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Lidocaína intradérmica via dispositivo de microagulhas MicronJet600

25 de outubro de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

O uso do Microneedle MicronJet600 para injeção intradérmica de lidocaína para garantir a anestesia local durante a inserção de cateteres venosos periféricos

O objetivo deste estudo é determinar a eficiência e a segurança da injeção de uma microquantidade de lidocaína a 2% com o dispositivo de microagulhas comercialmente disponível MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (número de registro RZN2017/5544 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Rússia Federation) para obter anestesia local rápida para canulação venosa periférica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo, randomizado, aberto, controlado por placebo. A data de início da inscrição do paciente foi 29 de janeiro de 2019. A randomização simples foi realizada para alocar os indivíduos em dois grupos usando o gerador de números aleatórios do Microsoft Excel. Como resultado da randomização, os indivíduos foram alocados em dois grupos - Grupo1 e Grupo2.

Neste estudo, cada indivíduo do Grupo 1 recebeu injeção de anestésico local no braço esquerdo e solução salina estéril como placebo no braço direito, as injeções foram realizadas com MicronJet600 e seguidas de canulação intravenosa; cada indivíduo do Grupo 2 receberá injeção de anestésico local no braço esquerdo, que foi realizada com MicronJet600 e seguida de canulação intravenosa, sem pré-tratamento antes da canulação intravenosa no caso do braço direito. A dor causada pelas canulações foi classificada pelos sujeitos de acordo com a escala visual analógica de 100 pontos. Os parâmetros de segurança foram avaliados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero
  • Idade de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Evidência de alergia à lidocaína
  • Presença de dor de qualquer localização e caráter não associado ao estudo ou tratamento com qualquer analgésico
  • Qualquer distúrbio de percepção
  • Neuropatias ou AVC na anamnese
  • Qualquer transtorno psiquiátrico
  • Qualquer distúrbio dos tecidos no local da intervenção - a fossa antecubital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1. Braço esquerdo.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução injetável de cloridrato de lidocaína via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
Administração intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após administração de lidocaína.
Comparador de Placebo: Grupo 1. Braço direito.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução salina estéril via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço direito, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
Administração intradérmica de 100 µL de solução salina (número de registro РN002134/01 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço direito, seguida pela inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após a administração de solução salina.
Experimental: Grupo 2. Braço esquerdo.
Indivíduos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: injeção intradérmica de solução injetável de cloridrato de lidocaína via microagulhamento MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital.
Administração intradérmica de 100 µL de lidocaína (número de registro LS001516 pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Federação Russa) via dispositivo de microagulhas MicronJet600 no local da fossa antecubital do braço esquerdo, seguida da inserção de cateter 18G em veia cubital imediatamente após administração de lidocaína.
Comparador Ativo: Grupo 2. Braço direito.
Sujeitos saudáveis, submetidos à seguinte intervenção: inserção de cateter 18G em veia cubital no local da fossa antecubital do braço direito, sem qualquer intervenção prévia.
inserção de cateter 18G em veia cubital sem intervenções prévias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso por cateterização intravenosa com cânula 18G
Prazo: Imediatamente após cateterização intravenosa com cânula 18G.
Escores de dor experimentados pelos sujeitos devido ao cateterismo intravenoso com cânula 18G. foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
Imediatamente após cateterização intravenosa com cânula 18G.
Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (1)
Prazo: Aos 15 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
Aos 15 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (2)
Prazo: Aos 30 minutos minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
Aos 30 minutos minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Escores de dor, relatados pelos sujeitos devido ao estímulo doloroso devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G (3)
Prazo: Aos 45 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Os escores de dor experimentados pelos sujeitos devido a uma picada de alfinete com uma agulha 27G a 1, 2 e 3 centímetros do local da injeção intradérmica de lidocaína foram registrados usando uma escala analógica visual de 100 pontos.
Aos 45 minutos após a injeção intradérmica de lidocaína.
Prevalência de eventos adversos.
Prazo: 24 horas após a injeção de lidocaína com MicronJet600.
Qualquer tipo de evento adverso local e sistêmico foi registrado após a injeção de lidocaína com MicronJet600 seguida da canulação intravenosa.
24 horas após a injeção de lidocaína com MicronJet600.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dê preferência para receber injeção de lidocaína com MicronJet600 antes da canulação intravenosa, em vez da canulação sem nenhum pré-tratamento.
Prazo: Imediatamente após a cateterização intravenosa com cânula 18G.
Preferência para receber injeção de lidocaína com MicronJet600 antes da canulação intravenosa sobre a canulação sem qualquer pré-tratamento em indivíduos do Grupo 2. A preferência foi registrada com a escala Likert de 5 pontos.
Imediatamente após a cateterização intravenosa com cânula 18G.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O comitê de ética local da Universidade Sechenov não permite compartilhar IPD; só é possível mediante pedido oficial dirigido ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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