MicronJet600 マイクロニードル デバイスによる皮内リドカイン
2021年10月25日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
末梢静脈カテーテル挿入時の局所麻酔を確保するための皮内リドカイン注射用 MicronJet600 マイクロニードルの使用
この研究の目的は、市販のマイクロニードル装置 MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd、イスラエル) (ロシア連邦医療監視局による登録番号 RZN2017/5544) を使用して、微量の 2% リドカインを注射する効率と安全性を判断することです。 Federation）末梢静脈カニューレ挿入のための迅速な局所麻酔を実現します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験は前向き、無作為化、非盲検、プラセボ対照です。 患者登録の開始日は2019年1月29日でした。 Microsoft Excel 乱数発生器を使用して、単純なランダム化を実行し、被験者を 2 つのグループに割り当てました。 無作為化の結果、被験者はグループ 1 とグループ 2 の 2 つのグループに割り当てられました。
この研究では、グループ 1 の各被験者は左腕に局所麻酔薬、右腕にプラセボとして滅菌生理食塩水の注射を受けました。注射は MicronJet600 で行われ、続いて静脈内カニューレ挿入が行われました。グループ 2 の各被験者は、MicronJet600 を使用して左腕に局所麻酔薬の注射を受け、続いて静脈内カニューレ挿入が行われます。右腕の場合、静脈内カニューレ挿入の前に前処理は行われません。 カニューレ挿入によって引き起こされる痛みは、被験者によって 100 点視覚アナログスケールに従って評価されました。 研究全体を通じて安全性パラメーターが評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず
- 18～65歳の年齢
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- リドカインに対するアレルギーの証拠
- 研究または鎮痛剤による治療に関連しない局在性および性質の痛みの存在
- あらゆる知覚障害
- 既往歴における神経障害または脳卒中
- あらゆる精神疾患
- 介入部位 - 肘前窩の組織の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1. 左腕。
以下の介入を受けた健康な被験者：MicronJet600マイクロニードルデバイスを介して左腕の前肘窩部位に塩酸リドカイン注射液を皮内注射し、続いて肘静脈に18Gカテーテルを挿入。
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MicronJet600 マイクロニードルデバイスを介して左腕の前肘窩部位にリドカイン 100 μL (ロシア連邦医療監視局による登録番号 LS001516) を皮内投与し、直後に肘静脈に 18G カテーテルを挿入します。リドカイン投与。
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プラセボコンパレーター：グループ1。右腕。
以下の介入を受けた健康な被験者：右腕の前肘窩部位でのMicronJet600マイクロニードルデバイスによる滅菌生理食塩水の皮内注射、続いて肘静脈への18Gカテーテルの挿入。
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MicronJet600 マイクロニードルデバイスを介して右腕の前肘窩部位に 100 µL の生理食塩水 (ロシア連邦医療監視局による登録番号 РN002134/01) を皮内投与し、その後直ちに肘静脈に 18G カテーテルを挿入します。生理食塩水投与後。
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実験的：グループ2。左腕。
以下の介入を受けた健康な被験者：MicronJet600マイクロニードルデバイスを介して左腕の前肘窩部位に塩酸リドカイン注射液を皮内注射し、続いて肘静脈に18Gカテーテルを挿入。
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MicronJet600 マイクロニードルデバイスを介して左腕の前肘窩部位にリドカイン 100 μL (ロシア連邦医療監視局による登録番号 LS001516) を皮内投与し、直後に肘静脈に 18G カテーテルを挿入します。リドカイン投与。
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アクティブコンパレータ：グループ2。右腕。
以下の介入を受けた健康な被験者：事前の介入なしに、右腕の前肘窩部位の肘静脈に 18G カテーテルを挿入。
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事前介入なしで肘静脈に 18G カテーテルを挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18Gカニューレによる静脈カテーテル挿入による痛みの刺激により被験者によって報告された痛みのスコア
時間枠：18G カニューレによる静脈カテーテル挿入直後。
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18G カニューレによる静脈カテーテル挿入により被験者が経験した痛みのスコア。
100 ポイントの視覚的なアナログ スケールを使用して記録されました。
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18G カニューレによる静脈カテーテル挿入直後。
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27G針によるピン刺しによる痛み刺激により被験者が報告した疼痛スコア(1)
時間枠：リドカイン皮内注射から15分後。
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リドカイン皮内注射部位から 1、2、3 センチメートルの位置で 27G 針によるピン刺しにより被験者が経験した痛みのスコアを、100 点視覚アナログスケールを使用して記録しました。
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リドカイン皮内注射から15分後。
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27G針によるピン刺しによる痛み刺激により被験者が報告した疼痛スコア(2)
時間枠：リドカイン皮内注射から30分後。
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リドカイン皮内注射部位から 1、2、3 センチメートルの位置で 27G 針によるピン刺しにより被験者が経験した痛みのスコアを、100 点視覚アナログスケールを使用して記録しました。
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リドカイン皮内注射から30分後。
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27G 針によるピン刺しによる痛み刺激により被験者が報告した疼痛スコア (3)
時間枠：リドカイン皮内注射後 45 分。
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リドカイン皮内注射部位から 1、2、3 センチメートルの位置で 27G 針によるピン刺しにより被験者が経験した痛みのスコアを、100 点視覚アナログスケールを使用して記録しました。
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リドカイン皮内注射後 45 分。
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有害事象の蔓延。
時間枠：MicronJet600 によるリドカイン注射の 24 時間後。
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MicronJet600 によるリドカイン注射とそれに続く静脈内カニューレ挿入後に、あらゆる種類の局所的および全身的有害事象が記録されました。
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MicronJet600 によるリドカイン注射の 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内カニューレ挿入前に、前処理なしでカニューレ挿入後に MicronJet600 を使用してリドカインの注射を受けることを好みます。
時間枠：18G カニューレによる静脈カテーテル挿入の直後。
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グループ 2 の被験者では、静脈内カニューレ挿入前に、前処理なしでカニューレ挿入を超える MicronJet600 によるリドカインの注射を受けることが優先されます。
好みは 5 ポイントのリッカート スケールで記録されました。
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18G カニューレによる静脈カテーテル挿入の直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.1.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
セチェノフ大学の地元倫理委員会は、IPD の共有を許可していません。それは、主任研究者に宛てられた正式な要請があった場合にのみ可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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