Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální lidokain prostřednictvím mikrojehličkového zařízení MicronJet600

25. října 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Použití mikrojehly MicronJet600 pro intradermální injekci lidokainu k zajištění lokální anestezie při zavádění periferních žilních katétrů

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekčního mikromnožství 2% lidokainu komerčně dostupným mikrojehličkovým zařízením MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Izrael) (registrační číslo RZN2017/5544 Federální službou pro dohled ve zdravotnictví Ruska Federation) k dosažení rychlé lokální anestezie pro periferní žilní kanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná. Datum zahájení registrace pacientů bylo 29. ledna 2019. Jednoduchá randomizace byla provedena za účelem rozdělení subjektů do dvou skupin pomocí generátoru náhodných čísel Microsoft Excel. V důsledku randomizace byly subjekty rozděleny do dvou skupin – Skupina 1 a Skupina 2.

V této studii každý subjekt ze skupiny 1 dostal injekci lokálního anestetika do levé paže a sterilní fyziologický roztok jako placebo do pravé paže, injekce byly provedeny pomocí MicronJet600 a následovala intravenózní kanylace; každý subjekt ze skupiny 2 dostane injekci lokálního anestetika do levé paže, což bylo provedeno pomocí MicronJet600 a následovala intravenózní kanylace, v případě pravé paže bez předchozího ošetření před intravenózní kanylací. Bolest způsobená kanylací byla hodnocena subjekty podle 100bodové vizuální analogové stupnice. Bezpečnostní parametry byly hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkazy o alergii na lidokain
  • Přítomnost bolesti jakékoli lokalizace a charakteru, která není spojena se studií nebo léčbou žádnými analgetiky
  • Jakékoli poruchy vnímání
  • Neuropatie nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Jakékoli psychické poruchy
  • Jakákoli porucha tkání v místě zásahu - předloktní jamka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1. Levá paže.
Zdraví jedinci, kteří podstoupili následující intervenci: intradermální injekce injekčního roztoku lidokain hydrochloridu pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 do místa antekubitální jamky levé paže, následovaná zavedením katétru 18G do kubitální žíly.
Přístroj: Intravenózní kanylace po intradermální injekci lidokainu pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 (1)
Intradermální podání 100 µl lidokainu (registrační číslo LS001516 Federální službou pro dohled nad zdravotnictvím Ruské federace) pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 v místě antekubitální jamky levé paže s následným zavedením katétru 18G do kubitální žíly podávání lidokainu.
Komparátor placeba: Skupina 1. Pravá paže.
Zdraví jedinci, kteří podstoupili následující intervenci: intradermální injekci sterilního fyziologického roztoku pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 do místa antekubitální jamky pravé paže s následným zavedením katétru 18G do kubitální žíly.
Přístroj: Intravenózní kanylace po intradermální injekci fyziologického roztoku pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600
Intradermální podání 100 µl fyziologického roztoku (registrační číslo РN002134/01 Federální službou pro dohled ve zdravotnictví Ruské federace) pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 do místa předkožní jamky pravé paže, po kterém následuje okamžité zavedení katétru 18G do loketní žíly po podání fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina 2. Levá paže.
Zdraví jedinci, kteří podstoupili následující intervenci: intradermální injekce injekčního roztoku lidokain hydrochloridu pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 do místa antekubitální jamky levé paže, následovaná zavedením katétru 18G do kubitální žíly.
Přístroj: Intravenózní kanylace po intradermální injekci lidokainu pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 (2)
Intradermální podání 100 µl lidokainu (registrační číslo LS001516 Federální službou pro dohled nad zdravotnictvím Ruské federace) pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600 v místě antekubitální jamky levé paže s následným zavedením katétru 18G do kubitální žíly podávání lidokainu.
Aktivní komparátor: Skupina 2. Pravá paže.
Zdraví jedinci, kteří podstoupili následující intervenci: zavedení 18G katétru do kubitální žíly v místě antekubitální jamky pravé paže, bez předchozí intervence.
Postup: Intravenózní kanylace po bez předchozích zásahů
zavedení katétru 18G do kubitální žíly bez předchozích intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlášené subjekty v důsledku bolestivého stimulu intravenózní katetrizací kanylou 18G
Časové okno: Ihned po nitrožilní katetrizaci kanylou 18G.
Skóre bolesti pociťované subjekty v důsledku intravenózní katetrizace kanylou 18G. byly zaznamenány pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
Ihned po nitrožilní katetrizaci kanylou 18G.
Skóre bolesti, hlášené subjekty v důsledku bolestivého stimulu v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G (1)
Časové okno: 15 minut po intradermální injekci lidokainu.
Skóre bolesti pociťované subjekty v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G ve vzdálenosti 1, 2 a 3 centimetry od místa intradermální injekce lidokainu byla zaznamenána pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
15 minut po intradermální injekci lidokainu.
Skóre bolesti, hlášené subjekty v důsledku bolestivého podnětu v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G (2)
Časové okno: 30 minut po intradermální injekci lidokainu.
Skóre bolesti pociťované subjekty v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G ve vzdálenosti 1, 2 a 3 centimetry od místa intradermální injekce lidokainu byla zaznamenána pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
30 minut po intradermální injekci lidokainu.
Skóre bolesti, hlášené subjekty v důsledku bolestivého stimulu v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G (3)
Časové okno: 45 minut po intradermální injekci lidokainu.
Skóre bolesti pociťované subjekty v důsledku píchnutí špendlíkem jehlou 27G ve vzdálenosti 1, 2 a 3 centimetry od místa intradermální injekce lidokainu byla zaznamenána pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
45 minut po intradermální injekci lidokainu.
Prevalence nežádoucích účinků.
Časové okno: 24 hodin po injekci lidokainu pomocí MicronJet600.
Po injekci lidokainu pomocí MicronJet600 s následnou intravenózní kanylací byly zaznamenány jakékoli lokální a systémové nežádoucí účinky.
24 hodin po injekci lidokainu pomocí MicronJet600.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřednostňuje se dostat injekci lidokainu pomocí MicronJet600 před intravenózní kanylací před kanylací bez jakékoli předběžné léčby.
Časové okno: Ihned po nitrožilní katetrizaci kanylou 18G.
Upřednostňuje se dostat injekci lidokainu pomocí MicronJet600 před intravenózní kanylací přes kanylaci bez jakékoli předchozí léčby u subjektů skupiny 2. Preference byla zaznamenána pomocí 5bodové Likertovy škály.
Ihned po nitrožilní katetrizaci kanylou 18G.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Spolupracovníci

NanoPass Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Místní etická komise Univerzity Sechenov nedovoluje sdílet IPD; je možné pouze na oficiální žádost adresovanou hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit