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Eine Studie zur Untersuchung von agenT-797 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

22. April 2024 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT-797) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit Rückfall/Refraktärzeit Solide Tumore

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von agenT-797, einer unmodifizierten, allogenen iNKT-Zelltherapie, auch bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (r/r) soliden Tumoren wie die empfohlene Phase-II-Dosis bei soliden Tumoren definieren. Diese Phase-1-Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität von agenT-797 in Kombination mit zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), einschließlich Pembrolizumab und Nivolumab, bei Teilnehmern mit r/r soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines rezidivierenden oder refraktären malignen soliden Tumors, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder die Standardtherapie versagt hat
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  • Nur Teil 2, die Teilnehmer müssen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes Fortschritte bei Pembrolizumab oder Nivolumab gemacht haben und zustimmen und in der Lage sein, den/die Inhibitor(en) während der Studie fortzusetzen
  • Kein anderer medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich Wirkstoffmissbrauch), der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige invasive Malignität
  • Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen, die unbehandelt sind oder eine laufende Therapie erfordern
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Monotherapie mit agentT-797
3+3 Dosissteigerung von AgenT-797 wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.
Experimental: Teil 2: agentT-797 in Kombination mit zugelassenen ICIs
Vorab festgelegte Einzeldosis von AgenT-797, verabreicht durch IV-Infusion in Kombination mit zugelassenen ICIs, verabreicht gemäß den Anweisungen des Herstellers und den institutionellen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.
Arzneimittel: Zugelassene ICIs
Nivolumab und Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der TEAEs nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Schweregrad von UE nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 14 Tagen nach Verabreichung
Baseline bis zu den ersten 14 Tagen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von agenT-797 in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion) und an den Tagen 2, 5, 8, 15, 22 und 29; Wochen 6, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12
Dies wird als Zeitdauer durch Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen und Analyse durch Durchflusszytometrie gemessen.
Grundlinie/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion) und an den Tagen 2, 5, 8, 15, 22 und 29; Wochen 6, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für solide Tumore wird dies gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 bestimmt, und für Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird die Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) verwendet.
Bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei soliden Tumoren wird dies gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien bestimmt, und bei Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird PCWG3 verwendet.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei soliden Tumoren wird dies gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien bestimmt, und bei Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird PCWG3 verwendet.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Panel-reaktiven Antikörpern
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Inzidenz von Spender-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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