上部消化管出血に対する早期ビデオカプセル内視鏡検査
上部消化管出血が疑われる患者における陰性胃鏡検査後の早期ビデオカプセル内視鏡検査の有効性を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
UGIB は一般的な医療緊急事態であり、年間入院率は 100,000 人あたり 67 人で、米国では 10 億ドル以上の費用がかかります。全体的な院内死亡率は 8.5% です.2 急性 UGIB の症状はさまざまですが、ほとんどの場合、吐血、コーヒーかすによる嘔吐、下血などの目に見える出血の徴候が見られます.3 臨床的には、これらの調査結果は管理計画を導くために使用されます。 たとえば、臨床症状に基づいて UGIB が疑われる患者は通常、最初の診断検査として胃鏡検査を受けます.4,5 しかし、出血の臨床的徴候が必ずしも出血の場所と相関するとは限らないことがますます明らかになりつつあります。 下血は UGIB の最も一般的な主症状であるにもかかわらず、下血の 10% 以上が小腸または右結腸から発生します.3,4 同様に、結腸出血の徴候であると考えられている血便の 15% は、実際には上部消化管に出血源があります.6 本質的に、出血は、患者の症状に関係なく、消化管に沿ったどこにでもあります。 これは、胃内視鏡検査が陰性の後にUGIBが疑われる患者でどの検査を行うべきかを決定する際に、臨床医にとって大きな課題となります。 現在、この主題に関する明確なガイドラインはありません.4,5 臨床現場では、そのような患者は、断面画像と VCE による小腸検査の前に、結腸出血源を除外するために結腸内視鏡検査を受けることがよくあります。 これは、複数の侵襲的処置を必要とする時間のかかるアプローチであり、患者の不快感、長期の入院、およびコストの増加につながります。 疑わしい UGIB における結腸内視鏡検査の有用性は、5% 未満の診断率を報告した以前の研究でも疑問視されています.7 さらに、最初に結腸内視鏡検査を進めると、小腸の検査が遅れ、小腸病変の検出率が低下する可能性があります。 8 これらを念頭に置いて、結腸の調査よりも小腸の調査を優先する代替の診断アプローチの研究を提案します。 大腸内視鏡検査の代わりに胃内視鏡検査陰性後の早期 VCE を提案します。 VCE は錠剤型のカメラで、耐容性が高く、非侵襲的であり、胃腸出血の設定での断面画像と比較して、小腸の優れた粘膜画像を提供します.9 このアプローチは、最初に大腸内視鏡検査を行う従来のアプローチよりも診断率が高い可能性があります。
現在、UGIBが疑われ、胃鏡検査が陰性の患者は、臨床医にとって重大な診断上の課題となっています。 この研究は、この臨床環境で小腸検査を優先することの重要性を判断するのに役立つことを目的としています。 この研究が早期の小腸調査の安全性と有効性を実証できれば、結果は急性消化管出血患者のアプローチと管理を根本的に変え、患者の転帰の改善、入院の減少、および医療費の節約につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Zepeda-Gomez, MD
- 電話番号：780-248-1578
- メール：zepedago@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Yang, MD
- 電話番号：647-502-7658
- メール：dyyang@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Sergio Zepeda-Gomez
- 電話番号：7802481578
- メール：zepedago@ualberta.ca
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コンタクト：
- David Yang
- 電話番号：6475027658
- メール：dyyang@ualberta.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
次のように定義される急性消化管出血の新規発症：
- -身体検査で下血/栗色の便が存在する、または緊急治療室でのプレゼンテーションから48時間以内に下血/栗色の便の病歴がある PLUS
- -患者のベースラインから20 g / L以上のヘモグロビンドロップ
- 同意する能力がある
- 血行動態的に安定（すなわち 同意時に血圧>100/60または脈拍<110)
- 活動性出血または潜在的な出血源のための最初の胃鏡検査は陰性
除外基準:
- 能力不足、言語の壁、またはその他の理由により同意を提供できない
- 妊娠中の女性
- -小腸手術の既往
- -クローン病の既往歴
- -小腸または結腸狭窄の既往歴
- 腹部放射線の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の小腸調査
初期の小腸調査グループの患者は、最初の胃鏡検査が陰性の直後にVCEを受けます
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最初の胃内視鏡検査陰性後の十二指腸へのビデオカプセルの内視鏡的ドロップ
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アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査
胃内視鏡検査が陰性の参加者は、翌日、腸の準備と結腸内視鏡検査を受けます
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最初の胃内視鏡検査陰性後の十二指腸へのビデオカプセルの内視鏡的ドロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：30日
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最初の胃内視鏡検査陰性後のビデオカプセル内視鏡検査の診断率
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30日
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最初の胃内視鏡検査陰性後の大腸内視鏡検査の診断率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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提示から出血源の特定までの時間
時間枠：30日
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30日
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出血の再発
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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両群の有害事象
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。