- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108844
Varhainen videokapselin endoskopia ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon varalta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen videokapselin endoskopian tehokkuutta negatiivisen gastroskopian jälkeen potilailla, joilla epäillään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UGIB on yleinen lääketieteellinen hätätapaus, jonka vuotuinen sairaalahoitotapaus on 67 tapausta 100 000 kohden ja joka maksaa yli miljardi dollaria Yhdysvalloissa.1 Albertassa, Kanadassa, pelkästään peptisten haavaumien aiheuttama UGIB:n vuotuinen ilmaantuvuus on 35,4–41,2 tapausta 100 000:ta kohden. kokonaiskuolleisuus sairaalassa on 8,5 %.2 Akuutin UGIB:n ilmenemismuoto vaihtelee, mutta useimmilla niistä on näkyviä verenvuodon merkkejä, kuten hematemesis, kahvijauhe-oksentelu tai melena.3 Kliinisesti näitä havaintoja käytetään ohjaamaan hoitosuunnitelmia. Esimerkiksi potilaalle, jolla epäillään UGIB:tä kliinisen esityksen perusteella, suoritetaan tyypillisesti gastroskopia ensimmäisenä diagnostisena testinä.4,5 On kuitenkin yhä selvempää, että verenvuodon kliiniset merkit eivät aina korreloi verenvuotojen sijainnin kanssa. Vaikka melena on UGIB:n yleisin oire, yli 10 % melenasta tulee ohutsuolesta tai oikeasta paksusuolesta.3,4 Vastaavasti 15 %:lla hematokesiasta, joiden uskotaan olevan merkkejä paksusuolen verenvuodosta, on itse asiassa verenvuotolähteitä ylemmissä maha-suolikanavassa.6 Pohjimmiltaan verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa maha-suolikanavassa riippumatta potilaan esittelystä. Tämä on merkittävä haaste kliinikoille niiden määrittämisessä, mitä tutkimuksia on suoritettava potilailla, joilla epäillään UGIB:tä negatiivisen gastroskopian jälkeen. Tällä hetkellä tästä aiheesta ei ole selkeitä ohjeita.4,5 Kliinisessä käytännössä tällaisille potilaille tehdään usein kolonoskopia paksusuolen verenvuodon lähteiden sulkemiseksi pois ennen ohutsuolen tutkimuksia poikkileikkauskuvauksella ja VCE:llä. Tämä on aikaa vievä lähestymistapa, joka vaatii useita invasiivisia toimenpiteitä, mikä johtaa potilaan epämukavuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin kustannuksiin. Kolonoskopian hyödyllisyys epäillyssä UGIB:ssä on kyseenalaistettu myös aiemmissa tutkimuksissa, joissa diagnostinen saanto oli alle 5 %.7 Lisäksi kolonoskopian aloittaminen ensin aiheuttaa viiveitä ohutsuolen tutkimuksessa, mikä saattaa alentaa ohutsuolen leesioiden havaitsemisastetta. 8 Nämä mielessä pitäen ehdotamme vaihtoehtoisen diagnostisen lähestymistavan tutkimusta, joka asettaa ohutsuolen tutkimuksen etusijalle paksusuolentutkimuksen sijaan. Suosittelemme varhaista VCE:tä negatiivisen gastroskopian jälkeen kolonoskopian sijaan. VCE on pillerin muotoinen kamera, joka on hyvin siedetty, ei-invasiivinen ja tarjoaa erinomaisen ohutsuolen limakalvokuvauksen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä.9 Tällä lähestymistavalla olisi todennäköisesti suurempi diagnostinen tuotto kuin perinteisellä menetelmällä, jossa kolonoskopia suoritetaan ensin.
Tällä hetkellä potilaat, joilla on epäilty UGIB ja negatiivinen gastroskopia, aiheuttavat kliinikoille merkittäviä diagnostisia haasteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään ohutsuolen tutkimuksen priorisoinnin tärkeyttä tässä kliinisessä ympäristössä. Jos tämä tutkimus voi osoittaa varhaisen ohutsuolen tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden, tulokset muuttavat perusteellisesti lähestymistapaa ja hoitoa potilailla, joilla on akuutti GI-verenvuoto, mikä saattaa johtaa parempiin potilastuloksiin, vähentää sairaalahoitoa ja säästää terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Puhelinnumero: 780-248-1578
- Sähköposti: zepedago@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Yang, MD
- Puhelinnumero: 647-502-7658
- Sähköposti: dyyang@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Puhelinnumero: 7802481578
- Sähköposti: zepedago@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- David Yang
- Puhelinnumero: 6475027658
- Sähköposti: dyyang@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Uusi akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka määritellään seuraavasti:
- Melena-/kastanjanruskea uloste fyysisessä tutkimuksessa TAI melenan/kastanjanruskean ulosteen esiintyminen 48 tunnin sisällä ensiapuesittelystä PLUS
- Hemoglobiinin lasku ≥ 20 g/l potilaan lähtötasosta
- On kyky suostua
- Hemodynaamisesti vakaa (esim. verenpaine >100/60 tai pulssi <110 suostumushetkellä)
- Ensimmäinen gastroskopia negatiivinen aktiivisen verenvuodon tai mahdollisen verenvuodon lähteen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kapasiteetin puutteen, kielimuurien tai muiden syiden vuoksi
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempi ohutsuolen leikkaushistoria
- Aiempi Crohnin taudin historia
- Aikaisempi ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma
- Aiempi vatsan alueen säteilyhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ohutsuolen tutkimus
Varhaisen ohutsuolen tutkimusryhmän potilaille tehdään VCE välittömästi alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
|
Endoskooppinen videokapselin pisara pohjukaissuoleen negatiivisen gastroskopian jälkeen
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia
Osallistujille, joilla on negatiivinen gastroskopia, suoritetaan suolen valmistelu ja kolonoskopia seuraavana päivänä
|
Endoskooppinen videokapselin pisara pohjukaissuoleen negatiivisen gastroskopian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Videokapselin endoskopian diagnostinen tuotto alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kolonoskopian diagnostinen tulos alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika esittelystä verenvuotolähteen paikallistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verenvuodon toistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .