Исследование по изучению агена Т-797 у участников с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями
22 апреля 2024 г. обновлено: MiNK Therapeutics
Фаза 1, открытое исследование безопасности, переносимости и предварительной клинической активности аллогенных инвариантных естественных клеток-киллеров T (iNKT) (agenT-797) в качестве отдельного агента и в комбинации с одобренными ингибиторами иммунных контрольных точек у пациентов с рецидивом/резистентностью Солидные опухоли
Это открытое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и предварительной клинической активности genT-797, немодифицированной аллогенной клеточной терапии iNKT, у участников с рецидивирующими/рефрактерными (r/r) солидными опухолями, а также как определить рекомендуемую дозу фазы II при солидных опухолях.
В этом исследовании фазы 1 также будут изучены безопасность, переносимость и предварительная клиническая активность agenT-797 в сочетании с одобренными ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), включая пембролизумаб и ниволумаб, у участников с р/р солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Cancer Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологические или цитологические доказательства рецидива или рефрактерной солидной злокачественной опухоли, для которой стандартная терапия недоступна или стандартная терапия оказалась неэффективной.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях продемонстрировано прогрессирование.
- Только часть 2: участники должны прогрессировать в соответствии с оценкой исследователя в отношении пембролизумаба или ниволумаба, а также согласиться и быть в состоянии продолжать прием ингибитора (ингибиторов) во время исследования.
- Отсутствие других медицинских, хирургических или психических состояний (включая злоупотребление активными веществами), которые могли бы помешать соблюдению протокола, как определено Главным исследователем.
Критерий исключения:
- Параллельное инвазивное злокачественное новообразование
- Метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы, которые не лечатся или требуют текущей терапии
- Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия агенТ-797
3+3 Повышение дозы genT-797 будет осуществляться в виде однократной внутривенной (IV) инфузии.
|
agenT-797 представляет собой готовую клеточную терапию, состоящую из ≥ 95% аллогенных человеческих немодифицированных клеток iNKT, выделенных из 1 единицы афереза мононуклеарных клеток здорового донора и размноженных ex vivo.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: агенТ-797 в сочетании с одобренными ИКИ
Однократная заранее определенная доза агенТ-797, вводимая внутривенно в сочетании с утвержденными ИКИ, вводимая в соответствии с инструкциями производителя и руководящими принципами учреждения в соответствии со стандартом лечения.
|
agenT-797 представляет собой готовую клеточную терапию, состоящую из ≥ 95% аллогенных человеческих немодифицированных клеток iNKT, выделенных из 1 единицы афереза мононуклеарных клеток здорового донора и размноженных ex vivo.
Ниволумаб и пембролизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Это будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) в зависимости от дозы клеточной терапии iNKT
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Это будет определено в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Количество TEAE в зависимости от дозы клеточной терапии iNKT
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Это будет определено в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Степень тяжести НЯ в зависимости от дозы клеточной терапии iNKT
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Это будет определено в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Количество дозолимитирующих токсичностей
Временное ограничение: Исходный уровень в течение первых 14 дней после введения
|
Исходный уровень в течение первых 14 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость агенТ-797 в образцах периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 (до инфузии, 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после инфузии клеток) и в дни 2, 5, 8, 15, 22 и 29; недели 6, 8 и 12; и месяцы 6, 9 и 12
|
Это будет измеряться как продолжительность времени путем сбора мононуклеарных клеток периферической крови и анализа с помощью проточной цитометрии.
|
Исходный уровень/день 1 (до инфузии, 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после инфузии клеток) и в дни 2, 5, 8, 15, 22 и 29; недели 6, 8 и 12; и месяцы 6, 9 и 12
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для солидных опухолей это будет определяться в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1, а для рака предстательной железы (не подлежит оценке в соответствии с RECIST 1.1) будет использоваться рабочая группа 3 по раку простаты (PCWG3).
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для солидных опухолей это будет определяться в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, а для рака предстательной железы (не подлежит оценке в соответствии с RECIST 1.1) будет использоваться PCWG3.
|
До 12 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для солидных опухолей это будет определяться в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, а для рака предстательной железы (не подлежит оценке в соответствии с RECIST 1.1) будет использоваться PCWG3.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота панель-реактивных антител
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 (до инфузии), день 8, день 15, день 29, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и визит в конце исследования (до 12 месяцев)
|
Исходный уровень/день 1 (до инфузии), день 8, день 15, день 29, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и визит в конце исследования (до 12 месяцев)
|
|
|
Заболеваемость донор-специфическим антителом
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1 (до инфузии), день 8, день 15, день 29, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и визит в конце исследования (до 12 месяцев)
|
Исходный уровень/день 1 (до инфузии), день 8, день 15, день 29, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и визит в конце исследования (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MiNK Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .