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一项在复发/难治性实体瘤参与者中调查 agent-797 的研究

2024年4月22日 更新者：MiNK Therapeutics

同种异体不变自然杀伤 T (iNKT) 细胞 (agenT-797) 作为单一药物并与批准的免疫检查点抑制剂联合治疗复发/难治性患者的安全性、耐受性和初步临床活性的第 1 期开放标签研究实体瘤

这是一项 1 期开放标签研究，旨在探索 agenT-797（一种未修饰的同种异体 iNKT 细胞疗法）在复发/难治性 (r/r) 实体瘤参与者中的安全性、耐受性和初步临床活性定义实体瘤的推荐 II 期剂量。 这项 1 期研究还将探索 agenT-797 与批准的免疫检查点抑制剂 (ICI)（包括 pembrolizumab 和 nivolumab）联合用于 r/r 实体瘤参与者的安全性、耐受性和初步临床活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学证据，没有可用的标准疗法或标准疗法失败
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病，由当地现场调查员/放射科评估。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展则被认为是可测量的
  • 仅限第 2 部分，参与者必须根据研究者对派姆单抗或纳武单抗的评估取得进展，并且同意并能够在研究期间继续使用抑制剂
  • 没有其他医学、外科或精神疾病（包括活性药物滥用）会干扰对协议的遵守，由首席研究员确定

排除标准：

  • 并发侵袭性恶性肿瘤
  • 未经治疗或需要当前治疗的脑和/或软脑膜转移
  • 研究治疗开始后 2 周内的既往放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：使用 agenT-797 的单一疗法
AgenT-797 的 3+3 剂量递增将作为单次静脉内 (IV) 输注给药。
药品：agentT-797
agenT-797 是一种现成的细胞疗法，由 ≥ 95% 的同种异体人类未修饰 iNKT 细胞组成，该细胞从 1 个健康供体单核细胞单采单采装置中分离出来，并在体外扩增。
实验性的：第 2 部分：agenT-797 与批准的 ICI 的组合
单次预先指定剂量的 agenT-797 通过 IV 输注与经批准的 ICI 联合给药，按照制造商的说明和机构指南按照护理标准进行给药
药品：agentT-797
agenT-797 是一种现成的细胞疗法，由 ≥ 95% 的同种异体人类未修饰 iNKT 细胞组成，该细胞从 1 个健康供体单核细胞单采单采装置中分离出来，并在体外扩增。
药品：批准的 ICI
纳武单抗和派姆单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：通过 12 个月的基线
这将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定。
通过 12 个月的基线
INKT 细胞疗法剂量的不良事件 (AE) 数量
大体时间：通过 12 个月的基线
这将根据 NCI CTCAE v5.0 确定。
通过 12 个月的基线
INKT 细胞治疗剂量的 TEAE 数量
大体时间：通过 12 个月的基线
这将根据 NCI CTCAE v5.0 确定。
通过 12 个月的基线
按 iNKT 细胞疗法剂量划分的 AE 严重程度
大体时间：通过 12 个月的基线
这将根据 NCI CTCAE v5.0 确定。
通过 12 个月的基线
剂量限制性毒性的数量
大体时间：给药后前 14 天的基线
给药后前 14 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AgentT-797 在外周血样本中的持久性
大体时间：基线/第 1 天（输注前，5 分钟，细胞输注后 0.25、0.5、1、2 和 4 小时），以及第 2、5、8、15、22 和 29 天；第 6、8 和 12 周；第 6、9 和 12 个月
这将通过收集外周血单核细胞并通过流式细胞术进行分析来测量时间长度。
基线/第 1 天（输注前，5 分钟，细胞输注后 0.25、0.5、1、2 和 4 小时），以及第 2、5、8、15、22 和 29 天；第 6、8 和 12 周；第 6、9 和 12 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
对于实体瘤，这将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 指南确定，对于前列腺癌（根据 RECIST 1.1 不可评估），将使用前列腺癌工作组 3 (PCWG3)。
长达 12 个月
反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
对于实体瘤，这将根据 RECIST 1.1 指南确定，对于前列腺癌（根据 RECIST 1.1 不可评估），将使用 PCWG3。
长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
对于实体瘤，这将根据 RECIST 1.1 指南确定，对于前列腺癌（根据 RECIST 1.1 不可评估），将使用 PCWG3。
长达 12 个月
面板反应性抗体的发生率
大体时间：基线/第 1 天（输注前）、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和研究结束访问（最多 12 个月）
基线/第 1 天（输注前）、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和研究结束访问（最多 12 个月）
供体特异性抗体的发生率
大体时间：基线/第 1 天（输注前）、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和研究结束访问（最多 12 个月）
基线/第 1 天（输注前）、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和研究结束访问（最多 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MiNK Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、MiNK Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月28日

初级完成 (实际的)

2024年1月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-1306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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