- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05108844
Ранняя видеокапсульная эндоскопия при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности ранней видеокапсульной эндоскопии после отрицательной гастроскопии у пациентов с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UGIB — распространенная неотложная медицинская помощь с ежегодным уровнем госпитализации 67 случаев на 100 000 и стоимостью более 1 миллиарда долларов в США. с общим уровнем внутрибольничной летальности 8,5%.2 Клинические проявления острого UGIB разнообразны, но в большинстве случаев наблюдаются видимые признаки кровотечения, такие как кровавая рвота, рвота кофейной гущей или мелена.3 Клинически эти результаты используются для планирования лечения. Например, пациенту с подозрением на ВНМП на основании клинических проявлений обычно проводят гастроскопию в качестве начального диагностического теста.4,5 Однако становится все более очевидным, что клинические признаки кровотечения не всегда коррелируют с локализацией кровотечения. Несмотря на то, что мелена является наиболее частым симптомом НГВК, более 10% мелены возникают в тонкой или правой ободочной кишке.3,4 Точно так же 15% гематохезии, которые считаются признаками кровотечения из толстой кишки, на самом деле имеют источники кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. В сущности, кровотечение может быть в любом месте желудочно-кишечного тракта, независимо от состояния пациента. Это представляет серьезную проблему для клиницистов при определении того, какие исследования следует проводить у пациентов с подозрением на ВНЖК после отрицательной гастроскопии. В настоящее время нет четких руководств по этому вопросу4,5. В клинической практике таким пациентам часто проводят колоноскопию, чтобы исключить источники кровотечения из толстой кишки, перед исследованием тонкой кишки с визуализацией поперечного сечения и ВКЭ. Это трудоемкий подход, который требует нескольких инвазивных процедур, что приводит к дискомфорту пациента, длительной госпитализации и увеличению стоимости. Полезность колоноскопии при подозрении на UGIB также была поставлена под сомнение предыдущим исследованием, в котором сообщалось о диагностической ценности менее 5%.7 Кроме того, проведение колоноскопии в первую очередь вызовет задержки в исследовании тонкой кишки, что может снизить частоту выявления поражений тонкой кишки. 8 Имея это в виду, мы предлагаем изучить альтернативный диагностический подход, который отдает приоритет исследованию тонкой кишки перед исследованием толстой кишки. Мы предлагаем раннюю ВКЭ после отрицательной гастроскопии вместо колоноскопии. VCE представляет собой камеру в форме таблетки, которая хорошо переносится, неинвазивна и обеспечивает превосходное изображение слизистой оболочки тонкой кишки по сравнению с изображением поперечного сечения в условиях желудочно-кишечного кровотечения.9 Этот подход, вероятно, будет иметь более высокую диагностическую ценность, чем традиционный подход, заключающийся в проведении сначала колоноскопии.
В настоящее время пациенты с подозрением на УГИБ и отрицательными результатами гастроскопии представляют значительные диагностические проблемы для клиницистов. Это исследование направлено на то, чтобы помочь определить важность приоритетного исследования тонкой кишки в этой клинической ситуации. Если это исследование сможет продемонстрировать безопасность и эффективность раннего исследования тонкой кишки, его результаты коренным образом изменят подход и ведение пациентов с острым желудочно-кишечным кровотечением, что потенциально приведет к улучшению результатов лечения пациентов, сокращению числа госпитализаций и экономии средств на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Номер телефона: 780-248-1578
- Электронная почта: zepedago@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Yang, MD
- Номер телефона: 647-502-7658
- Электронная почта: dyyang@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Номер телефона: 7802481578
- Электронная почта: zepedago@ualberta.ca
-
Контакт:
- David Yang
- Номер телефона: 6475027658
- Электронная почта: dyyang@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Новое начало острого желудочно-кишечного кровотечения определяется как:
- Наличие мелены/темно-бордового стула при медицинском осмотре ИЛИ история мелены/бордового стула в течение 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи ПЛЮС
- Падение гемоглобина ≥ 20 г/л от исходного уровня пациента
- Иметь возможность дать согласие
- Гемодинамически стабильный (т. артериальное давление >100/60 или пульс <110 на момент согласия)
- Первоначальная гастроскопия не выявила активного кровотечения или потенциального источника кровотечения.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие из-за отсутствия дееспособности, языкового барьера или других причин
- Беременные женщины
- Предыдущая история операций на тонкой кишке
- Предшествующая история болезни Крона
- Стриктуры тонкой или толстой кишки в анамнезе
- Предыдущая история абдоминального облучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее исследование тонкой кишки
Пациенты в группе раннего исследования тонкой кишки будут подвергнуты ВКЭ сразу после первоначального отрицательного результата гастроскопии.
|
Эндоскопическое падение видеокапсулы в двенадцатиперстную кишку после исходной отрицательной гастроскопии
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия
Участники с отрицательной гастроскопией пройдут подготовку кишечника и колоноскопию на следующий день.
|
Эндоскопическое падение видеокапсулы в двенадцатиперстную кишку после исходной отрицательной гастроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагностическая ценность видеокапсульной эндоскопии после первичной отрицательной гастроскопии
|
30 дней
|
|
Диагностическая ценность колоноскопии после изначально отрицательной гастроскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от поступления до локализации источника кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Рецидив кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .