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Endoscopia con videocapsula precoce per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'endoscopia precoce con videocapsula dopo gastroscopia negativa in pazienti che presentano sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'endoscopia con capsula video precoce (VCE) immediatamente dopo una gastroscopia negativa nel contesto di sospetta emorragia gastrointestinale superiore (UGIB) migliora gli esiti del paziente rispetto all'approccio standard che in genere prevede l'esecuzione di una colonscopia prima dell'intestino tenue indagini. Ci proponiamo di esaminare le differenze di rendimento diagnostico, numero totale di procedure, durata del ricovero, tassi di mortalità e costi sanitari tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UGIB è un'emergenza medica comune con un tasso di ospedalizzazione annuo di 67 casi su 100.000 e un costo di oltre 1 miliardo di dollari negli Stati Uniti.1 In Alberta, Canada, l'incidenza annuale di UGIB dovuta alla sola ulcera peptica è compresa tra 35,4 e 41,2 casi su 100.000 con un tasso complessivo di mortalità intraospedaliera dell'8,5%.2 La presentazione dell'UGIB acuto è variabile, ma la maggior parte presenta segni visibili di sanguinamento come ematemesi, emesi da caffè macinato o melena.3 Clinicamente, questi risultati vengono utilizzati per guidare i piani di gestione. Ad esempio, un paziente con sospetta UGIB sulla base della presentazione clinica sarà tipicamente sottoposto a gastroscopia come test diagnostico iniziale.4,5 Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che i segni clinici di sanguinamento non sempre sono correlati alla localizzazione dei sanguinamenti. Nonostante la melena sia il sintomo di presentazione più comune per l'UGIB, più del 10% della melena origina dall'intestino tenue o dal colon destro.3,4 Allo stesso modo, il 15% delle ematochezie, che si pensa siano segni di sanguinamento del colon, in realtà hanno fonti di sanguinamento nel tratto gastrointestinale superiore.6 In sostanza, il sanguinamento può essere ovunque lungo il tratto gastrointestinale indipendentemente dalla presentazione del paziente. Ciò rappresenta una sfida significativa per i medici nel determinare quali indagini perseguire in pazienti con sospetta UGIB dopo una gastroscopia negativa. Attualmente, non ci sono linee guida chiare su questo argomento.4,5 Nella pratica clinica, tali pazienti vengono spesso sottoposti a colonscopia per escludere fonti di sanguinamento del colon, prima delle indagini sull'intestino tenue con imaging trasversale e VCE. Si tratta di un approccio dispendioso in termini di tempo che richiede molteplici procedure invasive, con conseguenti disagi per il paziente, ospedalizzazione prolungata e aumento dei costi. L'utilità della colonscopia nel sospetto di UGIB è stata anche messa in dubbio da studi precedenti che riportavano una resa diagnostica inferiore al 5%.7 Inoltre, procedere prima con la colonscopia causerà ritardi nell'indagine dell'intestino tenue che potrebbero ridurre il tasso di rilevamento delle lesioni dell'intestino tenue. 8 Con questi in mente, proponiamo lo studio di un approccio diagnostico alternativo che privilegia l'indagine dell'intestino tenue rispetto all'indagine del colon. Proponiamo VCE precoce dopo gastroscopia negativa invece della colonscopia. VCE è una telecamera a forma di pillola che è ben tollerata, non invasiva e offre immagini superiori della mucosa dell'intestino tenue rispetto all'imaging in sezione trasversale nel contesto del sanguinamento gastrointestinale.9 Questo approccio avrebbe probabilmente una resa diagnostica maggiore rispetto all'approccio tradizionale di condurre prima la colonscopia.

Al momento, i pazienti con sospetta UGIB e gastroscopia negativa pongono sfide diagnostiche significative per i medici. Questo studio mira ad aiutare a determinare l'importanza di dare la priorità alle indagini sull'intestino tenue in questo contesto clinico. Se questo studio può dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'indagine precoce sull'intestino tenue, i risultati cambieranno radicalmente l'approccio e la gestione dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto, portando potenzialmente a migliori risultati per i pazienti, riduzione dell'ospedalizzazione e risparmi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nuova insorgenza di sanguinamento gastrointestinale acuto definito come:

    1. La presenza di feci melena/marrone all'esame obiettivo O anamnesi di feci melena/marrone entro 48 ore dalla presentazione al pronto soccorso PIÙ
    2. Calo di emoglobina ≥ 20 g/L rispetto al basale del paziente
  • Avere la capacità di acconsentire
  • Emodinamicamente stabile (es. pressione arteriosa >100/60 o polso <110 al momento del consenso)
  • Gastroscopia iniziale negativa per sanguinamento attivo o potenziale fonte di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso per mancanza di capacità, barriera linguistica o altri motivi
  • Donne incinte
  • Precedenti di chirurgia dell'intestino tenue
  • Storia precedente della malattia di Crohn
  • Storia precedente di intestino tenue o stenosi del colon
  • Storia precedente di radiazioni addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prime indagini sull'intestino tenue
I pazienti nel primo gruppo di indagine sull'intestino tenue saranno sottoposti a VCE immediatamente dopo la loro iniziale gastroscopia negativa
Caduta endoscopica di videocapsule nel duodeno dopo gastroscopia iniziale negativa
Comparatore attivo: Colonscopia
I partecipanti con gastroscopia negativa saranno sottoposti a preparazione intestinale e colonscopia il giorno successivo
Caduta endoscopica di videocapsule nel duodeno dopo gastroscopia iniziale negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 30 giorni
Resa diagnostica dell'endoscopia con videocapsule dopo gastroscopia iniziale negativa
30 giorni
Resa diagnostica della colonscopia dopo gastroscopia iniziale negativa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla presentazione alla localizzazione della fonte sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricorrenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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