Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar agenT-797 bij deelnemers met recidiverende/refractaire solide tumoren

22 april 2024 bijgewerkt door: MiNK Therapeutics

Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van allogene invariante Natural Killer T-cellen (iNKT-cellen) (agenT-797) als enkelvoudig middel en in combinatie met goedgekeurde immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met recidiverende/refractaire Vaste tumoren

Dit is een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van agenT-797, een ongewijzigde, allogene iNKT-celtherapie, te onderzoeken bij deelnemers met recidiverende/refractaire (r/r) solide tumoren, evenals zoals de aanbevolen fase II-dosis bij solide tumoren definiëren. Deze fase 1-studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit onderzoeken van agenT-797 in combinatie met goedgekeurde immuuncontrolepuntremmers (ICI's), waaronder pembrolizumab en nivolumab, bij deelnemers met r/r solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van recidiverende of refractaire solide tumor maligniteit waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of standaardtherapie heeft gefaald
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker/radiologie. Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
  • Alleen deel 2, deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt volgens de beoordeling van de onderzoeker op pembrolizumab of nivolumab, en het ermee eens zijn en in staat zijn om door te gaan met de remmer(s) tijdens het onderzoek
  • Geen andere medische, chirurgische of psychiatrische aandoening (inclusief misbruik van werkzame stoffen) die de naleving van het protocol zou belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige invasieve maligniteit
  • Hersen- en/of leptomeningeale metastasen die onbehandeld zijn of huidige therapie vereisen
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie met agenT-797
3+3 dosisescalatie van agenT-797 zal worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: agentT-797
agenT-797 is een kant-en-klare celtherapie die bestaat uit ≥ 95% allogene menselijke niet-gemodificeerde iNKT-cellen geïsoleerd uit 1 mononucleaire celaferese-eenheid van een gezonde donor en ex vivo geëxpandeerd.
Experimenteel: Deel 2: agent-797 in combinatie met goedgekeurde ICI's
Enkelvoudige vooraf gespecificeerde dosis agenT-797 toegediend via IV-infusie in combinatie met goedgekeurde ICI's toegediend in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de richtlijnen van de instelling volgens de zorgstandaard
Geneesmiddel: agentT-797
agenT-797 is een kant-en-klare celtherapie die bestaat uit ≥ 95% allogene menselijke niet-gemodificeerde iNKT-cellen geïsoleerd uit 1 mononucleaire celaferese-eenheid van een gezonde donor en ex vivo geëxpandeerd.
Geneesmiddel: Goedgekeurde ICI's
Nivolumab en pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's) door de dosis iNKT-celtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit wordt bepaald volgens de NCI CTCAE v5.0.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal TEAE's per dosis iNKT-celtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit wordt bepaald volgens de NCI CTCAE v5.0.
Basislijn tot 12 maanden
Ernstgraad van bijwerkingen per dosis iNKT-celtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit wordt bepaald volgens de NCI CTCAE v5.0.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de eerste 14 dagen na toediening
Basislijn gedurende de eerste 14 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van agenT-797 in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 (pre-infusie, 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na celinfusie), en op dag 2, 5, 8, 15, 22 en 29; Week 6, 8 en 12; en maanden 6, 9 en 12
Dit zal worden gemeten als een tijdsduur, door verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen en analyse door flowcytometrie.
Basislijn/dag 1 (pre-infusie, 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na celinfusie), en op dag 2, 5, 8, 15, 22 en 29; Week 6, 8 en 12; en maanden 6, 9 en 12
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor solide tumoren zal dit worden bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen en voor prostaatkanker (niet evalueerbaar volgens RECIST 1.1) zal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) worden gebruikt.
Tot 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor solide tumoren zal dit worden bepaald volgens de RECIST 1.1-richtlijnen en voor prostaatkanker (niet evalueerbaar volgens RECIST 1.1) zal PCWG3 worden gebruikt.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor solide tumoren zal dit worden bepaald volgens de RECIST 1.1-richtlijnen en voor prostaatkanker (niet evalueerbaar volgens RECIST 1.1) zal PCWG3 worden gebruikt.
Tot 12 maanden
Incidentie van panel-reactief antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 (pre-infusie), dag 8, dag 15, dag 29, week 8, week 12, maand 6 en einde studiebezoek (tot 12 maanden)
Basislijn/dag 1 (pre-infusie), dag 8, dag 15, dag 29, week 8, week 12, maand 6 en einde studiebezoek (tot 12 maanden)
Incidentie van donorspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 (pre-infusie), dag 8, dag 15, dag 29, week 8, week 12, maand 6 en einde studiebezoek (tot 12 maanden)
Basislijn/dag 1 (pre-infusie), dag 8, dag 15, dag 29, week 8, week 12, maand 6 en einde studiebezoek (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op agentT-797

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren