Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna endoskopia wideokapsułkowa w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wczesnej endoskopii wideokapsułkowej po ujemnym wyniku gastroskopii u pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wczesna wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) bezpośrednio po negatywnej gastroskopii w przypadku podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) poprawia wyniki leczenia w porównaniu ze standardowym podejściem, które zazwyczaj obejmuje wykonanie kolonoskopii przed wykonaniem jelita cienkiego dochodzenia. Naszym celem jest zbadanie różnic w wydajności diagnostycznej, całkowitej liczbie procedur, długości hospitalizacji, śmiertelności i kosztach opieki zdrowotnej między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

UGIB jest powszechnym nagłym przypadkiem medycznym z rocznym wskaźnikiem hospitalizacji wynoszącym 67 przypadków na 100 000 i kosztującym ponad 1 miliard dolarów w Stanach Zjednoczonych.1 W Albercie w Kanadzie roczna częstość występowania UGIB z powodu samych wrzodów trawiennych wynosi od 35,4 do 41,2 przypadków na 100 000 z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną na poziomie 8,5%.2 Objawy ostrej UGIB są różne, ale większość z nich ma widoczne objawy krwawienia, takie jak krwawe wymioty, wymioty zmielone z kawy lub smoliste stolce.3 Klinicznie wyniki te są wykorzystywane do prowadzenia planów zarządzania. Na przykład pacjent z podejrzeniem UGIB na podstawie obrazu klinicznego jest zwykle poddawany gastroskopii jako wstępnemu badaniu diagnostycznemu.4,5 Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że kliniczne objawy krwawienia nie zawsze korelują z lokalizacją krwawienia. Pomimo tego, że melena jest najczęstszym objawem UGIB, ponad 10% meleny pochodzi z jelita cienkiego lub prawej okrężnicy.3,4 Podobnie, 15% hematochezji, które uważa się za oznaki krwawienia z okrężnicy, w rzeczywistości ma źródła krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego.6 Zasadniczo krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu w przewodzie pokarmowym, niezależnie od stanu pacjenta. Stanowi to istotne wyzwanie dla klinicystów w określeniu, jakie badania należy wykonać u pacjentów z podejrzeniem UGIB po ujemnym wyniku gastroskopii. Obecnie brak jest jednoznacznych wytycznych w tym zakresie.4,5 W praktyce klinicznej tacy pacjenci często poddawani są kolonoskopii, aby wykluczyć źródła krwawienia z okrężnicy, przed badaniem jelita cienkiego z obrazowaniem przekrojowym i VCE. Jest to czasochłonne podejście, które wymaga wielu procedur inwazyjnych, co prowadzi do dyskomfortu pacjenta, przedłużającej się hospitalizacji i zwiększonych kosztów. Przydatność kolonoskopii w przypadku podejrzenia UGIB została również zakwestionowana przez wcześniejsze badania, w których skuteczność diagnostyczna wynosiła mniej niż 5%.7 Ponadto wykonanie kolonoskopii w pierwszej kolejności spowoduje opóźnienia w badaniu jelita cienkiego, co może obniżyć wskaźnik wykrywalności zmian w jelicie cienkim. 8 Mając to na uwadze, proponujemy zbadanie alternatywnego podejścia diagnostycznego, w którym badanie jelita cienkiego ma pierwszeństwo przed badaniem okrężnicy. Proponujemy wczesne VCE po negatywnej gastroskopii zamiast kolonoskopii. VCE to kamera w kształcie pigułki, która jest dobrze tolerowana, nieinwazyjna i zapewnia lepsze obrazowanie błony śluzowej jelita cienkiego w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego.9 Takie podejście prawdopodobnie przyniosłoby wyższą wydajność diagnostyczną niż tradycyjne podejście polegające na przeprowadzeniu najpierw kolonoskopii.

Obecnie pacjenci z podejrzeniem UGIB i ujemnym wynikiem gastroskopii stanowią istotne wyzwanie diagnostyczne dla klinicystów. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu znaczenia priorytetowego traktowania badań jelita cienkiego w tej sytuacji klinicznej. Jeśli to badanie może wykazać bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego badania jelita cienkiego, jego wyniki zasadniczo zmienią podejście i postępowanie z pacjentami z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników pacjentów, ograniczenia hospitalizacji i oszczędności w opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowe wystąpienie ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego zdefiniowane jako:

    1. Obecność smolistego/kasztanowego stolca w badaniu fizykalnym LUB smolisty/kasztanowy stolec w wywiadzie w ciągu 48 godzin od zgłoszenia na izbę przyjęć PLUS
    2. Spadek hemoglobiny o ≥ 20 g/l w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta
  • Mieć zdolność do wyrażania zgody
  • Hemodynamicznie stabilny (tj. ciśnienie krwi >100/60 lub tętno <110 w chwili wyrażenia zgody)
  • Wstępna gastroskopia ujemna pod kątem czynnego krwawienia lub potencjalnego źródła krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody z powodu braku możliwości, bariery językowej lub innych przyczyn
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza historia operacji jelita cienkiego
  • Wcześniejsza historia choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Wcześniejsza historia zwężeń jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne badanie jelita cienkiego
Pacjenci z grupy wczesnego badania jelita cienkiego zostaną poddani VCE natychmiast po początkowej negatywnej gastroskopii
Endoskopowe wpuszczenie wideokapsułki do dwunastnicy po wstępnej negatywnej gastroskopii
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Uczestnicy z ujemnym wynikiem gastroskopii zostaną poddani preparacji jelita i kolonoskopii następnego dnia
Endoskopowe wpuszczenie wideokapsułki do dwunastnicy po wstępnej negatywnej gastroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Wydajność diagnostyczna endoskopii wideokapsułkowej po wstępnej negatywnej gastroskopii
30 dni
Wydajność diagnostyczna kolonoskopii po wstępnej negatywnej gastroskopii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zgłoszenia do lokalizacji źródła krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nawrót krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj