Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradermale lidocaïne via MicronJet600 micronaaldapparaat

25 oktober 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Het gebruik van MicronJet600 micronaald voor intradermale lidocaïne-injectie om lokale anesthesie te garanderen tijdens het inbrengen van perifere veneuze katheters

Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid te bepalen van het injecteren van een micro-hoeveelheid van 2% lidocaïne met het in de handel verkrijgbare micronaaldapparaat MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (registratienummer RZN2017/5544 door de Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) om snelle lokale anesthesie te bereiken voor perifere veneuze canulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief, gerandomiseerd, open-label, placebogecontroleerd. De startdatum van de inschrijving van patiënten was 29 januari 2019. Eenvoudige randomisatie werd uitgevoerd om proefpersonen in twee groepen in te delen met behulp van de willekeurige nummergenerator van Microsoft Excel. Als gevolg van randomisatie werden de proefpersonen in twee groepen ingedeeld: Groep1 en Groep2.

In deze studie ontving elke proefpersoon van groep 1 een injectie met lokaal anestheticum in de linkerarm en steriele zoutoplossing als een placebo in de rechterarm, de injecties werden uitgevoerd met MicronJet600 en gevolgd door de intraveneuze canulatie; elke proefpersoon van Groep 2 krijgt een injectie met lokaal anestheticum in de linkerarm, die werd uitgevoerd met MicronJet600 en gevolgd door de intraveneuze canulatie, zonder voorbehandeling voorafgaand aan de intraveneuze canulatie in het geval van de rechterarm. Pijn veroorzaakt door de canulaties werd door de proefpersonen beoordeeld volgens een visuele analoge schaal van 100 punten. Tijdens het onderzoek werden veiligheidsparameters beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bewijs van allergie voor lidocaïne
  • Aanwezigheid van pijn van elke lokalisatie en aard die niet geassocieerd is met de studie of behandeling met analgetica
  • Elke waarnemingsstoornis
  • Neuropathieën of beroerte in anamnese
  • Eventuele psychiatrische stoornissen
  • Elke weefselaandoening op de plaats van interventie - de antecubitale fossa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1. Linkerarm.
Gezonde proefpersonen, die de volgende interventie ondergingen: intradermale injectie van lidocaïne hydrochloride injecteerbare oplossing via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van antecubitale fossa van de linkerarm, gevolgd door het inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader.
Apparaat: Intraveneuze canulatie na intradermale injectie van lidocaïne via MicronJet600 micronaaldapparaat (1)
Intradermale toediening van 100 µl lidocaïne (registratienummer LS001516 door de Federale Dienst voor Surveillance in de Gezondheidszorg van de Russische Federatie) via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van antecubitale fossa van de linkerarm, gevolgd door het inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader onmiddellijk daarna de toediening van lidocaïne.
Placebo-vergelijker: Groep 1. Rechterarm.
Gezonde proefpersonen, die de volgende interventie ondergingen: intradermale injectie van steriele zoutoplossing via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van antecubitale fossa van de rechterarm, gevolgd door het inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader.
Apparaat: Intraveneuze canulatie na intradermale injectie van zoutoplossing via MicronJet600 micronaaldapparaat
Intradermale toediening van 100 μl zoutoplossing (registratienummer РN002134/01 door de Federale Dienst voor Surveillance in de Gezondheidszorg van de Russische Federatie) via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van de antecubitale fossa van de rechterarm, gevolgd door het onmiddellijk inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader na de toediening van zoutoplossing.
Experimenteel: Groep 2. Linkerarm.
Gezonde proefpersonen, die de volgende interventie ondergingen: intradermale injectie van lidocaïne hydrochloride injecteerbare oplossing via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van antecubitale fossa van de linkerarm, gevolgd door het inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader.
Apparaat: Intraveneuze canulatie na intradermale injectie van lidocaïne via MicronJet600 micronaaldapparaat (2)
Intradermale toediening van 100 µl lidocaïne (registratienummer LS001516 door de Federale Dienst voor Surveillance in de Gezondheidszorg van de Russische Federatie) via MicronJet600 micronaaldapparaat op de plaats van antecubitale fossa van de linkerarm, gevolgd door het inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader onmiddellijk daarna de toediening van lidocaïne.
Actieve vergelijker: Groep 2. Rechterarm.
Gezonde proefpersonen die de volgende interventie ondergingen: inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader ter hoogte van de antecubitale fossa van de rechterarm, zonder enige voorafgaande interventie.
Procedure: Intraveneuze canulatie na zonder voorafgaande interventies
inbrengen van een 18G-katheter in een cubitale ader zonder voorafgaande tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores, gerapporteerd door de proefpersonen als gevolg van pijnlijke prikkels door intraveneuze katheterisatie met 18G-canule
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intraveneuze katheterisatie met 18G-canule.
Pijnscores ervaren door de proefpersonen als gevolg van intraveneuze katheterisatie met 18G-canule. werden opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 punten.
Onmiddellijk na intraveneuze katheterisatie met 18G-canule.
Pijnscores, gerapporteerd door de proefpersonen als gevolg van pijnlijke prikkels door een speldenprik met een 27G-naald (1)
Tijdsspanne: 15 minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Pijnscores die door de proefpersonen werden ervaren als gevolg van een speldenprik met een 27G-naald op 1, 2 en 3 centimeter van de plaats van intradermale lidocaïne-injectie werden geregistreerd met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal.
15 minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Pijnscores, gerapporteerd door de proefpersonen als gevolg van pijnlijke prikkels door een speldenprik met een 27G-naald (2)
Tijdsspanne: 30 minuten minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Pijnscores die door de proefpersonen werden ervaren als gevolg van een speldenprik met een 27G-naald op 1, 2 en 3 centimeter van de plaats van intradermale lidocaïne-injectie werden geregistreerd met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal.
30 minuten minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Pijnscores, gerapporteerd door de proefpersonen als gevolg van pijnlijke prikkels door een speldenprik met een 27G-naald (3)
Tijdsspanne: 45 minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Pijnscores die door de proefpersonen werden ervaren als gevolg van een speldenprik met een 27G-naald op 1, 2 en 3 centimeter van de plaats van intradermale lidocaïne-injectie werden geregistreerd met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal.
45 minuten na de intradermale injectie met lidocaïne.
Prevalentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur na de lidocaïne-injectie met MicronJet600.
Elke vorm van lokale en systemische bijwerkingen werden geregistreerd na de lidocaïne-injectie met MicronJet600 gevolgd door de intraveneuze canulatie.
24 uur na de lidocaïne-injectie met MicronJet600.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor injectie van lidocaïne met MicronJet600 voorafgaand aan intraveneuze canulatie, boven de canulatie zonder enige voorbehandeling.
Tijdsspanne: Direct na de intraveneuze katheterisatie met 18G-canule.
Voorkeur voor injectie van lidocaïne met MicronJet600 vóór intraveneuze canulatie boven de canulatie zonder enige voorbehandeling bij personen van groep 2. De voorkeur werd genoteerd met de 5-punts Likertschaal.
Direct na de intraveneuze katheterisatie met 18G-canule.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Medewerkers

NanoPass Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De lokale ethische commissie van de Sechenov Universiteit staat het delen van IPD niet toe; het is alleen mogelijk op officieel verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren