Lidocaína intradérmica a través del dispositivo de microagujas MicronJet600
25 de octubre de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El uso de MicronJet600 Microneedle para inyección intradérmica de lidocaína para garantizar la anestesia local durante la inserción de catéteres venosos periféricos
El propósito de este estudio es determinar la eficiencia y la seguridad de inyectar una microcantidad de lidocaína al 2 % con el dispositivo de microagujas disponible en el mercado MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (número de registro RZN2017/5544 del Servicio Federal de Vigilancia en el Cuidado de la Salud de Rusia). Federation) para lograr una anestesia local rápida para la canalización venosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Canulación intravenosa después de la inyección intradérmica de lidocaína a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 (1)
- Dispositivo: Canulación intravenosa después de la inyección intradérmica de solución salina a través del dispositivo de microagujas MicronJet600
- Dispositivo: Canulación intravenosa después de la inyección intradérmica de lidocaína a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 (2)
- Procedimiento: Canulación intravenosa después sin intervenciones previas
Descripción detallada
El ensayo es prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con placebo. La fecha de inicio de inscripción de pacientes fue el 29 de enero de 2019. Se realizó una aleatorización simple para asignar a los sujetos en dos grupos utilizando el generador de números aleatorios de Microsoft Excel. Como resultado de la aleatorización, los sujetos se distribuyeron en dos grupos: Grupo 1 y Grupo 2.
En este estudio, cada sujeto del Grupo 1 recibió una inyección de anestésico local en el brazo izquierdo y solución salina estéril como placebo en el brazo derecho, las inyecciones se realizaron con MicronJet600 y seguidas de la canulación intravenosa; cada sujeto del Grupo 2 recibirá una inyección de anestesia local en el brazo izquierdo, que se realizó con MicronJet600 y seguida de la canulación intravenosa, sin tratamiento previo a la canulación intravenosa en el caso del brazo derecho. Los sujetos calificaron el dolor causado por las canulaciones de acuerdo con una escala analógica visual de 100 puntos. Los parámetros de seguridad se evaluaron a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- Edad a los 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Evidencia de alergia a la lidocaína
- Presencia de dolor de cualquier localización y carácter no asociado al estudio o tratamiento con algún analgésico
- Cualquier trastorno de la percepción
- Neuropatías o ictus en anamnesis
- Cualquier trastorno psiquiátrico
- Cualquier trastorno de los tejidos en el sitio de la intervención - la fosa antecubital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1. Brazo izquierdo.
Sujetos sanos, que se sometieron a la siguiente intervención: inyección intradérmica de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo izquierdo, seguida de la inserción de un catéter 18G en una vena cubital.
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Administración intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 del Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica de la Federación Rusa) a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo izquierdo, seguida de la inserción de un catéter 18G en una vena cubital inmediatamente después la administración de lidocaína.
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Comparador de placebos: Grupo 1. Brazo derecho.
Sujetos sanos, que se sometieron a la siguiente intervención: inyección intradérmica de solución salina estéril a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo derecho, seguida de la inserción de un catéter 18G en una vena cubital.
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Administración intradérmica de 100 µL de solución salina (número de registro РN002134/01 del Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica de la Federación Rusa) mediante un dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo derecho, seguida de la inserción inmediata de un catéter 18G en una vena cubital después de la administración de solución salina.
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Experimental: Grupo 2. Brazo izquierdo.
Sujetos sanos, que se sometieron a la siguiente intervención: inyección intradérmica de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo izquierdo, seguida de la inserción de un catéter 18G en una vena cubital.
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Administración intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 del Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica de la Federación Rusa) a través del dispositivo de microagujas MicronJet600 en el sitio de la fosa antecubital del brazo izquierdo, seguida de la inserción de un catéter 18G en una vena cubital inmediatamente después la administración de lidocaína.
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Comparador activo: Grupo 2. Brazo derecho.
Sujetos sanos, a los que se les realizó la siguiente intervención: inserción de catéter 18G en una vena cubital en el sitio de la fosa antecubital del brazo derecho, sin ninguna intervención previa.
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inserción de catéter 18G en vena cubital sin intervenciones previas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor, informados por los sujetos debido al estímulo doloroso por cateterismo intravenoso con cánula 18G
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo intravenoso con cánula 18G.
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Puntuaciones de dolor experimentadas por los sujetos debido al cateterismo intravenoso con cánula 18G.
se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 puntos.
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Inmediatamente después del cateterismo intravenoso con cánula 18G.
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Puntajes de dolor, informados por los sujetos debido al estímulo doloroso debido a un pinchazo con una aguja 27G (1)
Periodo de tiempo: A los 15 minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Las puntuaciones de dolor experimentadas por los sujetos debido a un pinchazo con una aguja 27G a 1, 2 y 3 centímetros del sitio de la inyección intradérmica de lidocaína se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 puntos.
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A los 15 minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Puntajes de dolor, informados por los sujetos debido al estímulo doloroso debido a un pinchazo con una aguja 27G (2)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Las puntuaciones de dolor experimentadas por los sujetos debido a un pinchazo con una aguja 27G a 1, 2 y 3 centímetros del sitio de la inyección intradérmica de lidocaína se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 puntos.
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A los 30 minutos minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Puntajes de dolor, informados por los sujetos debido al estímulo doloroso debido a un pinchazo con una aguja 27G (3)
Periodo de tiempo: A los 45 minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Las puntuaciones de dolor experimentadas por los sujetos debido a un pinchazo con una aguja 27G a 1, 2 y 3 centímetros del sitio de la inyección intradérmica de lidocaína se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 puntos.
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A los 45 minutos de la inyección intradérmica de lidocaína.
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Prevalencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de lidocaína con MicronJet600.
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Se registró cualquier tipo de eventos adversos locales y sistémicos después de la inyección de lidocaína con MicronJet600 seguida de la canulación intravenosa.
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24 horas después de la inyección de lidocaína con MicronJet600.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia por recibir la inyección de lidocaína con MicronJet600 antes de la canulación intravenosa, sobre la canulación sin ningún tratamiento previo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo intravenoso con cánula 18G.
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Preferencia por recibir la inyección de lidocaína con MicronJet600 antes de la canulación intravenosa sobre la canulación sin ningún tratamiento previo en sujetos del Grupo 2.
La preferencia se registró con la escala Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después del cateterismo intravenoso con cánula 18G.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1.1.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El comité de ética local de la Universidad Sechenov no permite compartir IPD; sólo es posible previa solicitud oficial dirigida al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .