Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen videokapselin endoskopia ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon varalta

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen videokapselin endoskopian tehokkuutta negatiivisen gastroskopian jälkeen potilailla, joilla epäillään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako varhainen videokapseliendoskopia (VCE) välittömästi negatiivisen gastroskopian jälkeen epäillyn ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) yhteydessä potilastuloksia verrattuna standardimenetelmään, jossa tyypillisesti suoritetaan kolonoskopia ennen ohutsuolen tutkimusta. tutkimuksia. Pyrimme tutkimaan eroja diagnostisessa tuotossa, toimenpiteiden kokonaismäärässä, sairaalahoidon pituudessa, kuolleisuusluvuissa ja terveydenhuollon kustannuksissa näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

UGIB on yleinen lääketieteellinen hätätapaus, jonka vuotuinen sairaalahoitotapaus on 67 tapausta 100 000 kohden ja joka maksaa yli miljardi dollaria Yhdysvalloissa.1 Albertassa, Kanadassa, pelkästään peptisten haavaumien aiheuttama UGIB:n vuotuinen ilmaantuvuus on 35,4–41,2 tapausta 100 000:ta kohden. kokonaiskuolleisuus sairaalassa on 8,5 %.2 Akuutin UGIB:n ilmenemismuoto vaihtelee, mutta useimmilla niistä on näkyviä verenvuodon merkkejä, kuten hematemesis, kahvijauhe-oksentelu tai melena.3 Kliinisesti näitä havaintoja käytetään ohjaamaan hoitosuunnitelmia. Esimerkiksi potilaalle, jolla epäillään UGIB:tä kliinisen esityksen perusteella, suoritetaan tyypillisesti gastroskopia ensimmäisenä diagnostisena testinä.4,5 On kuitenkin yhä selvempää, että verenvuodon kliiniset merkit eivät aina korreloi verenvuotojen sijainnin kanssa. Vaikka melena on UGIB:n yleisin oire, yli 10 % melenasta tulee ohutsuolesta tai oikeasta paksusuolesta.3,4 Vastaavasti 15 %:lla hematokesiasta, joiden uskotaan olevan merkkejä paksusuolen verenvuodosta, on itse asiassa verenvuotolähteitä ylemmissä maha-suolikanavassa.6 Pohjimmiltaan verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa maha-suolikanavassa riippumatta potilaan esittelystä. Tämä on merkittävä haaste kliinikoille niiden määrittämisessä, mitä tutkimuksia on suoritettava potilailla, joilla epäillään UGIB:tä negatiivisen gastroskopian jälkeen. Tällä hetkellä tästä aiheesta ei ole selkeitä ohjeita.4,5 Kliinisessä käytännössä tällaisille potilaille tehdään usein kolonoskopia paksusuolen verenvuodon lähteiden sulkemiseksi pois ennen ohutsuolen tutkimuksia poikkileikkauskuvauksella ja VCE:llä. Tämä on aikaa vievä lähestymistapa, joka vaatii useita invasiivisia toimenpiteitä, mikä johtaa potilaan epämukavuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin kustannuksiin. Kolonoskopian hyödyllisyys epäillyssä UGIB:ssä on kyseenalaistettu myös aiemmissa tutkimuksissa, joissa diagnostinen saanto oli alle 5 %.7 Lisäksi kolonoskopian aloittaminen ensin aiheuttaa viiveitä ohutsuolen tutkimuksessa, mikä saattaa alentaa ohutsuolen leesioiden havaitsemisastetta. 8 Nämä mielessä pitäen ehdotamme vaihtoehtoisen diagnostisen lähestymistavan tutkimusta, joka asettaa ohutsuolen tutkimuksen etusijalle paksusuolentutkimuksen sijaan. Suosittelemme varhaista VCE:tä negatiivisen gastroskopian jälkeen kolonoskopian sijaan. VCE on pillerin muotoinen kamera, joka on hyvin siedetty, ei-invasiivinen ja tarjoaa erinomaisen ohutsuolen limakalvokuvauksen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä.9 Tällä lähestymistavalla olisi todennäköisesti suurempi diagnostinen tuotto kuin perinteisellä menetelmällä, jossa kolonoskopia suoritetaan ensin.

Tällä hetkellä potilaat, joilla on epäilty UGIB ja negatiivinen gastroskopia, aiheuttavat kliinikoille merkittäviä diagnostisia haasteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään ohutsuolen tutkimuksen priorisoinnin tärkeyttä tässä kliinisessä ympäristössä. Jos tämä tutkimus voi osoittaa varhaisen ohutsuolen tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden, tulokset muuttavat perusteellisesti lähestymistapaa ja hoitoa potilailla, joilla on akuutti GI-verenvuoto, mikä saattaa johtaa parempiin potilastuloksiin, vähentää sairaalahoitoa ja säästää terveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Uusi akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka määritellään seuraavasti:

    1. Melena-/kastanjanruskea uloste fyysisessä tutkimuksessa TAI melenan/kastanjanruskean ulosteen esiintyminen 48 tunnin sisällä ensiapuesittelystä PLUS
    2. Hemoglobiinin lasku ≥ 20 g/l potilaan lähtötasosta
  • On kyky suostua
  • Hemodynaamisesti vakaa (esim. verenpaine >100/60 tai pulssi <110 suostumushetkellä)
  • Ensimmäinen gastroskopia negatiivinen aktiivisen verenvuodon tai mahdollisen verenvuodon lähteen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kapasiteetin puutteen, kielimuurien tai muiden syiden vuoksi
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi ohutsuolen leikkaushistoria
  • Aiempi Crohnin taudin historia
  • Aikaisempi ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma
  • Aiempi vatsan alueen säteilyhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ohutsuolen tutkimus
Varhaisen ohutsuolen tutkimusryhmän potilaille tehdään VCE välittömästi alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
Endoskooppinen videokapselin pisara pohjukaissuoleen negatiivisen gastroskopian jälkeen
Active Comparator: Kolonoskopia
Osallistujille, joilla on negatiivinen gastroskopia, suoritetaan suolen valmistelu ja kolonoskopia seuraavana päivänä
Endoskooppinen videokapselin pisara pohjukaissuoleen negatiivisen gastroskopian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Videokapselin endoskopian diagnostinen tuotto alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
30 päivää
Kolonoskopian diagnostinen tulos alkuperäisen negatiivisen gastroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika esittelystä verenvuotolähteen paikallistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verenvuodon toistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa