde, gjennom innsamling av perifere mononukleære blodceller og analyse ved hjelp av flowcytometri.
|
Baseline/dag 1 (pre-infusjon, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter celleinfusjon), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uke 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For solide svulster vil dette bli bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer og for prostatakreft (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1), vil Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bli brukt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For solide svulster vil dette bli bestemt i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer og for prostatakreft (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 bli brukt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For solide svulster vil dette bli bestemt i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer og for prostatakreft (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 bli brukt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av panelreaktivt antistoff
Tidsramme: Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 8, dag 15, dag 29, uke 8, uke 12, måned 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)
|
Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 8, dag 15, dag 29, uke 8, uke 12, måned 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)
|
|
|
Forekomst av donorspesifikt antistoff
Tidsramme: Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 8, dag 15, dag 29, uke 8, uke 12, måned 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)
|
Baseline/dag 1 (pre-infusjon), dag 8, dag 15, dag 29, uke 8, uke 12, måned 6 og slutten av studiebesøket (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .