Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal lidokain via MicronJet600 Microneedle Device

25. oktober 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bruken av MicronJet600 Microneedle for intradermal lidokaininjeksjon for å sikre lokalbedøvelse under innsetting av perifere venekatetre

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å injisere en mikromengde på 2 % lidokain med den kommersielt tilgjengelige mikronålenheten MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (registreringsnummer RZN2017/5544 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) for å oppnå rask lokalbedøvelse for perifer venøs kanylering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv, randomisert, åpen, placebokontrollert. Startdatoen for pasientregistrering var 29. januar 2019. Enkel randomisering ble utført for å fordele forsøkspersoner i to grupper ved hjelp av Microsoft Excel tilfeldig tallgenerator. Som et resultat av randomisering ble forsøkspersonene fordelt i to grupper - gruppe1 og gruppe2.

I denne studien fikk hvert individ fra gruppe 1 injeksjon av lokalbedøvelse i venstre arm og sterilt saltvann som placebo i høyre arm, injeksjonene ble utført med MicronJet600 og etterfulgt av intravenøs kanylering; hvert forsøksperson fra gruppe 2 vil motta injeksjon av lokalbedøvelse i venstre arm, som ble utført med MicronJet600 og etterfulgt av den intravenøse kanylen, uten forbehandling før den intravenøse kanylen i tilfelle høyre arm. Smerte forårsaket av kanylene ble vurdert av forsøkspersonene i henhold til 100-punkts visuell analog skala. Sikkerhetsparametere ble vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bevis på allergi mot lidokain
  • Tilstedeværelse av smerte av enhver lokalisering og karakter som ikke er forbundet med studien eller behandling med noen smertestillende midler
  • Eventuelle perseptuelle forstyrrelser
  • Nevropatier eller hjerneslag i anamnese
  • Eventuelle psykiatriske lidelser
  • Enhver forstyrrelse av vev på intervensjonsstedet - antecubital fossa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1. Venstre arm.
Friske forsøkspersoner, som gjennomgikk følgende intervensjon: intradermal injeksjon av lidokainhydroklorid injiserbar løsning via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en cubital vene.
Enhet: Intravenøs kanylering etter intradermal injeksjon av lidokain via MicronJet600 mikronålenhet (1)
Intradermal administrering av 100 µL lidokain (registreringsnummer LS001516 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en kubitalvene lidokainadministrasjonen.
Placebo komparator: Gruppe 1. Høyre arm.
Friske forsøkspersoner, som gjennomgikk følgende intervensjon: intradermal injeksjon av sterilt saltvann via MicronJet600 mikronålanordning på stedet for antecubital fossa på høyre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en cubital vene.
Enhet: Intravenøs kanylering etter intradermal injeksjon av saltvann via MicronJet600 mikronålsenhet
Intradermal administrering av 100 µL saltvann (registreringsnummer РN002134/01 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa av høyre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en vene umiddelbart etter tilførsel av saltvann.
Eksperimentell: Gruppe 2. Venstre arm.
Friske forsøkspersoner, som gjennomgikk følgende intervensjon: intradermal injeksjon av lidokainhydroklorid injiserbar løsning via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en cubital vene.
Enhet: Intravenøs kanylering etter intradermal injeksjon av lidokain via MicronJet600 mikronålenhet (2)
Intradermal administrering av 100 µL lidokain (registreringsnummer LS001516 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, etterfulgt av innføring av 18G kateter i en kubitalvene lidokainadministrasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe 2. Høyre arm.
Friske forsøkspersoner, som gjennomgikk følgende intervensjon: innsetting av 18G kateter i en cubital vene på stedet for antecubital fossa av høyre arm, uten noen forutgående intervensjon.
Fremgangsmåte: Intravenøs kanylering etter uten forutgående inngrep
innsetting av 18G kateter i en cubital vene uten forutgående inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, rapportert av forsøkspersonene på grunn av smertefull stimulus ved intravenøs kateterisering med 18G kanyle
Tidsramme: Umiddelbart etter intravenøs kateterisering med 18G kanyle.
Smerteskåre opplevd av forsøkspersonene på grunn av intravenøs kateterisering med 18G kanyle. ble registrert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala.
Umiddelbart etter intravenøs kateterisering med 18G kanyle.
Smertescore, rapportert av forsøkspersonene på grunn av smertefull stimulus på grunn av et nålestikk med en 27G nål (1)
Tidsramme: 15 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Smerteskåre opplevd av forsøkspersonene på grunn av et nålestikk med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjeksjon ble registrert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala.
15 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Smertescore, rapportert av forsøkspersonene på grunn av smertefull stimulus på grunn av et nålestikk med en 27G nål (2)
Tidsramme: 30 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Smerteskåre opplevd av forsøkspersonene på grunn av et nålestikk med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjeksjon ble registrert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala.
30 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Smertescore, rapportert av forsøkspersonene på grunn av smertefull stimulus på grunn av et nålestikk med en 27G nål (3)
Tidsramme: 45 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Smerteskåre opplevd av forsøkspersonene på grunn av et nålestikk med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjeksjon ble registrert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala.
45 minutter etter den intradermale lidokaininjeksjonen.
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 timer etter lidokain-injeksjonen med MicronJet600.
Enhver form for lokale og systemiske bivirkninger ble registrert etter lidokain-injeksjonen med MicronJet600 etterfulgt av intravenøs kanylering.
24 timer etter lidokain-injeksjonen med MicronJet600.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrekker å motta injeksjon av lidokain med MicronJet600 før intravenøs kanylering, fremfor kanylen uten noen forbehandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter den intravenøse kateteriseringen med 18G kanyle.
Foretrekker å motta injeksjon av lidokain med MicronJet600 før intravenøs kanylering fremfor kanylen uten noen forbehandling hos personer i gruppe 2. Preferansen ble registrert med 5-punkts Likert-skalaen.
Umiddelbart etter den intravenøse kateteriseringen med 18G kanyle.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbeidspartnere

NanoPass Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.1.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den lokale etiske komiteen ved Sechenov-universitetet tillater ikke å dele IPD; det er kun mulig etter en offisiell forespørsel rettet til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere