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Uno studio che indaga l'agente T-797 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti/refrattari

22 aprile 2024 aggiornato da: MiNK Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare delle cellule T natural killer allogeniche invarianti (iNKT) (agenT-797) come agente singolo e in combinazione con inibitori approvati del checkpoint immunitario in pazienti con recidiva/refrattaria Tumori solidi

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di agenT-797, una terapia cellulare iNKT allogenica non modificata, in partecipanti con tumori solidi recidivati/refrattari (r/r) come definire la dose raccomandata di fase II nei tumori solidi. Questo studio di fase 1 esplorerà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di agenT-797 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) approvati, inclusi pembrolizumab e nivolumab, nei partecipanti con tumori solidi r/r.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di tumore solido recidivato o refrattario per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o la terapia standard ha fallito
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Solo parte 2, i partecipanti devono essere progrediti secondo la valutazione dello sperimentatore su pembrolizumab o nivolumab e devono essere d'accordo e sono in grado di continuare con l'inibitore o gli inibitori durante lo studio
  • Nessun'altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica (incluso l'abuso di sostanze attive) che possa interferire con la conformità al protocollo, come determinato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Malignità invasiva concomitante
  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee non trattate o che richiedono una terapia attuale
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Monoterapia con agenT-797
L'escalation della dose 3+3 di agenT-797 sarà somministrata come singola infusione endovenosa (IV).
Droga: agente-797
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.
Sperimentale: Parte 2: agenT-797 in combinazione con ICI approvati
Singola dose prespecificata di agenT-797 somministrata per infusione endovenosa in combinazione con ICI approvati somministrati secondo le istruzioni del produttore e le linee guida istituzionali secondo lo standard di cura
Droga: agente-797
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.
Droga: ICI approvati
Nivolumab e pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Basale per 12 mesi
Numero di eventi avversi (AE) in base alla dose della terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Numero di TEAE in base alla dose della terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Grado di gravità degli eventi avversi per dose di terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Basale fino ai primi 14 giorni dopo la somministrazione
Basale fino ai primi 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'agente 797 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare) e nei Giorni 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Settimane 6, 8 e 12; e Mesi 6, 9 e 12
Questo sarà misurato come un periodo di tempo, attraverso la raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico e l'analisi mediante citometria a flusso.
Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare) e nei Giorni 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Settimane 6, 8 e 12; e Mesi 6, 9 e 12
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato PCWG3.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato PCWG3.
Fino a 12 mesi
Incidenza di anticorpi reattivi al pannello
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Incidenza dell'anticorpo specifico del donatore
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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