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Lidocaina intradermica tramite dispositivo MicronJet600 Microneedle

25 ottobre 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'uso di MicronJet600 Microneedle per l'iniezione intradermica di lidocaina per garantire l'anestesia locale durante l'inserimento di cateteri venosi periferici

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficienza e la sicurezza dell'iniezione di una micro-quantità di lidocaina al 2% con il dispositivo microneedle disponibile in commercio MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israele) (numero di registrazione RZN2017/5544 del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria della Russia Federation) per ottenere una rapida anestesia locale per l'incannulamento venoso periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo. La data di inizio dell'arruolamento dei pazienti era il 29 gennaio 2019. È stata eseguita una semplice randomizzazione per allocare i soggetti in due gruppi utilizzando il generatore di numeri casuali di Microsoft Excel. Come risultato della randomizzazione, i soggetti sono stati assegnati in due gruppi: Gruppo1 e Gruppo2.

In questo studio, ogni soggetto del Gruppo 1 ha ricevuto l'iniezione di anestetico locale nel braccio sinistro e soluzione fisiologica sterile come placebo nel braccio destro, le iniezioni sono state eseguite con MicronJet600 e seguite dalla cannulazione endovenosa; ogni soggetto del Gruppo 2 riceverà l'iniezione di anestetico locale nel braccio sinistro, che è stata eseguita con MicronJet600 e seguita dall'incannulamento endovenoso, senza pretrattamento prima dell'incannulamento endovenoso nel caso del braccio destro. Il dolore causato dalle cannulazioni è stato valutato dai soggetti secondo la scala analogica visiva a 100 punti. I parametri di sicurezza sono stati valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età a 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di allergia alla lidocaina
  • Presenza di dolore di qualsiasi localizzazione e carattere non associato allo studio o al trattamento con analgesici
  • Eventuali disturbi percettivi
  • Neuropatie o ictus nell'anamnesi
  • Eventuali disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi disturbo dei tessuti nel sito di intervento - la fossa antecubitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1. Braccio sinistro.
Soggetti sani, sottoposti al seguente intervento: iniezione intradermica di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato tramite dispositivo a microaghi MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio sinistro, seguita dall'inserimento di un catetere 18G in una vena cubitale.
Dispositivo: Incannulamento endovenoso dopo iniezione intradermica di lidocaina tramite dispositivo microneedle MicronJet600 (1)
Somministrazione intradermica di 100 µL di lidocaina (numero di registrazione LS001516 del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria della Federazione Russa) tramite dispositivo microneedle MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio sinistro, seguita dall'inserimento del catetere 18G in una vena cubitale immediatamente dopo la somministrazione di lidocaina.
Comparatore placebo: Gruppo 1. Braccio destro.
Soggetti sani, sottoposti al seguente intervento: iniezione intradermica di soluzione fisiologica sterile tramite dispositivo a microaghi MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio destro, seguita dall'inserimento di un catetere 18G in una vena cubitale.
Dispositivo: Cannulazione endovenosa dopo l'iniezione intradermica di soluzione fisiologica tramite dispositivo microneedle MicronJet600
Somministrazione intradermica di 100 µL di soluzione fisiologica (numero di registrazione РN002134/01 del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria della Federazione Russa) tramite dispositivo microneedle MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio destro, seguita dall'inserimento immediato del catetere 18G in una vena cubitale dopo la somministrazione di soluzione salina.
Sperimentale: Gruppo 2. Braccio sinistro.
Soggetti sani, sottoposti al seguente intervento: iniezione intradermica di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato tramite dispositivo a microaghi MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio sinistro, seguita dall'inserimento di un catetere 18G in una vena cubitale.
Dispositivo: Incannulamento endovenoso dopo iniezione intradermica di lidocaina tramite dispositivo microneedle MicronJet600 (2)
Somministrazione intradermica di 100 µL di lidocaina (numero di registrazione LS001516 del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria della Federazione Russa) tramite dispositivo microneedle MicronJet600 nel sito della fossa antecubitale del braccio sinistro, seguita dall'inserimento del catetere 18G in una vena cubitale immediatamente dopo la somministrazione di lidocaina.
Comparatore attivo: Gruppo 2. Braccio destro.
Soggetti sani, sottoposti al seguente intervento: inserimento di catetere 18G in una vena cubitale nella sede della fossa antecubitale del braccio destro, senza alcun intervento preventivo.
Procedura: Cannulazione endovenosa dopo senza interventi precedenti
inserimento del catetere 18G in una vena cubitale senza interventi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore, riportati dai soggetti a causa dello stimolo doloroso mediante cateterismo endovenoso con cannula 18G
Lasso di tempo: Subito dopo il cateterismo endovenoso con cannula 18G.
Punteggi del dolore sperimentati dai soggetti a causa del cateterismo endovenoso con cannula 18G. sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti.
Subito dopo il cateterismo endovenoso con cannula 18G.
Punteggi del dolore, riportati dai soggetti a causa dello stimolo doloroso dovuto a una puntura di spillo con un ago 27G (1)
Lasso di tempo: A 15 minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
I punteggi del dolore sperimentati dai soggetti a causa di una puntura di spillo con un ago 27G a 1, 2 e 3 centimetri dal sito di iniezione intradermica di lidocaina sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti.
A 15 minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
Punteggi del dolore, riportati dai soggetti a causa dello stimolo doloroso dovuto a una puntura di spillo con un ago 27G (2)
Lasso di tempo: A 30 minuti minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
I punteggi del dolore sperimentati dai soggetti a causa di una puntura di spillo con un ago 27G a 1, 2 e 3 centimetri dal sito di iniezione intradermica di lidocaina sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti.
A 30 minuti minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
Punteggi del dolore, riportati dai soggetti a causa dello stimolo doloroso dovuto a una puntura di spillo con un ago 27G (3)
Lasso di tempo: A 45 minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
I punteggi del dolore sperimentati dai soggetti a causa di una puntura di spillo con un ago 27G a 1, 2 e 3 centimetri dal sito di iniezione intradermica di lidocaina sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti.
A 45 minuti dopo l'iniezione intradermica di lidocaina.
Prevalenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di lidocaina con MicronJet600.
Qualsiasi tipo di evento avverso locale e sistemico è stato registrato dopo l'iniezione di lidocaina con MicronJet600 seguita dalla cannulazione endovenosa.
24 ore dopo l'iniezione di lidocaina con MicronJet600.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferibilmente ricevere l'iniezione di lidocaina con MicronJet600 prima dell'incannulamento endovenoso, rispetto all'incannulamento senza alcun pretrattamento.
Lasso di tempo: Subito dopo il cateterismo endovenoso con cannula 18G.
Preferenza per ricevere l'iniezione di lidocaina con MicronJet600 prima dell'incannulamento endovenoso rispetto all'incannulamento senza alcun pretrattamento nei soggetti del Gruppo 2. La preferenza è stata registrata con la scala Likert a 5 punti.
Subito dopo il cateterismo endovenoso con cannula 18G.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Collaboratori

NanoPass Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico locale dell'Università Sechenov non consente di condividere IPD; è possibile solo su richiesta ufficiale indirizzata al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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