Tutkimus, jossa tutkittiin T-797-agenttia osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MiNK Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus allogeenisten muuttumattomien luonnollisten tappaja-T (iNKT) -solujen (agentti T-797) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta kliinisestä aktiivisuudesta yksittäisenä aineena ja yhdessä hyväksyttyjen immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktori Kiinteät kasvaimet
Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus, jossa tutkitaan muuntamattoman, allogeenisen iNKT-soluterapian, agenT-797:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujille, joilla on myös uusiutuneita/refraktorisia (r/r) kiinteitä kasvaimia. määritetään suositeltu vaiheen II annos kiinteissä kasvaimissa.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan myös agenT-797:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdessä hyväksyttyjen immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) kanssa, mukaan lukien pembrolitsumabi ja nivolumabi, osallistujilla, joilla on r/r kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset tai sytologiset todisteet uusiutuneesta tai refraktaarisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kohtaisesti paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä
- Vain osa 2, osallistujien on edennyt pembrolitsumabin tai nivolumabin tutkijan arvioinnin mukaisesti ja sopia ja voitava jatkaa inhibiittoreiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Ei muuta lääketieteellistä, kirurgista tai psykiatrista tilaa (mukaan lukien vaikuttavien aineiden väärinkäyttö), joka häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista päätutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus
- Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai vaativat nykyistä hoitoa
- Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Monoterapia agentilla T-797
AgenT-797:n 3+3 annoksen korotus annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
agenT-797 on valmis soluterapia, joka koostuu ≥ 95 % allogeenisista ihmisen modifioimattomista iNKT-soluista, jotka on eristetty yhdestä terveen luovuttajan mononukleaarisen solun afereesiyksiköstä ja laajennettu ex vivo.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: agentti-797 yhdessä hyväksyttyjen ICI:iden kanssa
AgenT-797:n yksittäinen ennalta määrätty annos laskimonsisäisenä infuusiona annettuna yhdessä hyväksyttyjen ICI-lääkkeiden kanssa, jotka annetaan valmistajan ohjeiden ja laitoksen ohjeiden mukaisesti hoidon standardin mukaisesti
|
agenT-797 on valmis soluterapia, joka koostuu ≥ 95 % allogeenisista ihmisen modifioimattomista iNKT-soluista, jotka on eristetty yhdestä terveen luovuttajan mononukleaarisen solun afereesiyksiköstä ja laajennettu ex vivo.
Nivolumabi ja pembrolitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Tämä määräytyy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Haittatapahtumien määrä iNKT-soluterapian annoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Tämä määräytyy NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
TEAE:n määrä iNKT-soluterapian annoksella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Tämä määräytyy NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
AE:n vakavuusaste iNKT-soluterapian annoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Tämä määräytyy NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisten 14 päivän aikana annon jälkeen
|
Lähtötilanne ensimmäisten 14 päivän aikana annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agentin T-797 pysyvyys perifeerisissä verinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota, 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia soluinfuusion jälkeen) ja päivinä 2, 5, 8, 15, 22 ja 29; Viikot 6, 8 ja 12; ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Tämä mitataan ajanjaksona perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämisen ja virtaussytometrisen analyysin avulla.
|
Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota, 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia soluinfuusion jälkeen) ja päivinä 2, 5, 8, 15, 22 ja 29; Viikot 6, 8 ja 12; ja kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiinteille kasvaimille tämä määritetään kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ohjeiden mukaisesti ja eturauhassyövän (ei arvioitavissa RECIST 1.1:n mukaan) käytetään eturauhassyövän työryhmää 3 (PCWG3).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiinteille kasvaimille tämä määritetään RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti ja eturauhassyövän (ei arvioitavissa RECIST 1.1:n mukaan) PCWG3:a käytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiinteille kasvaimille tämä määritetään RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti ja eturauhassyövän (ei arvioitavissa RECIST 1.1:n mukaan) PCWG3:a käytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Paneelireaktiivisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne/päivä 1 (ennen infuusiota), päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja opintokäynnin loppu (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MiNK Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .