Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradermaalinen lidokaiini MicronJet600 Microneedle Device -laitteen kautta

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

MicronJet600-mikroneulan käyttö intradermaaliseen lidokaiiniinjektioon paikallispuudutuksen varmistamiseksi perifeeristen laskimokatetrien asettamisen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää teho ja turvallisuus mikromäärän 2 % lidokaiinia injektoinnissa kaupallisesti saatavilla olevalla mikroneulalaitteella MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (rekisterinumero RZN2017/5544, Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) nopean paikallispuudutuksen saavuttamiseksi ääreislaskimokanylointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu. Potilasilmoittautumisen aloituspäivä oli 29.1.2019. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin koehenkilöiden jakamiseksi kahteen ryhmään käyttämällä Microsoft Excelin satunnaislukugeneraattoria. Satunnaistamisen tuloksena koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään - Group1 ja Group2.

Tässä tutkimuksessa jokainen ryhmän 1 koehenkilö sai paikallispuudutetta ruiskeena vasempaan käsivarteen ja steriiliä suolaliuosta lumelääkkeenä oikeaan käsivarteen. Injektiot suoritettiin MicronJet600:lla ja sen jälkeen suonensisäinen kanylointi; jokainen ryhmä 2:n koehenkilö saa paikallispuudutteen ruiskeen vasempaan käsivarteen, joka suoritettiin MicronJet600:lla ja sen jälkeen laskimonsisäinen kanylointi ilman esikäsittelyä ennen suonensisäistä kanylointia oikean käsivarren tapauksessa. Koehenkilöt arvioivat kanylaatioiden aiheuttaman kivun 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti. Turvallisuusparametreja arvioitiin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Todisteet allergiasta lidokaiinille
  • Minkä tahansa paikan ja luonteen kipua, joka ei liity tutkimukseen tai millään kipulääkehoitoon
  • Kaikki havaintohäiriöt
  • Neuropatiat tai aivohalvaus anamneesissa
  • Kaikki psyykkiset häiriöt
  • Mikä tahansa kudoshäiriö interventiokohdassa - kyynärpääkuoppa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1. Vasen käsi.
Terveet koehenkilöt, joille tehtiin seuraava toimenpide: lidokaiinihydrokloridi-injektioliuoksen ihonsisäinen injektio MicronJet600-mikroneulalaitteen avulla vasemman käsivarren kyynärpääkuopan kohtaan, minkä jälkeen 18G:n katetri asetettiin kyynärastiaan.
Laite: Laskimonsisäinen kanylointi lidokaiinin intradermaalisen injektion jälkeen MicronJet600-mikroneulalaitteella (1)
Ihonsisäinen annostelu 100 µl lidokaiinia (rekisterinumero LS001516, Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) MicronJet600-mikroneulalaitteen kautta vasemman käsivarren kyynärpääkuopan kohdalle, minkä jälkeen 18G katetri asetetaan välittömästi cubitaaliseen laskimoon lidokaiinin antaminen.
Placebo Comparator: Ryhmä 1. Oikea käsi.
Terveet koehenkilöt, joille tehtiin seuraava toimenpide: steriilin suolaliuoksen ihonsisäinen injektio MicronJet600-mikroneulalaitteen avulla oikean käsivarren kyynärpääkuopan kohtaan, minkä jälkeen 18G katetri asetettiin kyynärastiaan.
Laite: Laskimonsisäinen kanylointi suolaliuoksen ihonsisäisen injektion jälkeen MicronJet600-mikroneulalaitteella
100 µl:n keittosuolaliuosta (rekisterinumero РN002134/01, Venäjän federaation liittovaltion terveydenhuollon valvontapalvelu) ihonsisäinen annostelu MicronJet600-mikroneulalaitteen avulla oikean käsivarren kyynärpääkuopan kohtaan, minkä jälkeen 18G katetri asetetaan välittömästi kuubiitaalilaskimoon. suolaliuoksen antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2. Vasen käsi.
Terveet koehenkilöt, joille tehtiin seuraava toimenpide: lidokaiinihydrokloridi-injektioliuoksen ihonsisäinen injektio MicronJet600-mikroneulalaitteen avulla vasemman käsivarren kyynärpääkuopan kohtaan, minkä jälkeen 18G:n katetri asetettiin kyynärastiaan.
