Intradermales Lidocain über das Mikronadelgerät MicronJet600
25. Oktober 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Die Verwendung der MicronJet600-Mikronadel zur intradermalen Lidocain-Injektion zur Gewährleistung der Lokalanästhesie beim Einführen peripherer Venenkatheter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Sicherheit der Injektion einer Mikromenge von 2 % Lidocain mit dem kommerziell erhältlichen Mikronadelgerät MinronJet600 (NanoPass Technologies Ltd, Israel) (Registrierungsnummer RZN2017/5544 durch den russischen Föderalen Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen) zu bestimmen Federation) zur Erzielung einer schnellen Lokalanästhesie bei der periphervenösen Kanülierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Intravenöse Kanülierung nach intradermaler Injektion von Lidocain über das Mikronadelgerät MicronJet600 (1)
- Gerät: Intravenöse Kanülierung nach intradermaler Injektion von Kochsalzlösung über das Mikronadelgerät MicronJet600
- Gerät: Intravenöse Kanülierung nach intradermaler Injektion von Lidocain über das Mikronadelgerät MicronJet600 (2)
- Verfahren: Intravenöse Kanülierung nachträglich ohne vorherige Eingriffe
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv, randomisiert, offen und placebokontrolliert. Das Startdatum der Patientenrekrutierung war der 29. Januar 2019. Mithilfe des Zufallszahlengenerators von Microsoft Excel wurde eine einfache Randomisierung durchgeführt, um die Probanden zwei Gruppen zuzuordnen. Als Ergebnis der Randomisierung wurden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe 1 und Gruppe 2.
In dieser Studie erhielt jeder Proband aus Gruppe 1 eine Injektion eines Lokalanästhetikums in den linken Arm und sterile Kochsalzlösung als Placebo in den rechten Arm. Die Injektionen wurden mit MicronJet600 durchgeführt, gefolgt von einer intravenösen Kanülierung; Jeder Proband aus Gruppe 2 erhält eine Injektion eines Lokalanästhetikums in den linken Arm, die mit MicronJet600 durchgeführt wurde, gefolgt von der intravenösen Kanülierung, ohne Vorbehandlung vor der intravenösen Kanülierung im Falle des rechten Arms. Die durch die Kanülierung verursachten Schmerzen wurden von den Probanden anhand einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet. Während der gesamten Studie wurden Sicherheitsparameter bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119435
- University Clinical Hospital №2 (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University))
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hinweise auf eine Allergie gegen Lidocain
- Vorhandensein von Schmerzen jeglicher Lokalisation und Art, die nicht mit der Studie oder der Behandlung mit Analgetika in Zusammenhang stehen
- Jegliche Wahrnehmungsstörungen
- Neuropathien oder Schlaganfall in der Anamnese
- Irgendwelche psychiatrischen Störungen
- Jegliche Gewebestörung an der Eingriffsstelle – der Fossa antecubitalis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1. Linker Arm.
Gesunde Probanden, die sich dem folgenden Eingriff unterzogen haben: intradermale Injektion einer injizierbaren Lidocainhydrochlorid-Lösung über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Ellenbogengrube des linken Arms, gefolgt von der Einführung eines 18G-Katheters in eine Ellenbogenvene.
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Intradermale Verabreichung von 100 µL Lidocain (Registrierungsnummer LS001516 vom Föderalen Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen der Russischen Föderation) über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Fossa antecubitalis des linken Arms, gefolgt von der Einführung eines 18G-Katheters in eine Ellenvene unmittelbar danach die Lidocain-Gabe.
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Placebo-Komparator: Gruppe 1. Rechter Arm.
Gesunde Probanden, die sich dem folgenden Eingriff unterzogen haben: intradermale Injektion von steriler Kochsalzlösung über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Fossa antecubitalis des rechten Arms, gefolgt von der Einführung eines 18G-Katheters in eine Kubitalvene.
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Intradermale Verabreichung von 100 µL Kochsalzlösung (Registrierungsnummer РN002134/01 vom Föderalen Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen der Russischen Föderation) über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Ellenbogengrube des rechten Arms, gefolgt von der sofortigen Einführung eines 18G-Katheters in eine Ellenbogenvene nach der Gabe von Kochsalzlösung.
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Experimental: Gruppe 2. Linker Arm.
Gesunde Probanden, die sich dem folgenden Eingriff unterzogen haben: intradermale Injektion einer injizierbaren Lidocainhydrochlorid-Lösung über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Ellenbogengrube des linken Arms, gefolgt von der Einführung eines 18G-Katheters in eine Ellenbogenvene.
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Intradermale Verabreichung von 100 µL Lidocain (Registrierungsnummer LS001516 vom Föderalen Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen der Russischen Föderation) über das Mikronadelgerät MicronJet600 an der Stelle der Fossa antecubitalis des linken Arms, gefolgt von der Einführung eines 18G-Katheters in eine Ellenvene unmittelbar danach die Lidocain-Gabe.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2. Rechter Arm.
Gesunde Probanden, die sich folgendem Eingriff unterzogen haben: Einführen eines 18G-Katheters in eine Ellenvene an der Stelle der Fossa antecubitalis des rechten Arms, ohne vorherige Intervention.
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Einführen eines 18G-Katheters in eine Kubitalvene ohne vorherige Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Probanden angegebene Schmerzwerte aufgrund eines Schmerzreizes durch intravenöse Katheterisierung mit einer 18G-Kanüle
Zeitfenster: Unmittelbar nach intravenöser Katheterisierung mit 18G-Kanüle.
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Schmerzwerte, die die Probanden aufgrund der intravenösen Katheterisierung mit einer 18G-Kanüle verspürten.
wurden mithilfe einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten erfasst.
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Unmittelbar nach intravenöser Katheterisierung mit 18G-Kanüle.
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Von den Probanden angegebene Schmerzwerte aufgrund eines schmerzhaften Reizes aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel (1)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Die Schmerzwerte, die die Probanden aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel 1, 2 und 3 Zentimeter von der Stelle der intradermalen Lidocain-Injektion verspürten, wurden mithilfe einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten aufgezeichnet.
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15 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Von den Probanden angegebene Schmerzwerte aufgrund eines schmerzhaften Reizes aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel (2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Die Schmerzwerte, die die Probanden aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel 1, 2 und 3 Zentimeter von der Stelle der intradermalen Lidocain-Injektion verspürten, wurden mithilfe einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten aufgezeichnet.
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30 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Von den Probanden angegebene Schmerzwerte aufgrund eines schmerzhaften Reizes aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel (3)
Zeitfenster: 45 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Die Schmerzwerte, die die Probanden aufgrund eines Nadelstichs mit einer 27G-Nadel 1, 2 und 3 Zentimeter von der Stelle der intradermalen Lidocain-Injektion verspürten, wurden mithilfe einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten aufgezeichnet.
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45 Minuten nach der intradermalen Lidocain-Injektion.
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Prävalenz unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lidocain-Injektion mit MicronJet600.
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Jegliche Art lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse wurden nach der Lidocain-Injektion mit MicronJet600 und anschließender intravenöser Kanülierung aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Lidocain-Injektion mit MicronJet600.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bevorzugung einer Lidocain-Injektion mit MicronJet600 vor der intravenösen Kanülierung gegenüber der Kanülierung ohne Vorbehandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intravenösen Katheterisierung mit 18G-Kanüle.
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Bei Probanden der Gruppe 2 wird die Injektion von Lidocain mit MicronJet600 vor der intravenösen Kanülierung gegenüber der Kanülierung ohne Vorbehandlung bevorzugt.
Die Präferenz wurde mit der 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
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Unmittelbar nach der intravenösen Katheterisierung mit 18G-Kanüle.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chavdar Dr Pavlov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die örtliche Ethikkommission der Sechenov-Universität erlaubt die Weitergabe von IPD nicht; Dies ist nur auf offiziellen Antrag möglich, der an den Hauptermittler gerichtet ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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