Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórna lidokaina za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600

25 października 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zastosowanie mikroigły MicronJet600 do śródskórnego wstrzyknięcia lidokainy w celu zapewnienia znieczulenia miejscowego podczas wprowadzania obwodowych cewników żylnych

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania mikro-ilości 2% lidokainy za pomocą dostępnego w handlu urządzenia mikroigłowego MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Izrael) (numer rejestracyjny RZN2017/5544 Federalnej Służby Nadzoru w Opiece Zdrowotnej Rosji) Federation) w celu uzyskania szybkiego znieczulenia miejscowego do kaniulacji żył obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo. Datą rozpoczęcia rejestracji pacjentów był 29 stycznia 2019 r. Przeprowadzono prostą randomizację w celu przydzielenia badanych do dwóch grup przy użyciu generatora liczb losowych Microsoft Excel. W wyniku randomizacji osoby badane podzielono na dwie grupy – Grupę 1 i Grupę 2.

W tym badaniu każdy pacjent z Grupy 1 otrzymał zastrzyk środka znieczulającego miejscowo w lewe ramię i sterylną sól fizjologiczną jako placebo w prawe ramię, zastrzyki wykonano za pomocą MicronJet600, a następnie wprowadzono kaniulę dożylną; każdy pacjent z grupy 2 otrzyma wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w lewe ramię, które zostało wykonane za pomocą MicronJet600, a następnie kaniulację dożylną, bez wstępnego leczenia przed kaniulacją dożylną w przypadku prawej ręki. Ból spowodowany kaniulacją był oceniany przez osoby badane zgodnie ze 100-punktową wizualną skalą analogową. W trakcie badania oceniano parametry bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowód alergii na lidokainę
  • Obecność bólu o dowolnej lokalizacji i charakterze niezwiązanym z badaniem lub leczeniem jakimikolwiek lekami przeciwbólowymi
  • Wszelkie zaburzenia percepcyjne
  • Neuropatie lub udar w wywiadzie
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne
  • Wszelkie zaburzenia tkanek w miejscu interwencji - dół łokciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1. Lewa ręka.
Osoby zdrowe, które przeszły następującą interwencję: śródskórne wstrzyknięcie roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600 w miejsce dołu łokciowego lewego ramienia, a następnie wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej.
Urządzenie: Kaniulacja dożylna po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600 (1)
Śródskórne podanie 100 µl lidokainy (numer rejestracyjny LS001516 Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej Federacji Rosyjskiej) za pomocą mikroigły MicronJet600 w miejscu dołu łokciowego lewego ramienia, a następnie wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej bezpośrednio po podanie lidokainy.
Komparator placebo: Grupa 1. Prawa ręka.
Osoby zdrowe, u których wykonano następującą interwencję: śródskórne wstrzyknięcie jałowej soli fizjologicznej za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600 w miejsce dołu łokciowego prawego ramienia, a następnie wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej.
Urządzenie: Kaniulacja dożylna po śródskórnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600
Śródskórne podanie 100 µl soli fizjologicznej (numer rejestracyjny РN002134/01 Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej Federacji Rosyjskiej) za pomocą mikroigły MicronJet600 w miejscu dołu łokciowego prawego ramienia, a następnie natychmiastowe wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej po podaniu soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa 2. Lewa ręka.
Osoby zdrowe, które przeszły następującą interwencję: śródskórne wstrzyknięcie roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600 w miejsce dołu łokciowego lewego ramienia, a następnie wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej.
Urządzenie: Kaniulacja dożylna po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600 (2)
Śródskórne podanie 100 µl lidokainy (numer rejestracyjny LS001516 Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej Federacji Rosyjskiej) za pomocą mikroigły MicronJet600 w miejscu dołu łokciowego lewego ramienia, a następnie wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej bezpośrednio po podanie lidokainy.
Aktywny komparator: Grupa 2. Prawa ręka.
Osoby zdrowe, u których wykonano następującą interwencję: wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej w miejscu dołu łokciowego prawego ramienia bez wcześniejszej interwencji.
Procedura: Kaniulacja dożylna po bez wcześniejszych interwencji
wprowadzenie cewnika 18G do żyły łokciowej bez uprzedniej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu zgłaszana przez badanych z powodu bolesnego bodźca przez cewnikowanie dożylne kaniulą 18G
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu dożylnym kaniulą 18G.
Skale bólu odczuwane przez osoby badane w wyniku cewnikowania dożylnego kaniulą 18G. zostały zarejestrowane przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Bezpośrednio po cewnikowaniu dożylnym kaniulą 18G.
Oceny bólu, zgłaszane przez badanych z powodu bolesnego bodźca spowodowanego ukłuciem szpilką igłą 27G (1)
Ramy czasowe: 15 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej rejestrowano oceny bólu doświadczanego przez badanych w wyniku nakłucia igłą 27G w odległości 1, 2 i 3 centymetrów od miejsca śródskórnego wstrzyknięcia lidokainy.
15 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Oceny bólu zgłaszane przez badanych z powodu bolesnego bodźca spowodowanego ukłuciem szpilką igłą 27G (2)
Ramy czasowe: 30 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej rejestrowano oceny bólu doświadczanego przez badanych w wyniku nakłucia igłą 27G w odległości 1, 2 i 3 centymetrów od miejsca śródskórnego wstrzyknięcia lidokainy.
30 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Oceny bólu zgłaszane przez badanych z powodu bolesnego bodźca spowodowanego ukłuciem szpilką igłą 27G (3)
Ramy czasowe: 45 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej rejestrowano oceny bólu doświadczanego przez badanych w wyniku nakłucia igłą 27G w odległości 1, 2 i 3 centymetrów od miejsca śródskórnego wstrzyknięcia lidokainy.
45 minut po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu lidokainy za pomocą MicronJet600.
Wszelkiego rodzaju miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane rejestrowano po wstrzyknięciu lidokainy za pomocą MicronJet600, a następnie kaniuli dożylnej.
24 godziny po wstrzyknięciu lidokainy za pomocą MicronJet600.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowane wstrzyknięcie lidokainy za pomocą MicronJet600 przed kaniulacją dożylną, zamiast kaniulacji bez żadnego wstępnego leczenia.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu dożylnym kaniulą 18G.
Preferencja otrzymywania iniekcji lidokainy za pomocą MicronJet600 przed kaniulacją dożylną zamiast kaniulacji bez żadnego wstępnego leczenia u pacjentów z grupy 2. Preferencje rejestrowano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Bezpośrednio po cewnikowaniu dożylnym kaniulą 18G.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Współpracownicy

NanoPass Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Lokalna komisja etyki Uniwersytetu Sechenova nie zezwala na udostępnianie IChP; jest to możliwe tylko na oficjalne żądanie skierowane do kierownika projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj