Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradermalt lidokain via MicronJet600 Microneedle Device

25 oktober 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Användningen av MicronJet600 Microneedle för intradermal lidokaininjektion för att säkerställa lokalbedövning under införande av perifera venkatetrar

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för att injicera en mikromängd av 2 % lidokain med den kommersiellt tillgängliga mikronålenheten MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (registreringsnummer RZN2017/5544 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) för att uppnå snabb lokalbedövning för perifer venös kanylering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är prospektiv, randomiserad, öppen, placebokontrollerad. Startdatumet för patientregistreringen var den 29 januari 2019. Enkel randomisering utfördes för att fördela försökspersoner i två grupper med hjälp av Microsoft Excel slumptalsgenerator. Som ett resultat av randomiseringen delades försökspersonerna in i två grupper - Grupp1 och Grupp2.

I denna studie fick varje försöksperson från grupp 1 injektion av lokalbedövningsmedel i vänster arm och steril koksaltlösning som placebo i höger arm, injektionerna utfördes med MicronJet600 och följdes av intravenös kanylering; varje försöksperson från Group2 kommer att få en injektion av lokalbedövningsmedel i vänster arm, vilket utfördes med MicronJet600 och följt av den intravenösa kanylen, utan förbehandling före den intravenösa kanylen i fallet med den högra armen. Smärta orsakad av kanylerna bedömdes av försökspersonerna i enlighet med en 100-punkts visuell analog skala. Säkerhetsparametrar utvärderades under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst
  • Ålder 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Bevis på allergi mot lidokain
  • Närvaro av smärta av någon lokalisering och karaktär som inte är associerad med studien eller behandlingen med några smärtstillande medel
  • Eventuella perceptuella störningar
  • Neuropatier eller stroke vid anamnes
  • Eventuella psykiatriska störningar
  • Eventuell störning av vävnader på platsen för intervention - antecubital fossa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1. Vänster arm.
Friska försökspersoner, som genomgick följande intervention: intradermal injektion av lidokainhydroklorid injicerbar lösning via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i vänster arm, följt av införande av 18G kateter i en kubital ven.
Enhet: Intravenös kanylering efter intradermal injektion av lidokain via MicronJet600 mikronålsanordning (1)
Intradermal administrering av 100 µL lidokain (registreringsnummer LS001516 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i vänster arm, följt av införande av 18G kateter i en kubitalven. lidokainadministrationen.
Placebo-jämförare: Grupp 1. Höger arm.
Friska försökspersoner, som genomgick följande intervention: intradermal injektion av steril koksaltlösning via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i höger arm, följt av införande av 18G kateter i en kubital ven.
Enhet: Intravenös kanylering efter intradermal injektion av saltlösning via MicronJet600 mikronålsanordning
Intradermal administrering av 100 µL koksaltlösning (registreringsnummer РN002134/01 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i höger arm, följt av införande av en 18G-kateter omedelbart i en kubitalven. efter administrering av saltlösning.
Experimentell: Grupp 2. Vänster arm.
Friska försökspersoner, som genomgick följande intervention: intradermal injektion av lidokainhydroklorid injicerbar lösning via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i vänster arm, följt av införande av 18G kateter i en kubital ven.
Enhet: Intravenös kanylering efter intradermal injektion av lidokain via MicronJet600 mikronålsanordning (2)
Intradermal administrering av 100 µL lidokain (registreringsnummer LS001516 av Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russian Federation) via MicronJet600 mikronålsanordning vid platsen för antecubital fossa i vänster arm, följt av införande av 18G kateter i en kubitalven. lidokainadministrationen.
Aktiv komparator: Grupp 2. Höger arm.
Friska försökspersoner, som genomgick följande ingrepp: införande av 18G kateter i en kubital ven på platsen för den antecubital fossa i höger arm, utan föregående ingrepp.
Procedur: Intravenös kanylering efter utan föregående ingrepp
införande av 18G kateter i en kubital ven utan föregående ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng, rapporterade av försökspersonerna på grund av smärtsam stimulans genom intravenös kateterisering med 18G-kanyl
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterisering med 18G kanyl.
Smärtpoäng upplevt av försökspersonerna på grund av intravenös kateterisering med 18G-kanyl. spelades in med hjälp av en 100-punkts visuell analog skala.
Omedelbart efter intravenös kateterisering med 18G kanyl.
Smärtpoäng, rapporterade av försökspersonerna på grund av smärtsam stimulans på grund av ett nålstick med en 27G-nål (1)
Tidsram: 15 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Smärtpoäng som försökspersonerna upplevde på grund av ett nålstick med en 27G-nål på 1, 2 och 3 centimeter från platsen för intradermal lidokaininjektion registrerades genom att använda en 100-punkts visuell analog skala.
15 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Smärtpoäng, rapporterade av försökspersonerna på grund av smärtsam stimulans på grund av ett nålstick med en 27G-nål (2)
Tidsram: 30 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Smärtpoäng som försökspersonerna upplevde på grund av ett nålstick med en 27G-nål på 1, 2 och 3 centimeter från platsen för intradermal lidokaininjektion registrerades genom att använda en 100-punkts visuell analog skala.
30 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Smärtpoäng, rapporterade av försökspersonerna på grund av smärtsam stimulans på grund av ett nålstick med en 27G-nål (3)
Tidsram: 45 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Smärtpoäng som försökspersonerna upplevde på grund av ett nålstick med en 27G-nål på 1, 2 och 3 centimeter från platsen för intradermal lidokaininjektion registrerades genom att använda en 100-punkts visuell analog skala.
45 minuter efter den intradermala lidokaininjektionen.
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 24 timmar efter lidokaininjektionen med MicronJet600.
Alla typer av lokala och systemiska biverkningar registrerades efter lidokaininjektionen med MicronJet600 följt av intravenös kanylering.
24 timmar efter lidokaininjektionen med MicronJet600.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föredrar att få injektion av lidokain med MicronJet600 före intravenös kanylering, framför kanylen utan någon förbehandling.
Tidsram: Omedelbart efter den intravenösa kateteriseringen med 18G kanyl.
Föredrar att få injektion av lidokain med MicronJet600 före intravenös kanylering framför kanylen utan någon förbehandling hos försökspersoner i grupp 2. Preferensen registrerades med 5-punkts Likert-skalan.
Omedelbart efter den intravenösa kateteriseringen med 18G kanyl.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbetspartners

NanoPass Technologies Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.1.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den lokala etiska kommittén vid Sechenov-universitetet tillåter inte att dela IPD; det är endast möjligt på en officiell begäran riktad till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera