Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger agenT-797 hos deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer

22. april 2024 opdateret af: MiNK Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig klinisk aktivitet af allogene invariante naturlige dræber T (iNKT) celler (agenT-797) som et enkelt middel og i kombination med godkendte immun checkpoint hæmmere hos patienter med recidiverende/refraktær Faste tumorer

Dette er et fase 1, åbent studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af agenT-797, en umodificeret, allogen iNKT-celleterapi, hos deltagere med recidiverende/refraktære (r/r) solide tumorer. som definerer den anbefalede fase II-dosis i solide tumorer. Dette fase 1-studie vil også undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af agenT-797 i kombination med godkendte immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), herunder pembrolizumab og nivolumab, hos deltagere med r/r solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på recidiverende eller refraktær malignitet i solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, eller standardbehandlingen har fejlet
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 vurderet af lokal undersøgelsesleder/radiologi. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at være målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Kun del 2, deltagerne skal have gjort fremskridt i henhold til Investigators vurdering på pembrolizumab eller nivolumab, og være enige om og være i stand til at fortsætte med inhibitor(erne) under undersøgelsen
  • Ingen anden medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (herunder misbrug af aktive stoffer), der ville forstyrre overholdelse af protokollen, som bestemt af hovedefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig invasiv malignitet
  • Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser, der er ubehandlede eller kræver aktuel behandling
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi med agenT-797
3+3 Dosiseskalering af agenT-797 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion.
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.
Eksperimentel: Del 2: agenT-797 i kombination med godkendte ICI'er
Enkelt forudspecificeret dosis af agenT-797 administreret ved IV-infusion i kombination med godkendte ICI'er administreret i overensstemmelse med producentens instruktioner og institutionelle retningslinjer i henhold til standarden for pleje
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.
Medicin: Godkendte ICI'er
Nivolumab og pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Baseline gennem 12 måneder
Antal bivirkninger (AE'er) efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Antal TEAE'er efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Sværhedsgrad af AE'er efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline gennem de første 14 dage efter administration
Baseline gennem de første 14 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af agenT-797 i perifere blodprøver
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uge 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
Dette vil blive målt som et tidsrum gennem indsamling af perifere mononukleære blodceller og analyse ved flowcytometri.
Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uge 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1), vil Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) blive brugt.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt i henhold til RECIST 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 blive brugt.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt i henhold til RECIST 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 blive brugt.
Op til 12 måneder
Forekomst af panelreaktivt antistof
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Forekomst af donorspecifikt antistof
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med agent-797

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner