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재발성/불응성 고형 종양이 있는 참가자에서 agenT-797을 조사하는 연구

2024년 4월 22일 업데이트: MiNK Therapeutics

재발성/불응성 환자에서 단일 제제 및 승인된 면역 체크포인트 억제제와 병용한 동종이계 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포(agenT-797)의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성에 대한 1상 공개 라벨 연구 고형 종양

이것은 재발성/불응성(r/r) 고형 종양 참가자를 대상으로 수정되지 않은 동종이계 iNKT 세포 요법인 agenT-797의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 탐색하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 고형 종양에서 권장되는 2상 용량을 정의합니다. 이 1상 연구는 또한 r/r 고형 종양 참가자에서 pembrolizumab 및 nivolumab을 포함하여 승인된 면역 체크포인트 억제제(ICI)와 조합된 agenT-797의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 재발성 또는 불응성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 현지 현장 조사관/방사선과가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 파트 2만 해당, 참가자는 pembrolizumab 또는 nivolumab에 대한 조사자 평가에 따라 진행해야 하며 연구 중에 억제제(들)에 동의하고 계속할 수 있어야 합니다.
  • 주임 연구원이 결정한 바와 같이 프로토콜 준수를 방해하는 다른 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태(활성 물질 남용 포함)가 없습니다.

제외 기준:

  • 동시 침습성 악성 종양
  • 치료되지 않았거나 현재 치료가 필요한 뇌 및/또는 연수막 전이
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: agenT-797 단독 요법
AgenT-797의 3+3 용량 증량은 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에이전트T-797
agenT-797은 95% 이상의 동종이계 인간 비변형 iNKT 세포로 구성된 기성품 세포 치료제로, 1개의 건강한 기증자 단핵 세포 성분채집술 단위에서 분리되어 생체 외에서 확장됩니다.
실험적: 파트 2: 승인된 ICI와 조합된 agenT-797
제조업체 지침 및 관리 기준에 따른 기관 지침에 따라 승인된 ICI와 함께 IV 주입으로 투여되는 agenT-797의 단일 사전 지정 용량
의약품: 에이전트T-797
agenT-797은 95% 이상의 동종이계 인간 비변형 iNKT 세포로 구성된 기성품 세포 치료제로, 1개의 건강한 기증자 단핵 세포 성분채집술 단위에서 분리되어 생체 외에서 확장됩니다.
의약품: 승인된 ICI
니볼루맙 및 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 12개월까지의 기준선
이는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됩니다.
12개월까지의 기준선
INKT 세포 요법 용량에 따른 부작용(AE) 수
기간: 12개월까지의 기준선
이는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
12개월까지의 기준선
INKT 세포 치료 용량에 따른 TEAE 수
기간: 12개월까지의 기준선
이는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
12개월까지의 기준선
INKT 세포 요법의 투여량에 따른 AE의 중증도 등급
기간: 12개월까지의 기준선
이는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
12개월까지의 기준선
용량 제한 독성의 수
기간: 투여 후 처음 14일까지의 기준선
투여 후 처음 14일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 샘플에서 agenT-797의 지속성
기간: 기준선/1일(사전 주입, 세포 주입 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간) 및 2, 5, 8, 15, 22 및 29일; 6, 8, 12주; 6, 9, 12개월
이것은 말초 혈액 단핵 세포의 수집 및 유동 세포 계측법에 의한 분석을 통해 시간의 길이로 측정됩니다.
기준선/1일(사전 주입, 세포 주입 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간) 및 2, 5, 8, 15, 22 및 29일; 6, 8, 12주; 6, 9, 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
고형 종양의 경우 이는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 지침에 따라 결정되며 전립선암(RECIST 1.1에 따라 평가할 수 없음)의 경우 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)이 사용됩니다.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
고형 종양의 경우 RECIST 1.1 지침에 따라 결정되며 전립선암(RECIST 1.1에 따라 평가할 수 없음)의 경우 PCWG3이 사용됩니다.
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
고형 종양의 경우 RECIST 1.1 지침에 따라 결정되며 전립선암(RECIST 1.1에 따라 평가할 수 없음)의 경우 PCWG3이 사용됩니다.
최대 12개월
패널 반응성 항체의 발생률
기간: 기준선/1일(사전 주입), 8일, 15일, 29일, 8주, 12주, 6개월 및 연구 방문 종료(최대 12개월)
기준선/1일(사전 주입), 8일, 15일, 29일, 8주, 12주, 6개월 및 연구 방문 종료(최대 12개월)
기증자 특정 항체의 부각
기간: 기준선/1일(사전 주입), 8일, 15일, 29일, 8주, 12주, 6개월 및 연구 방문 종료(최대 12개월)
기준선/1일(사전 주입), 8일, 15일, 29일, 8주, 12주, 6개월 및 연구 방문 종료(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiNK Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, MiNK Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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