Intradermal Lidocaine Via MicronJet600 Microneedle Device
25. oktober 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Brugen af MicronJet600 Microneedle til intradermal Lidocain-injektion for at sikre lokalbedøvelse under indsættelse af perifere venekatetre
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at injicere en mikromængde på 2 % lidocain med den kommercielt tilgængelige mikronåleanordning MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (registreringsnummer RZN2017/5544 af Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) for at opnå hurtig lokalbedøvelse til perifer venøs kanylering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Intravenøs kanylering efter intradermal injektion af lidocain via MicronJet600 mikronålsanordning (1)
- Enhed: Intravenøs kanylering efter intradermal injektion af saltvand via MicronJet600 mikronålenhed
- Enhed: Intravenøs kanylering efter intradermal injektion af lidocain via MicronJet600 mikronålsanordning (2)
- Procedure: Intravenøs kanylering efter uden forudgående indgreb
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er prospektivt, randomiseret, åbent, placebokontrolleret. Startdatoen for patienttilmelding var den 29. januar 2019. Simpel randomisering blev udført for at allokere forsøgspersoner i to grupper ved hjælp af Microsoft Excel tilfældig talgenerator. Som et resultat af randomisering blev forsøgspersonerne inddelt i to grupper - Gruppe1 og Gruppe2.
I denne undersøgelse modtog hvert individ fra gruppe 1 en injektion af lokalbedøvelse i venstre arm og sterilt saltvand som placebo i højre arm, injektionerne blev udført med MicronJet600 og efterfulgt af den intravenøse kanyle; hvert forsøgsperson fra gruppe 2 vil modtage en injektion af lokalbedøvelse i venstre arm, som blev udført med MicronJet600 og efterfulgt af den intravenøse kanyle, uden forbehandling forud for den intravenøse kanyle i tilfælde af højre arm. Smerter forårsaget af kanylerne blev vurderet af forsøgspersonerne i overensstemmelse med 100-punkts visuel analog skala. Sikkerhedsparametre blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn
- Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tegn på allergi over for lidokain
- Tilstedeværelse af smerte af enhver lokalisering og karakter, der ikke er forbundet med undersøgelsen eller behandlingen med nogen smertestillende medicin
- Eventuelle perceptuelle forstyrrelser
- Neuropatier eller slagtilfælde i anamnese
- Eventuelle psykiatriske lidelser
- Enhver forstyrrelse af væv på interventionsstedet - den antecubitale fossa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1. Venstre arm.
Raske forsøgspersoner, som gennemgik følgende intervention: intradermal injektion af lidocainhydrochlorid injicerbar opløsning via MicronJet600 mikronåleanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en cubital vene.
|
Intradermal administration af 100 µL lidocain (registreringsnummer LS001516 af Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en cubitalvene lidokain-administrationen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1. Højre arm.
Raske forsøgspersoner, som gennemgik følgende intervention: intradermal injektion af sterilt saltvand via MicronJet600 mikronåleanordning på stedet for antecubital fossa i højre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en cubital vene.
|
Intradermal administration af 100 µL saltvand (registreringsnummer РN002134/01 af Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i højre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en vene med det samme efter indgivelse af saltvand.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2. Venstre arm.
Raske forsøgspersoner, som gennemgik følgende intervention: intradermal injektion af lidocainhydrochlorid injicerbar opløsning via MicronJet600 mikronåleanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en cubital vene.
|
Intradermal administration af 100 µL lidocain (registreringsnummer LS001516 af Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning på stedet for antecubital fossa i venstre arm, efterfulgt af indsættelse af 18G kateter i en cubitalvene lidokain-administrationen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2. Højre arm.
Raske forsøgspersoner, som gennemgik følgende intervention: indsættelse af 18G kateter i en cubital vene på stedet for antecubital fossa i højre arm, uden nogen forudgående intervention.
|
indsættelse af 18G kateter i en kubital vene uden forudgående indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore, rapporteret af forsøgspersonerne på grund af smertefuld stimulus ved intravenøs kateterisering med 18G kanyle
Tidsramme: Umiddelbart efter intravenøs kateterisation med 18G kanyle.
|
Smertescore oplevet af forsøgspersonerne på grund af intravenøs kateterisation med 18G kanyle.
blev optaget ved at bruge en 100-punkts visuel analog skala.
|
Umiddelbart efter intravenøs kateterisation med 18G kanyle.
|
|
Smertescore, rapporteret af forsøgspersonerne på grund af smertefuld stimulus på grund af et nålestik med en 27G nål (1)
Tidsramme: 15 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
Smertescorer oplevet af forsøgspersonerne på grund af et nålestik med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjektion blev registreret ved at bruge en 100-punkts visuel analog skala.
|
15 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
|
Smertescore, rapporteret af forsøgspersonerne på grund af smertefuld stimulus på grund af et nålestik med en 27G nål (2)
Tidsramme: 30 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
Smertescorer oplevet af forsøgspersonerne på grund af et nålestik med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjektion blev registreret ved at bruge en 100-punkts visuel analog skala.
|
30 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
|
Smertescore, rapporteret af forsøgspersonerne på grund af smertefuld stimulus på grund af et nålestik med en 27G nål (3)
Tidsramme: 45 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
Smertescorer oplevet af forsøgspersonerne på grund af et nålestik med en 27G nål på 1, 2 og 3 centimeter fra stedet for intradermal lidokaininjektion blev registreret ved at bruge en 100-punkts visuel analog skala.
|
45 minutter efter den intradermale lidokaininjektion.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 timer efter lidocain-injektionen med MicronJet600.
|
Enhver form for lokale og systemiske bivirkninger blev registreret efter lidocain-injektionen med MicronJet600 efterfulgt af den intravenøse kanyle.
|
24 timer efter lidocain-injektionen med MicronJet600.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrækker at modtage en injektion af lidocain med MicronJet600 før intravenøs kanylering frem for kanylen uden nogen forbehandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter den intravenøse kateterisering med 18G kanyle.
|
Foretrækker at modtage en injektion af lidocain med MicronJet600 før intravenøs kanylering frem for kanylen uden nogen forbehandling hos forsøgspersoner i gruppe 2.
Præferencen blev registreret med 5-punkts Likert-skalaen.
|
Umiddelbart efter den intravenøse kateterisering med 18G kanyle.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.1.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den lokale etiske komité på Sechenov Universitetet tillader ikke at dele IPD; det er kun muligt efter en officiel anmodning rettet til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater