Внутрикожный лидокаин с помощью устройства с микроиглами MicronJet600
25 октября 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Использование микроиглы MicronJet600 для внутрикожной инъекции лидокаина для обеспечения местной анестезии при установке периферических венозных катетеров
Цель исследования — определение эффективности и безопасности введения микроколичества 2% лидокаина серийно выпускаемым микроигольчатым устройством MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Израиль) (регистрационный номер RZN2017/5544 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации). Федерации) для достижения быстрой местной анестезии при катетеризации периферических вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Внутривенная канюляция после внутрикожной инъекции лидокаина с помощью устройства с микроиглами MicronJet600 (1)
- Устройство: Внутривенная канюляция после внутрикожной инъекции физиологического раствора с помощью устройства с микроиглами MicronJet600
- Устройство: Внутривенная канюляция после внутрикожной инъекции лидокаина с помощью устройства с микроиглами MicronJet600 (2)
- Процедура: Внутривенная канюляция после без предварительных вмешательств
Подробное описание
Исследование проспективное, рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое. Дата начала набора пациентов — 29 января 2019 года. Была проведена простая рандомизация для распределения испытуемых на две группы с использованием генератора случайных чисел Microsoft Excel. В результате рандомизации испытуемые были разделены на две группы - группу 1 и группу 2.
В этом исследовании каждый субъект из группы 1 получил инъекцию местного анестетика в левую руку и стерильный физиологический раствор в качестве плацебо в правую руку, инъекции были выполнены с помощью MicronJet600 с последующей внутривенной канюляцией; каждый субъект из группы 2 получит инъекцию местного анестетика в левую руку, которая была выполнена с помощью MicronJet600 с последующей внутривенной канюляцией без предварительной обработки перед внутривенной канюляцией в случае правой руки. Боль, вызванная канюляциями, оценивалась испытуемыми по 100-балльной визуально-аналоговой шкале. Параметры безопасности оценивались на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Признаки аллергии на лидокаин
- Наличие болей любой локализации и характера, не связанных с исследованием или лечением какими-либо анальгетиками
- Любые нарушения восприятия
- Нейропатии или инсульт в анамнезе
- Любые психические расстройства
- Любое нарушение тканей в месте вмешательства - локтевая ямка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1. Левая рука.
Здоровые лица, которым выполнено следующее вмешательство: внутрикожное введение инъекционного раствора лидокаина гидрохлорида через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки левой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену.
|
Внутрикожное введение 100 мкл лидокаина (регистрационный номер LS001516 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации) через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки левой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену сразу после введение лидокаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1. Правая рука.
Здоровые лица, которым выполнено следующее вмешательство: внутрикожное введение стерильного физиологического раствора через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки правой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену.
|
Внутрикожное введение 100 мкл физиологического раствора (регистрационный номер РN002134/01 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ) через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки правой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену немедленно после введения солевого раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа 2. Левая рука.
Здоровые лица, которым выполнено следующее вмешательство: внутрикожное введение инъекционного раствора лидокаина гидрохлорида через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки левой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену.
|
Внутрикожное введение 100 мкл лидокаина (регистрационный номер LS001516 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации) через микроигольчатый аппарат MicronJet600 в область локтевой ямки левой руки с последующим введением катетера 18G в локтевую вену сразу после введение лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Группа 2. Правая рука.
Здоровые лица, которым выполнено вмешательство: введение катетера 18G в локтевую вену в области локтевой ямки правой руки без предварительного вмешательства.
|
введение катетера 18G в локтевую вену без предшествующих вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли, сообщаемые субъектами из-за болевого раздражителя при внутривенной катетеризации с помощью канюли 18G.
Временное ограничение: Сразу после внутривенной катетеризации канюлей 18G.
|
Оценки боли, испытываемой субъектами в связи с внутривенной катетеризацией канюлей 18G.
регистрировали по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
Сразу после внутривенной катетеризации канюлей 18G.
|
|
Показатели боли, о которых сообщили субъекты, из-за болевого раздражителя из-за укола иглой 27G (1)
Временное ограничение: Через 15 минут после внутрикожного введения лидокаина.
|
Оценки боли, испытываемой субъектами из-за укола иглой 27G на расстоянии 1, 2 и 3 сантиметра от места внутрикожной инъекции лидокаина, регистрировались с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 15 минут после внутрикожного введения лидокаина.
|
|
Оценки боли, о которых сообщают субъекты, из-за болевого раздражителя из-за укола иглой 27G (2)
Временное ограничение: Через 30 мин после внутрикожного введения лидокаина.
|
Оценки боли, испытываемой субъектами из-за укола иглой 27G на расстоянии 1, 2 и 3 сантиметра от места внутрикожной инъекции лидокаина, регистрировались с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 30 мин после внутрикожного введения лидокаина.
|
|
Показатели боли, о которых сообщили субъекты, из-за болевого раздражителя из-за укола иглой 27G (3)
Временное ограничение: Через 45 минут после внутрикожного введения лидокаина.
|
Оценки боли, испытываемой субъектами из-за укола иглой 27G на расстоянии 1, 2 и 3 сантиметра от места внутрикожной инъекции лидокаина, регистрировались с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 45 минут после внутрикожного введения лидокаина.
|
|
Распространенность нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции лидокаина с помощью MicronJet600.
|
После инъекции лидокаина с помощью MicronJet600 с последующей внутривенной канюляцией были зарегистрированы любые местные и системные нежелательные явления.
|
Через 24 часа после инъекции лидокаина с помощью MicronJet600.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение получить инъекцию лидокаина с помощью MicronJet600 перед внутривенной канюляцией, а не канюлирование без какой-либо предварительной обработки.
Временное ограничение: Сразу после внутривенной катетеризации канюлей 18G.
|
Предпочтение получить инъекцию лидокаина с помощью MicronJet600 перед внутривенной канюляцией по сравнению с канюляцией без какой-либо предварительной обработки у субъектов группы 2.
Предпочтение регистрировали по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после внутривенной катетеризации канюлей 18G.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Локальный этический комитет Сеченовского университета не разрешает делиться ИПД; возможно только по официальному запросу на имя следователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .