通过 MicronJet600 微针装置皮内注射利多卡因
2021年10月25日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
MicronJet600微针皮内注射利多卡因确保外周静脉置管局部麻醉
本研究的目的是确定使用市售微针设备 MinronJet600（NanoPass Technologies Ltd，Israel）（俄罗斯联邦医疗保健监督局注册号 RZN2017/5544）注射微量 2% 利多卡因的效率和安全性Federation) 实现外周静脉插管的快速局部麻醉。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验是前瞻性的、随机的、开放标签的、安慰剂对照的。 患者入组的起始日期为 2019 年 1 月 29 日。 使用 Microsoft Excel 随机数生成器进行简单随机化，将受试者分为两组。 作为随机化的结果，受试者被分配到两组——第 1 组和第 2 组。
在这项研究中，Group1 的每个受试者左臂注射局部麻醉剂，右臂注射无菌生理盐水作为安慰剂，注射使用 MicronJet600 进行，然后进行静脉插管；来自 Group2 的每个受试者将接受向左臂注射局部麻醉剂，这是使用 MicronJet600 进行的，然后是静脉插管，如果是右臂，则在静脉插管之前不进行预处理。 插管引起的疼痛由受试者根据 100 分视觉模拟量表进行评分。 在整个研究过程中评估了安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 18-65岁
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对利多卡因过敏的证据
- 存在与研究或任何止痛药治疗无关的任何定位和特征的疼痛
- 任何知觉障碍
- 既往史中的神经病或中风
- 任何精神障碍
- 干预部位的任何组织疾病 - 肘前窝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组。左臂。
健康受试者，接受以下干预：通过MicronJet600微针装置在左臂肘前窝部位皮内注射盐酸利多卡因注射液，随后在肘静脉置入18G导管。
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通过 MicronJet600 微针装置在左臂肘前窝部位皮内注射 100 µL 利多卡因（俄罗斯联邦医疗保健联邦监管局注册号 LS001516），随后立即将 18G 导管插入肘静脉利多卡因管理。
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安慰剂比较：第 1 组。右臂。
健康受试者，接受以下干预：通过MicronJet600微针装置在右臂肘前窝部位皮内注射无菌生理盐水，随后在肘静脉中插入18G导管。
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通过 MicronJet600 微针装置在右臂肘前窝部位皮内注射 100 µL 生理盐水（俄罗斯联邦医疗保健联邦监管局注册号 РN002134/01），然后立即将 18G 导管插入肘静脉生理盐水给药后。
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实验性的：第 2 组。左臂。
健康受试者，接受以下干预：通过MicronJet600微针装置在左臂肘前窝部位皮内注射盐酸利多卡因注射液，随后在肘静脉置入18G导管。
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通过 MicronJet600 微针装置在左臂肘前窝部位皮内注射 100 µL 利多卡因（俄罗斯联邦医疗保健联邦监管局注册号 LS001516），随后立即将 18G 导管插入肘静脉利多卡因管理。
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有源比较器：第 2 组。右臂。
接受以下干预的健康受试者：在没有任何事先干预的情况下，将 18G 导管插入右臂肘前窝部位的肘静脉。
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在没有事先干预的情况下将 18G 导管插入肘静脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于使用 18G 插管进行静脉内导管插入引起的疼痛刺激，受试者报告的疼痛评分
大体时间：使用 18G 插管进行静脉内插管后立即进行。
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由于使用 18G 插管进行静脉内插管，受试者经历的疼痛评分。
使用 100 点视觉模拟量表记录。
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使用 18G 插管进行静脉内插管后立即进行。
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由于使用 27G 针进行针刺引起的疼痛刺激，受试者报告的疼痛评分 (1)
大体时间：在皮内注射利多卡因后 15 分钟。
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使用 100 点视觉模拟量表记录受试者在距皮内利多卡因注射部位 1、2 和 3 厘米处用 27G 针头进行针刺所经历的疼痛评分。
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在皮内注射利多卡因后 15 分钟。
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由于使用 27G 针进行针刺引起的疼痛刺激，受试者报告的疼痛评分 (2)
大体时间：在皮内注射利多卡因后 30 分钟。
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使用 100 点视觉模拟量表记录受试者在距皮内利多卡因注射部位 1、2 和 3 厘米处用 27G 针头进行针刺所经历的疼痛评分。
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在皮内注射利多卡因后 30 分钟。
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由于使用 27G 针进行针刺引起的疼痛刺激，受试者报告的疼痛评分 (3)
大体时间：皮内注射利多卡因后 45 分钟。
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使用 100 点视觉模拟量表记录受试者在距皮内利多卡因注射部位 1、2 和 3 厘米处用 27G 针头进行针刺所经历的疼痛评分。
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皮内注射利多卡因后 45 分钟。
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不良事件的发生率。
大体时间：用 MicronJet600 注射利多卡因后 24 小时。
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在用 MicronJet600 注射利多卡因后进行静脉插管后，记录了任何类型的局部和全身不良事件。
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用 MicronJet600 注射利多卡因后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏好在静脉插管之前使用 MicronJet600 注射利多卡因，而不是在没有任何预处理的情况下进行插管。
大体时间：在用 18G 插管进行静脉内插管后立即进行。
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在第 2 组的受试者中，在静脉插管之前接受注射利多卡因和 MicronJet600 优于在没有任何预处理的情况下进行插管。
使用 5 点李克特量表记录偏好。
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在用 18G 插管进行静脉内插管后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1.1.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Sechenov 大学当地伦理委员会不允许共享 IPD；只有向首席调查员提出正式请求才有可能。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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