Lidocaïne intradermique via le dispositif MicronJet600 Microneedle
25 octobre 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'utilisation de la micro-aiguille MicronJet600 pour l'injection intradermique de lidocaïne afin d'assurer une anesthésie locale lors de l'insertion de cathéters veineux périphériques
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'une micro-quantité de 2 % de lidocaïne avec le dispositif de micro-aiguille disponible dans le commerce MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israël) (numéro d'enregistrement RZN2017/5544 par le Service fédéral de surveillance des soins de santé de Russie Fédération) pour obtenir une anesthésie locale rapide pour la canulation veineuse périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Canulation intraveineuse après injection intradermique de lidocaïne via le dispositif à micro-aiguille MicronJet600 (1)
- Dispositif: Canulation intraveineuse après injection intradermique de solution saline via le dispositif à micro-aiguille MicronJet600
- Dispositif: Canulation intraveineuse après injection intradermique de lidocaïne via un dispositif à micro-aiguille MicronJet600 (2)
- Procédure: Canulation intraveineuse après sans interventions préalables
Description détaillée
L'essai est prospectif, randomisé, en ouvert, contrôlé par placebo. La date de début du recrutement des patients était le 29 janvier 2019. Une randomisation simple a été effectuée pour répartir les sujets en deux groupes à l'aide du générateur de nombres aléatoires Microsoft Excel. À la suite de la randomisation, les sujets ont été répartis en deux groupes - Groupe1 et Groupe2.
Dans cette étude, chaque sujet du groupe 1 a reçu une injection d'anesthésique local dans le bras gauche et une solution saline stérile comme placebo dans le bras droit, les injections ont été réalisées avec MicronJet600 et suivies de la canulation intraveineuse ; chaque sujet du groupe 2 recevra une injection d'anesthésique local dans le bras gauche, qui a été réalisée avec MicronJet600 et suivie de la canulation intraveineuse, sans prétraitement avant la canulation intraveineuse dans le cas du bras droit. La douleur causée par les canulations a été évaluée par les sujets selon une échelle visuelle analogique de 100 points. Les paramètres de sécurité ont été évalués tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quel genre
- Âge à 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Preuve d'allergie à la lidocaïne
- Présence de douleur de toute localisation et caractère non associé à l'étude ou au traitement avec des analgésiques
- Tout trouble de la perception
- Neuropathies ou AVC dans l'anamnèse
- Tout trouble psychiatrique
- Tout trouble des tissus au site d'intervention - la fosse antécubitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1. Bras gauche.
Sujets sains, qui ont subi l'intervention suivante : injection intradermique de solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne via un dispositif à micro-aiguille MicronJet600 au niveau de la fosse antécubitale du bras gauche, suivie de l'insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale.
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Administration intradermique de 100 µL de lidocaïne (numéro d'enregistrement LS001516 par le Service fédéral de surveillance des soins de santé de la Fédération de Russie) via un dispositif à micro-aiguilles MicronJet600 sur le site de la fosse antécubitale du bras gauche, suivie de l'insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale immédiatement après l'administration de lidocaïne.
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Comparateur placebo: Groupe 1. Bras droit.
Sujets sains, qui ont subi l'intervention suivante : injection intradermique de solution saline stérile via un dispositif à micro-aiguille MicronJet600 au site de la fosse antécubitale du bras droit, suivie de l'insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale.
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Administration intradermique de 100 µL de solution saline (numéro d'enregistrement РN002134/01 par le Service fédéral de surveillance des soins de santé de la Fédération de Russie) via un dispositif à micro-aiguille MicronJet600 sur le site de la fosse antécubitale du bras droit, suivie de l'insertion immédiate d'un cathéter 18G dans une veine cubitale après l'administration de solution saline.
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Expérimental: Groupe 2. Bras gauche.
Sujets sains, qui ont subi l'intervention suivante : injection intradermique de solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne via un dispositif à micro-aiguille MicronJet600 au niveau de la fosse antécubitale du bras gauche, suivie de l'insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale.
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Administration intradermique de 100 µL de lidocaïne (numéro d'enregistrement LS001516 par le Service fédéral de surveillance des soins de santé de la Fédération de Russie) via un dispositif à micro-aiguilles MicronJet600 sur le site de la fosse antécubitale du bras gauche, suivie de l'insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale immédiatement après l'administration de lidocaïne.
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Comparateur actif: Groupe 2. Bras droit.
Sujets sains, ayant subi l'intervention suivante : insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale au niveau de la fosse antécubitale du bras droit, sans aucune intervention préalable.
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insertion d'un cathéter 18G dans une veine cubitale sans intervention préalable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur, rapportés par les sujets en raison d'un stimulus douloureux par cathétérisme intraveineux avec une canule 18G
Délai: Immédiatement après un cathétérisme intraveineux avec une canule 18G.
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Scores de douleur ressentis par les sujets en raison du cathétérisme intraveineux avec une canule 18G.
ont été enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points.
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Immédiatement après un cathétérisme intraveineux avec une canule 18G.
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Scores de douleur, rapportés par les sujets en raison d'un stimulus douloureux dû à une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G (1)
Délai: A 15 minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Les scores de douleur ressentis par les sujets en raison d'une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G à 1, 2 et 3 centimètres du site d'injection intradermique de lidocaïne ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points.
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A 15 minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Scores de douleur, rapportés par les sujets en raison d'un stimulus douloureux dû à une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G (2)
Délai: A 30 minutes minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Les scores de douleur ressentis par les sujets en raison d'une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G à 1, 2 et 3 centimètres du site d'injection intradermique de lidocaïne ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points.
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A 30 minutes minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Scores de douleur, rapportés par les sujets en raison d'un stimulus douloureux dû à une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G (3)
Délai: A 45 minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Les scores de douleur ressentis par les sujets en raison d'une piqûre d'épingle avec une aiguille 27G à 1, 2 et 3 centimètres du site d'injection intradermique de lidocaïne ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points.
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A 45 minutes après l'injection intradermique de lidocaïne.
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Prévalence des événements indésirables.
Délai: 24 heures après l'injection de lidocaïne avec MicronJet600.
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Tous les types d'événements indésirables locaux et systémiques ont été enregistrés après l'injection de lidocaïne avec MicronJet600 suivie de la canulation intraveineuse.
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24 heures après l'injection de lidocaïne avec MicronJet600.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence pour recevoir une injection de lidocaïne avec MicronJet600 avant la canulation intraveineuse, plutôt que la canulation sans aucun prétraitement.
Délai: Immédiatement après le cathétérisme intraveineux avec une canule 18G.
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Préférence pour recevoir une injection de lidocaïne avec MicronJet600 avant la canulation intraveineuse plutôt que la canulation sans aucun prétraitement chez les sujets du groupe 2.
La préférence a été enregistrée avec l'échelle de Likert en 5 points.
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Immédiatement après le cathétérisme intraveineux avec une canule 18G.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le comité d'éthique local de l'Université Sechenov n'autorise pas le partage d'IPD; cela n'est possible que sur demande officielle adressée au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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