- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108844
Wczesna endoskopia wideokapsułkowa w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wczesnej endoskopii wideokapsułkowej po ujemnym wyniku gastroskopii u pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UGIB jest powszechnym nagłym przypadkiem medycznym z rocznym wskaźnikiem hospitalizacji wynoszącym 67 przypadków na 100 000 i kosztującym ponad 1 miliard dolarów w Stanach Zjednoczonych.1 W Albercie w Kanadzie roczna częstość występowania UGIB z powodu samych wrzodów trawiennych wynosi od 35,4 do 41,2 przypadków na 100 000 z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną na poziomie 8,5%.2 Objawy ostrej UGIB są różne, ale większość z nich ma widoczne objawy krwawienia, takie jak krwawe wymioty, wymioty zmielone z kawy lub smoliste stolce.3 Klinicznie wyniki te są wykorzystywane do prowadzenia planów zarządzania. Na przykład pacjent z podejrzeniem UGIB na podstawie obrazu klinicznego jest zwykle poddawany gastroskopii jako wstępnemu badaniu diagnostycznemu.4,5 Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że kliniczne objawy krwawienia nie zawsze korelują z lokalizacją krwawienia. Pomimo tego, że melena jest najczęstszym objawem UGIB, ponad 10% meleny pochodzi z jelita cienkiego lub prawej okrężnicy.3,4 Podobnie, 15% hematochezji, które uważa się za oznaki krwawienia z okrężnicy, w rzeczywistości ma źródła krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego.6 Zasadniczo krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu w przewodzie pokarmowym, niezależnie od stanu pacjenta. Stanowi to istotne wyzwanie dla klinicystów w określeniu, jakie badania należy wykonać u pacjentów z podejrzeniem UGIB po ujemnym wyniku gastroskopii. Obecnie brak jest jednoznacznych wytycznych w tym zakresie.4,5 W praktyce klinicznej tacy pacjenci często poddawani są kolonoskopii, aby wykluczyć źródła krwawienia z okrężnicy, przed badaniem jelita cienkiego z obrazowaniem przekrojowym i VCE. Jest to czasochłonne podejście, które wymaga wielu procedur inwazyjnych, co prowadzi do dyskomfortu pacjenta, przedłużającej się hospitalizacji i zwiększonych kosztów. Przydatność kolonoskopii w przypadku podejrzenia UGIB została również zakwestionowana przez wcześniejsze badania, w których skuteczność diagnostyczna wynosiła mniej niż 5%.7 Ponadto wykonanie kolonoskopii w pierwszej kolejności spowoduje opóźnienia w badaniu jelita cienkiego, co może obniżyć wskaźnik wykrywalności zmian w jelicie cienkim. 8 Mając to na uwadze, proponujemy zbadanie alternatywnego podejścia diagnostycznego, w którym badanie jelita cienkiego ma pierwszeństwo przed badaniem okrężnicy. Proponujemy wczesne VCE po negatywnej gastroskopii zamiast kolonoskopii. VCE to kamera w kształcie pigułki, która jest dobrze tolerowana, nieinwazyjna i zapewnia lepsze obrazowanie błony śluzowej jelita cienkiego w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego.9 Takie podejście prawdopodobnie przyniosłoby wyższą wydajność diagnostyczną niż tradycyjne podejście polegające na przeprowadzeniu najpierw kolonoskopii.
Obecnie pacjenci z podejrzeniem UGIB i ujemnym wynikiem gastroskopii stanowią istotne wyzwanie diagnostyczne dla klinicystów. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu znaczenia priorytetowego traktowania badań jelita cienkiego w tej sytuacji klinicznej. Jeśli to badanie może wykazać bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego badania jelita cienkiego, jego wyniki zasadniczo zmienią podejście i postępowanie z pacjentami z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników pacjentów, ograniczenia hospitalizacji i oszczędności w opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Numer telefonu: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Yang, MD
- Numer telefonu: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Numer telefonu: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
-
Kontakt:
- David Yang
- Numer telefonu: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Nowe wystąpienie ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego zdefiniowane jako:
- Obecność smolistego/kasztanowego stolca w badaniu fizykalnym LUB smolisty/kasztanowy stolec w wywiadzie w ciągu 48 godzin od zgłoszenia na izbę przyjęć PLUS
- Spadek hemoglobiny o ≥ 20 g/l w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta
- Mieć zdolność do wyrażania zgody
- Hemodynamicznie stabilny (tj. ciśnienie krwi >100/60 lub tętno <110 w chwili wyrażenia zgody)
- Wstępna gastroskopia ujemna pod kątem czynnego krwawienia lub potencjalnego źródła krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu braku możliwości, bariery językowej lub innych przyczyn
- Kobiety w ciąży
- Wcześniejsza historia operacji jelita cienkiego
- Wcześniejsza historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wcześniejsza historia zwężeń jelita cienkiego lub okrężnicy
- Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne badanie jelita cienkiego
Pacjenci z grupy wczesnego badania jelita cienkiego zostaną poddani VCE natychmiast po początkowej negatywnej gastroskopii
|
Endoskopowe wpuszczenie wideokapsułki do dwunastnicy po wstępnej negatywnej gastroskopii
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Uczestnicy z ujemnym wynikiem gastroskopii zostaną poddani preparacji jelita i kolonoskopii następnego dnia
|
Endoskopowe wpuszczenie wideokapsułki do dwunastnicy po wstępnej negatywnej gastroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydajność diagnostyczna endoskopii wideokapsułkowej po wstępnej negatywnej gastroskopii
|
30 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna kolonoskopii po wstępnej negatywnej gastroskopii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od zgłoszenia do lokalizacji źródła krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Nawrót krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .