MicronJet600 미세바늘 장치를 통한 피내 리도카인
2021년 10월 25일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
말초 정맥 카테터 삽입 중 국소 마취를 보장하기 위한 피내 리도카인 주입에 MicronJet600 미세 바늘 사용
이 연구의 목적은 시판되는 마이크로니들 장치 MinronJet600(NanoPass Technologies Ltd, Israel)(러시아 연방 의료 감시국 등록 번호 RZN2017/5544)을 사용하여 미량의 2% 리도카인을 주사하는 효율성 및 안전성을 결정하는 것입니다. 연합) 말초 정맥 캐뉼라 삽입을 위한 빠른 국소 마취를 달성하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
임상시험은 전향적이고, 무작위화되고, 공개 라벨이며, 위약 대조입니다. 환자 등록 시작일은 2019년 1월 29일이었습니다. Microsoft Excel 난수 생성기를 사용하여 대상을 두 그룹으로 할당하기 위해 단순 무작위화를 수행했습니다. 무작위배정 결과 피험자는 그룹 1과 그룹 2의 두 그룹으로 나뉩니다.
이 연구에서 그룹 1의 각 피험자는 왼쪽 팔에 국소 마취제를 주사하고 오른쪽 팔에 위약으로 멸균 식염수를 주입했으며 주사는 MicronJet600으로 수행한 다음 정맥 캐뉼라를 삽입했습니다. Group2의 각 피험자는 MicronJet600으로 시행한 왼팔에 국소마취제를 주사한 후 정맥주사를 시행하게 되며, 오른팔의 경우 정맥주사 전 전처리 없이 시행하게 된다. 삽관으로 인한 통증은 100점 시각적 아날로그 척도에 따라 피험자에 의해 평가되었습니다. 안전 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18-65세의 나이
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 리도카인에 대한 알레르기의 증거
- 진통제 연구 또는 치료와 관련되지 않은 국소화 및 특성의 통증 존재
- 모든 지각 장애
- 기왕증의 신경병증 또는 뇌졸중
- 모든 정신 질환
- 개입 부위의 모든 조직 장애 - 전주와
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1. 왼팔.
다음 중재를 받은 건강한 피험자: MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 왼팔 전주와 부위에 리도카인 염산염 주사액을 피내 주사한 후 18G 카테터를 주정맥에 삽입했습니다.
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MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 100 µL 리도카인(러시아연방 의료감시연방서비스, 등록번호 LS001516)을 왼팔 전주와 부위에 피내투여한 후 즉시 18G 카테터를 입방정맥에 삽입 리도카인 투여.
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위약 비교기: 그룹 1. 오른팔.
다음 중재를 받은 건강한 피험자: 오른쪽 팔의 전주와 부위에 MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 멸균 식염수를 피내 주사한 후 주정맥에 18G 카테터를 삽입했습니다.
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MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 오른쪽 팔의 전주와(antecubital fossa) 부위에 100 µL 식염수(러시아 연방 의료 감시를 위한 연방 서비스에 의한 등록 번호 РN002134/01)를 피내 투여한 후 즉시 18G 카테터를 주정맥에 삽입 식염수 투여 후.
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실험적: 그룹 2. 왼팔.
다음 중재를 받은 건강한 피험자: MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 왼팔 전주와 부위에 리도카인 염산염 주사액을 피내 주사한 후 18G 카테터를 주정맥에 삽입했습니다.
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MicronJet600 미세바늘 장치를 통해 100 µL 리도카인(러시아연방 의료감시연방서비스, 등록번호 LS001516)을 왼팔 전주와 부위에 피내투여한 후 즉시 18G 카테터를 입방정맥에 삽입 리도카인 투여.
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활성 비교기: 그룹 2. 오른팔.
다음 중재를 받은 건강한 피험자: 사전 중재 없이 오른팔 전주와 부위의 주정맥에 18G 카테터 삽입.
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사전 개입 없이 cubital 정맥에 18G 카테터 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18G 캐뉼라를 사용한 정맥 카테터 삽입에 의한 통증 자극으로 인해 피험자가 보고한 통증 점수
기간: 18G 캐뉼라로 정맥 카테터 삽입 직후.
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18G 캐뉼라를 사용한 정맥 카테터 삽입으로 인해 피험자가 경험한 통증 점수.
100점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록하였다.
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18G 캐뉼라로 정맥 카테터 삽입 직후.
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27G 바늘로 바늘을 찔러 고통스러운 자극으로 인해 대상자가 보고한 통증 점수(1)
기간: 피내 리도카인 주입 15분 후.
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피내 리도카인 주사 부위로부터 1, 2, 3cm 지점에서 27G 바늘로 피험자가 경험한 통증 점수를 시각적 아날로그 척도 100점으로 기록하였다.
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피내 리도카인 주입 15분 후.
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27G 바늘로 바늘을 찔러 고통스러운 자극으로 인해 대상자가 보고한 통증 점수(2)
기간: 피내 리도카인 주입 30분 후.
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피내 리도카인 주사 부위로부터 1, 2, 3cm 지점에서 27G 바늘로 피험자가 경험한 통증 점수를 시각적 아날로그 척도 100점으로 기록하였다.
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피내 리도카인 주입 30분 후.
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27G 바늘로 바늘을 찔러 고통스러운 자극으로 인해 대상자가 보고한 통증 점수(3)
기간: 피내 리도카인 주입 45분 후.
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피내 리도카인 주사 부위로부터 1, 2, 3cm 지점에서 27G 바늘로 피험자가 경험한 통증 점수를 시각적 아날로그 척도 100점으로 기록하였다.
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피내 리도카인 주입 45분 후.
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부작용의 유병률.
기간: MicronJet600으로 리도카인 주사 후 24시간.
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모든 종류의 국소 및 전신 부작용은 MicronJet600으로 리도카인을 주사한 후 정맥 캐뉼라를 삽입한 후 기록되었습니다.
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MicronJet600으로 리도카인 주사 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 처리 없이 캐뉼라를 삽입하는 것보다 정맥 캐뉼라를 삽입하기 전에 MicronJet600으로 리도카인 주사를 받는 것을 선호합니다.
기간: 18G 캐뉼라로 정맥 카테터 삽입 직후.
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그룹 2의 피험자에서 전처리 없이 캐뉼라보다 정맥 캐뉼라 전에 MicronJet600으로 리도카인 주사를 받는 것을 선호합니다.
선호도는 5점 리커트 척도(Likert scale)로 기록하였다.
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18G 캐뉼라로 정맥 카테터 삽입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.1.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Sechenov 대학의 지역 윤리 위원회는 IPD 공유를 허용하지 않습니다. 주 조사관에게 전달된 공식 요청이 있는 경우에만 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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