Laite: Laskimonsisäinen kanylointi lidokaiinin intradermaalisen injektion jälkeen MicronJet600-mikroneulalaitteella (2)
Ihonsisäinen annostelu 100 µl lidokaiinia (rekisterinumero LS001516, Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) MicronJet600-mikroneulalaitteen kautta vasemman käsivarren kyynärpääkuopan kohdalle, minkä jälkeen 18G katetri asetetaan välittömästi cubitaaliseen laskimoon lidokaiinin antaminen.
Active Comparator: Ryhmä 2. Oikea käsi.
Terveet koehenkilöt, joille tehtiin seuraava toimenpide: 18G:n katetrin asettaminen kubitaaliseen laskimoon oikean käsivarren kyynärpään kuoppaan ilman aiempaa interventiota.
Menettely: Laskimonsisäinen kanylointi ilman edeltäviä interventioita
18G katetrin asettaminen kubitaaliseen laskimoon ilman aiempaa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet, jotka johtuvat kivuliasta ärsykkeestä suonensisäisen katetroinnilla 18G-kanyylillä
Aikaikkuna: Välittömästi suonensisäisen katetroinnilla 18G-kanyylillä.
Kipupisteet, joita koehenkilöt kokivat suonensisäisen katetroinnilla 18G-kanyylillä. tallennettiin käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Välittömästi suonensisäisen katetroinnilla 18G-kanyylillä.
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet, jotka johtuvat 27G:n neulalla tehdystä neulanpistosta (1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Kipupisteet, joita koehenkilöt kokivat 27 G:n neulalla tehdystä neulanpistosta 1, 2 ja 3 senttimetrin etäisyydellä intradermaalisesta lidokaiinin injektiosta, kirjattiin käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
15 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet, jotka johtuvat 27G:n neulalla tehdystä neulanpistosta (2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Kipupisteet, joita koehenkilöt kokivat 27 G:n neulalla tehdystä neulanpistosta 1, 2 ja 3 senttimetrin etäisyydellä intradermaalisesta lidokaiinin injektiosta, kirjattiin käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
30 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet, jotka johtuvat 27G:n neulalla tehdystä neulanpistosta (3)
Aikaikkuna: 45 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Kipupisteet, joita koehenkilöt kokivat 27 G:n neulalla tehdystä neulanpistosta 1, 2 ja 3 senttimetrin etäisyydellä intradermaalisesta lidokaiinin injektiosta, kirjattiin käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
45 minuuttia intradermaalisen lidokaiiniinjektion jälkeen.
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia lidokaiiniinjektion jälkeen MicronJet600:lla.
Kaikenlaiset paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat rekisteröitiin lidokaiini-injektion jälkeen MicronJet600:lla ja sen jälkeen suonensisäisen kanyloinnin jälkeen.
24 tuntia lidokaiiniinjektion jälkeen MicronJet600:lla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin injektio MicronJet600:lla on etusijalla ennen suonensisäistä kanylointia kanyloinnin sijaan ilman esikäsittelyä.
Aikaikkuna: Välittömästi suonensisäisen katetroinnin 18G-kanyylillä.
Ryhmän 2 koehenkilöillä on etusija saada lidokaiiniinjektio MicronJet600:lla ennen suonensisäistä kanylointia kanyloinnin sijaan ilman esikäsittelyä. Suositus kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Välittömästi suonensisäisen katetroinnin 18G-kanyylillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Yhteistyökumppanit

NanoPass Technologies Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sechenov-yliopiston paikallinen eettinen komitea ei salli IPD:n jakamista; se on mahdollista vain päätutkijalle osoitetusta virallisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa