Um estudo investigando o agente T-797 em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários
22 de abril de 2024 atualizado por: MiNK Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1 da segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar de células alogênicas invariantes Natural Killer T (iNKT) (agenT-797) como agente único e em combinação com inibidores de ponto de controle imunológico aprovados em pacientes com recidiva/refratária Tumores Sólidos
Este é um estudo aberto de Fase 1 para explorar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar do agenT-797, uma terapia celular iNKT alogênica não modificada, em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários (r/r), bem como como definem a dose recomendada de fase II em tumores sólidos.
Este estudo de Fase 1 também explorará a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica preliminar do agente T-797 em combinação com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) aprovados, incluindo pembrolizumabe e nivolumabe, em participantes com tumores sólidos r/r.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica ou citológica de malignidade de tumor sólido recidivado ou refratário para o qual nenhuma terapia padrão está disponível ou a terapia padrão falhou
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- Somente na parte 2, os participantes devem ter progredido de acordo com a avaliação do investigador em pembrolizumabe ou nivolumabe e concordar e ser capaz de continuar com o(s) inibidor(es) durante o estudo
- Nenhuma outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica (incluindo abuso de substâncias ativas) que interfira no cumprimento do protocolo, conforme determinado pelo Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva concomitante
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas não tratadas ou que requerem terapia atual
- Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Monoterapia com agente T-797
O escalonamento de 3+3 doses do agente T-797 será administrado como uma única infusão intravenosa (IV).
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agenT-797 é uma terapia celular pronta para uso que consiste em ≥ 95% de células iNKT humanas não modificadas alogênicas isoladas de 1 unidade de aférese de célula mononuclear de doador saudável e expandida ex vivo.
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Experimental: Parte 2: agenteT-797 em combinação com ICIs aprovados
Dose única pré-especificada de agente T-797 administrada por infusão IV em combinação com ICIs aprovados administrados de acordo com as instruções do fabricante e diretrizes institucionais de acordo com o padrão de atendimento
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agenT-797 é uma terapia celular pronta para uso que consiste em ≥ 95% de células iNKT humanas não modificadas alogênicas isoladas de 1 unidade de aférese de célula mononuclear de doador saudável e expandida ex vivo.
Nivolumabe e Pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Isso será determinado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
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Linha de base até 12 meses
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Número de eventos adversos (EAs) pela dose de terapia celular iNKT
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Isso será determinado de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Linha de base até 12 meses
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Número de TEAEs pela dose de terapia celular iNKT
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Isso será determinado de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Linha de base até 12 meses
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Grau de gravidade de EAs por dose de terapia celular iNKT
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Isso será determinado de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Linha de base até 12 meses
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Linha de base até os primeiros 14 dias após a administração
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Linha de base até os primeiros 14 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do agente T-797 em amostras de sangue periférico
Prazo: Linha de base/Dia 1 (pré-infusão, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a infusão celular) e nos Dias 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Semanas 6, 8 e 12; e Meses 6, 9 e 12
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Este será mensurado em tempo, através da coleta de células mononucleares do sangue periférico e análise por citometria de fluxo.
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Linha de base/Dia 1 (pré-infusão, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a infusão celular) e nos Dias 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Semanas 6, 8 e 12; e Meses 6, 9 e 12
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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Para tumores sólidos, isso será determinado pelas diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e para câncer de próstata (não avaliável por RECIST 1.1), o Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) será usado.
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Até 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
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Para tumores sólidos, isso será determinado pelas diretrizes RECIST 1.1 e para câncer de próstata (não avaliável por RECIST 1.1), o PCWG3 será usado.
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Até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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Para tumores sólidos, isso será determinado pelas diretrizes RECIST 1.1 e para câncer de próstata (não avaliável por RECIST 1.1), o PCWG3 será usado.
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Até 12 meses
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Incidência de anticorpo reativo ao painel
Prazo: Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12, Mês 6 e visita final do estudo (até 12 meses)
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Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12, Mês 6 e visita final do estudo (até 12 meses)
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Incidência de anticorpo específico do doador
Prazo: Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12, Mês 6 e visita final do estudo (até 12 meses)
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Linha de base/Dia 1 (pré-infusão), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 8, Semana 12, Mês 6 e visita final do estudo (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MiNK Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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