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Endoscopia temprana con videocápsula para el sangrado gastrointestinal superior

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Alberta

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la endoscopia temprana con videocápsula después de una gastroscopia negativa en pacientes que se presentan con sospecha de hemorragia digestiva alta

El objetivo de este estudio es determinar si la videocápsula endoscópica temprana (VCE) inmediatamente después de una gastroscopia negativa en el contexto de sospecha de sangrado gastrointestinal superior (UGIB) mejora los resultados del paciente en comparación con el enfoque estándar que generalmente implica realizar una colonoscopia antes de la colonoscopia del intestino delgado. investigaciones Nuestro objetivo es examinar las diferencias en el rendimiento diagnóstico, el número total de procedimientos, la duración de la hospitalización, las tasas de mortalidad y el costo de la atención médica entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La HDA es una emergencia médica común con una tasa de hospitalización anual de 67 casos por 100 000 y un costo de más de mil millones de dólares en los EE. con una tasa global de mortalidad hospitalaria del 8,5%2. La presentación de la HDA aguda es variable, pero la mayoría tiene signos visibles de sangrado como hematemesis, vómitos en poso de café o melena.3 Clínicamente, estos hallazgos se utilizan para guiar los planes de manejo. Por ejemplo, un paciente con sospecha de HDA basada en la presentación clínica normalmente se someterá a una gastroscopia como prueba de diagnóstico inicial.4,5 Sin embargo, cada vez es más claro que los signos clínicos de hemorragia no siempre se correlacionan con la ubicación de las hemorragias. A pesar de que la melena es el síntoma de presentación más frecuente de la HDA, más del 10 % de las melenas se originan en el intestino delgado o el colon derecho.3,4 De manera similar, el 15 % de la hematoquecia, que se cree que son signos de sangrado colónico, en realidad tienen fuentes de sangrado en el tracto GI superior.6 En esencia, el sangrado puede estar en cualquier parte del tracto gastrointestinal, independientemente de la presentación del paciente. Esto plantea un desafío importante para los médicos a la hora de determinar qué investigaciones realizar en pacientes con sospecha de HDA después de una gastroscopia negativa. Actualmente, no existen lineamientos claros sobre este tema.4,5 En la práctica clínica, estos pacientes a menudo se someten a una colonoscopia para descartar fuentes colónicas de sangrado, antes de las investigaciones del intestino delgado con imágenes transversales y VCE. Este es un enfoque que requiere mucho tiempo y requiere múltiples procedimientos invasivos, lo que genera molestias para el paciente, una hospitalización prolongada y un aumento de los costos. La utilidad de la colonoscopia en la sospecha de HDA también ha sido cuestionada por estudios previos que informaron un rendimiento diagnóstico de menos del 5%.7 Además, proceder primero con la colonoscopia causará retrasos en la investigación del intestino delgado, lo que puede reducir la tasa de detección de lesiones del intestino delgado. 8 Con esto en mente, proponemos el estudio de un enfoque diagnóstico alternativo que priorice la investigación del intestino delgado sobre la investigación del colon. Proponemos VCE temprano después de una gastroscopia negativa en lugar de una colonoscopia. VCE es una cámara en forma de pastilla que se tolera bien, no es invasiva y ofrece imágenes superiores de la mucosa del intestino delgado en comparación con las imágenes transversales en el contexto del sangrado GI.9 Es probable que este enfoque tenga un mayor rendimiento diagnóstico que el enfoque tradicional de realizar primero una colonoscopia.

En la actualidad, los pacientes con sospecha de HDA y gastroscopia negativa plantean importantes desafíos diagnósticos para los médicos. Este estudio tiene como objetivo ayudar a determinar la importancia de priorizar la investigación del intestino delgado en este entorno clínico. Si este estudio puede demostrar la seguridad y la eficacia de la investigación temprana del intestino delgado, los resultados cambiarán fundamentalmente el enfoque y el tratamiento de los pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda, lo que podría generar mejores resultados para los pacientes, hospitalizaciones reducidas y ahorros en atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio Zepeda-Gomez, MD
  • Número de teléfono: 780-248-1578
  • Correo electrónico: zepedago@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Yang, MD
  • Número de teléfono: 647-502-7658
  • Correo electrónico: dyyang@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Nueva aparición de sangrado gastrointestinal agudo definido como:

    1. La presencia de melena/heces granate en el examen físico O antecedentes de melena/heces granate dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en la sala de emergencias MÁS
    2. Descenso de hemoglobina de ≥ 20 g/L desde el inicio del paciente
  • Tener capacidad para consentir
  • Hemodinámicamente estable (es decir, presión arterial >100/60 o pulso <110 en el momento del consentimiento)
  • Gastroscopia inicial negativa para sangrado activo o posible fuente de sangrado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento debido a la falta de capacidad, barrera del idioma u otras razones
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de cirugía de intestino delgado
  • Antecedentes previos de enfermedad de Crohn
  • Historia previa de estenosis del intestino delgado o colónico
  • Historia previa de radiación abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación temprana del intestino delgado
Los pacientes en el grupo de investigación temprana del intestino delgado se someterán a VCE inmediatamente después de su gastroscopia negativa inicial
Caída endoscópica de videocápsula en duodeno tras gastroscopia inicial negativa
Comparador activo: Colonoscopia
Los participantes con gastroscopia negativa se someterán a preparación intestinal y colonoscopia al día siguiente.
Caída endoscópica de videocápsula en duodeno tras gastroscopia inicial negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
Rentabilidad diagnóstica de la endoscopia con videocápsula tras gastroscopia inicial negativa
30 dias
Rentabilidad diagnóstica de la colonoscopia tras gastroscopia inicial negativa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la presentación hasta la localización del origen del sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Recurrencia del sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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