- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108714
Lidocaína intradérmica via dispositivo de microagulhas MicronJet600
O uso do Microneedle MicronJet600 para injeção intradérmica de lidocaína para garantir a anestesia local durante a inserção de cateteres venosos periféricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Canulação intravenosa após injeção intradérmica de lidocaína via dispositivo de microagulhas MicronJet600 (1)
- Dispositivo: Canulação intravenosa após injeção intradérmica de solução salina via dispositivo de microagulhas MicronJet600
- Dispositivo: Canulação intravenosa após injeção intradérmica de lidocaína via dispositivo de microagulhas MicronJet600 (2)
- Procedimento: Canulação intravenosa após sem intervenções prévias
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, randomizado, aberto, controlado por placebo. A data de início da inscrição do paciente foi 29 de janeiro de 2019. A randomização simples foi realizada para alocar os indivíduos em dois grupos usando o gerador de números aleatórios do Microsoft Excel. Como resultado da randomização, os indivíduos foram alocados em dois grupos - Grupo1 e Grupo2.
Neste estudo, cada indivíduo do Grupo 1 recebeu injeção de anestésico local no braço esquerdo e solução salina estéril como placebo no braço direito, as injeções foram realizadas com MicronJet600 e seguidas de canulação intravenosa; cada indivíduo do Grupo 2 receberá injeção de anestésico local no braço esquerdo, que foi realizada com MicronJet600 e seguida de canulação intravenosa, sem pré-tratamento antes da canulação intravenosa no caso do braço direito. A dor causada pelas canulações foi classificada pelos sujeitos de acordo com a escala visual analógica de 100 pontos. Os parâmetros de segurança foram avaliados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero
- Idade de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Evidência de alergia à lidocaína
- Presença de dor de qualquer localização e caráter não associado ao estudo ou tratamento com qualquer analgésico
- Qualquer distúrbio de percepção
- Neuropatias ou AVC na anamnese
- Qualquer transtorno psiquiátrico
- Qualquer distúrbio dos tecidos no local da intervenção - a fossa antecubital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1. Braço esquerdo.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução injetável de cloridrato de lidocaína via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
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Administração intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após administração de lidocaína.
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Comparador de Placebo: Grupo 1. Braço direito.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução salina estéril via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço direito, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
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Administração intradérmica de 100 µL de solução salina (número de registro РN002134/01 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço direito, seguida pela inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após a administração de solução salina.
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Experimental: Grupo 2. Braço esquerdo.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução injetável de cloridrato de lidocaína via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
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Administração intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após administração de lidocaína.
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Comparador Ativo: Grupo 2. Braço direito.
Sujeitos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: inserção de cateter 18G em veia cubital no local da fossa antecubital do braço direito, sem qualquer intervenção prévia.
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inserção de cateter 18G em veia cubital sem intervenções prévias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso por cateterização intravenosa com cânula 18G
Prazo: Imediatamente após cateterização intravenosa com cânula 18G.
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Escores de dor experimentados pelos sujeitos devido ao cateterismo intravenoso com cânula 18G.
foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
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Imediatamente após cateterização intravenosa com cânula 18G.
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Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (1)
Prazo: Aos 15 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
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Aos 15 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (2)
Prazo: Aos 30 minutos minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
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Aos 30 minutos minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (3)
Prazo: Aos 45 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
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Aos 45 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
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Prevalência de eventos adversos.
Prazo: 24 horas após a injeção de lidocaína com MicronJet600.
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Qualquer tipo de evento adverso local e sistêmico foi registrado após a injeção de lidocaína com MicronJet600 seguida da canulação intravenosa.
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24 horas após a injeção de lidocaína com MicronJet600.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dê preferência para receber injeção de lidocaína com MicronJet600 antes da canulação intravenosa, em vez da canulação sem nenhum pré-tratamento.
Prazo: Imediatamente após a cateterização intravenosa com cânula 18G.
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Preferência para receber injeção de lidocaína com MicronJet600 antes da canulação intravenosa sobre a canulação sem qualquer pré-tratamento em indivíduos do Grupo 2.
A preferência foi registrada com a escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a cateterização intravenosa com cânula 18G.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1.1.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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