- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108844
Endoscopia con videocapsula precoce per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'endoscopia precoce con videocapsula dopo gastroscopia negativa in pazienti che presentano sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'UGIB è un'emergenza medica comune con un tasso di ospedalizzazione annuo di 67 casi su 100.000 e un costo di oltre 1 miliardo di dollari negli Stati Uniti.1 In Alberta, Canada, l'incidenza annuale di UGIB dovuta alla sola ulcera peptica è compresa tra 35,4 e 41,2 casi su 100.000 con un tasso complessivo di mortalità intraospedaliera dell'8,5%.2 La presentazione dell'UGIB acuto è variabile, ma la maggior parte presenta segni visibili di sanguinamento come ematemesi, emesi da caffè macinato o melena.3 Clinicamente, questi risultati vengono utilizzati per guidare i piani di gestione. Ad esempio, un paziente con sospetta UGIB sulla base della presentazione clinica sarà tipicamente sottoposto a gastroscopia come test diagnostico iniziale.4,5 Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che i segni clinici di sanguinamento non sempre sono correlati alla localizzazione dei sanguinamenti. Nonostante la melena sia il sintomo di presentazione più comune per l'UGIB, più del 10% della melena origina dall'intestino tenue o dal colon destro.3,4 Allo stesso modo, il 15% delle ematochezie, che si pensa siano segni di sanguinamento del colon, in realtà hanno fonti di sanguinamento nel tratto gastrointestinale superiore.6 In sostanza, il sanguinamento può essere ovunque lungo il tratto gastrointestinale indipendentemente dalla presentazione del paziente. Ciò rappresenta una sfida significativa per i medici nel determinare quali indagini perseguire in pazienti con sospetta UGIB dopo una gastroscopia negativa. Attualmente, non ci sono linee guida chiare su questo argomento.4,5 Nella pratica clinica, tali pazienti vengono spesso sottoposti a colonscopia per escludere fonti di sanguinamento del colon, prima delle indagini sull'intestino tenue con imaging trasversale e VCE. Si tratta di un approccio dispendioso in termini di tempo che richiede molteplici procedure invasive, con conseguenti disagi per il paziente, ospedalizzazione prolungata e aumento dei costi. L'utilità della colonscopia nel sospetto di UGIB è stata anche messa in dubbio da studi precedenti che riportavano una resa diagnostica inferiore al 5%.7 Inoltre, procedere prima con la colonscopia causerà ritardi nell'indagine dell'intestino tenue che potrebbero ridurre il tasso di rilevamento delle lesioni dell'intestino tenue. 8 Con questi in mente, proponiamo lo studio di un approccio diagnostico alternativo che privilegia l'indagine dell'intestino tenue rispetto all'indagine del colon. Proponiamo VCE precoce dopo gastroscopia negativa invece della colonscopia. VCE è una telecamera a forma di pillola che è ben tollerata, non invasiva e offre immagini superiori della mucosa dell'intestino tenue rispetto all'imaging in sezione trasversale nel contesto del sanguinamento gastrointestinale.9 Questo approccio avrebbe probabilmente una resa diagnostica maggiore rispetto all'approccio tradizionale di condurre prima la colonscopia.
Al momento, i pazienti con sospetta UGIB e gastroscopia negativa pongono sfide diagnostiche significative per i medici. Questo studio mira ad aiutare a determinare l'importanza di dare la priorità alle indagini sull'intestino tenue in questo contesto clinico. Se questo studio può dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'indagine precoce sull'intestino tenue, i risultati cambieranno radicalmente l'approccio e la gestione dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto, portando potenzialmente a migliori risultati per i pazienti, riduzione dell'ospedalizzazione e risparmi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Numero di telefono: 780-248-1578
- Email: zepedago@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Yang, MD
- Numero di telefono: 647-502-7658
- Email: dyyang@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
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Contatto:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Numero di telefono: 7802481578
- Email: zepedago@ualberta.ca
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Contatto:
- David Yang
- Numero di telefono: 6475027658
- Email: dyyang@ualberta.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Nuova insorgenza di sanguinamento gastrointestinale acuto definito come:
- La presenza di feci melena/marrone all'esame obiettivo O anamnesi di feci melena/marrone entro 48 ore dalla presentazione al pronto soccorso PIÙ
- Calo di emoglobina ≥ 20 g/L rispetto al basale del paziente
- Avere la capacità di acconsentire
- Emodinamicamente stabile (es. pressione arteriosa >100/60 o polso <110 al momento del consenso)
- Gastroscopia iniziale negativa per sanguinamento attivo o potenziale fonte di sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso per mancanza di capacità, barriera linguistica o altri motivi
- Donne incinte
- Precedenti di chirurgia dell'intestino tenue
- Storia precedente della malattia di Crohn
- Storia precedente di intestino tenue o stenosi del colon
- Storia precedente di radiazioni addominali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prime indagini sull'intestino tenue
I pazienti nel primo gruppo di indagine sull'intestino tenue saranno sottoposti a VCE immediatamente dopo la loro iniziale gastroscopia negativa
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Caduta endoscopica di videocapsule nel duodeno dopo gastroscopia iniziale negativa
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Comparatore attivo: Colonscopia
I partecipanti con gastroscopia negativa saranno sottoposti a preparazione intestinale e colonscopia il giorno successivo
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Caduta endoscopica di videocapsule nel duodeno dopo gastroscopia iniziale negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Resa diagnostica dell'endoscopia con videocapsule dopo gastroscopia iniziale negativa
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30 giorni
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Resa diagnostica della colonscopia dopo gastroscopia iniziale negativa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla presentazione alla localizzazione della fonte sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ricorrenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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