- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108844
Endoscopia temprana con videocápsula para el sangrado gastrointestinal superior
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la endoscopia temprana con videocápsula después de una gastroscopia negativa en pacientes que se presentan con sospecha de hemorragia digestiva alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HDA es una emergencia médica común con una tasa de hospitalización anual de 67 casos por 100 000 y un costo de más de mil millones de dólares en los EE. con una tasa global de mortalidad hospitalaria del 8,5%2. La presentación de la HDA aguda es variable, pero la mayoría tiene signos visibles de sangrado como hematemesis, vómitos en poso de café o melena.3 Clínicamente, estos hallazgos se utilizan para guiar los planes de manejo. Por ejemplo, un paciente con sospecha de HDA basada en la presentación clínica normalmente se someterá a una gastroscopia como prueba de diagnóstico inicial.4,5 Sin embargo, cada vez es más claro que los signos clínicos de hemorragia no siempre se correlacionan con la ubicación de las hemorragias. A pesar de que la melena es el síntoma de presentación más frecuente de la HDA, más del 10 % de las melenas se originan en el intestino delgado o el colon derecho.3,4 De manera similar, el 15 % de la hematoquecia, que se cree que son signos de sangrado colónico, en realidad tienen fuentes de sangrado en el tracto GI superior.6 En esencia, el sangrado puede estar en cualquier parte del tracto gastrointestinal, independientemente de la presentación del paciente. Esto plantea un desafío importante para los médicos a la hora de determinar qué investigaciones realizar en pacientes con sospecha de HDA después de una gastroscopia negativa. Actualmente, no existen lineamientos claros sobre este tema.4,5 En la práctica clínica, estos pacientes a menudo se someten a una colonoscopia para descartar fuentes colónicas de sangrado, antes de las investigaciones del intestino delgado con imágenes transversales y VCE. Este es un enfoque que requiere mucho tiempo y requiere múltiples procedimientos invasivos, lo que genera molestias para el paciente, una hospitalización prolongada y un aumento de los costos. La utilidad de la colonoscopia en la sospecha de HDA también ha sido cuestionada por estudios previos que informaron un rendimiento diagnóstico de menos del 5%.7 Además, proceder primero con la colonoscopia causará retrasos en la investigación del intestino delgado, lo que puede reducir la tasa de detección de lesiones del intestino delgado. 8 Con esto en mente, proponemos el estudio de un enfoque diagnóstico alternativo que priorice la investigación del intestino delgado sobre la investigación del colon. Proponemos VCE temprano después de una gastroscopia negativa en lugar de una colonoscopia. VCE es una cámara en forma de pastilla que se tolera bien, no es invasiva y ofrece imágenes superiores de la mucosa del intestino delgado en comparación con las imágenes transversales en el contexto del sangrado GI.9 Es probable que este enfoque tenga un mayor rendimiento diagnóstico que el enfoque tradicional de realizar primero una colonoscopia.
En la actualidad, los pacientes con sospecha de HDA y gastroscopia negativa plantean importantes desafíos diagnósticos para los médicos. Este estudio tiene como objetivo ayudar a determinar la importancia de priorizar la investigación del intestino delgado en este entorno clínico. Si este estudio puede demostrar la seguridad y la eficacia de la investigación temprana del intestino delgado, los resultados cambiarán fundamentalmente el enfoque y el tratamiento de los pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda, lo que podría generar mejores resultados para los pacientes, hospitalizaciones reducidas y ahorros en atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Número de teléfono: 780-248-1578
- Correo electrónico: zepedago@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Yang, MD
- Número de teléfono: 647-502-7658
- Correo electrónico: dyyang@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Número de teléfono: 7802481578
- Correo electrónico: zepedago@ualberta.ca
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Contacto:
- David Yang
- Número de teléfono: 6475027658
- Correo electrónico: dyyang@ualberta.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Nueva aparición de sangrado gastrointestinal agudo definido como:
- La presencia de melena/heces granate en el examen físico O antecedentes de melena/heces granate dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en la sala de emergencias MÁS
- Descenso de hemoglobina de ≥ 20 g/L desde el inicio del paciente
- Tener capacidad para consentir
- Hemodinámicamente estable (es decir, presión arterial >100/60 o pulso <110 en el momento del consentimiento)
- Gastroscopia inicial negativa para sangrado activo o posible fuente de sangrado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento debido a la falta de capacidad, barrera del idioma u otras razones
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de cirugía de intestino delgado
- Antecedentes previos de enfermedad de Crohn
- Historia previa de estenosis del intestino delgado o colónico
- Historia previa de radiación abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Investigación temprana del intestino delgado
Los pacientes en el grupo de investigación temprana del intestino delgado se someterán a VCE inmediatamente después de su gastroscopia negativa inicial
|
Caída endoscópica de videocápsula en duodeno tras gastroscopia inicial negativa
|
Comparador activo: Colonoscopia
Los participantes con gastroscopia negativa se someterán a preparación intestinal y colonoscopia al día siguiente.
|
Caída endoscópica de videocápsula en duodeno tras gastroscopia inicial negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Rentabilidad diagnóstica de la endoscopia con videocápsula tras gastroscopia inicial negativa
|
30 dias
|
Rentabilidad diagnóstica de la colonoscopia tras gastroscopia inicial negativa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo desde la presentación hasta la localización del origen del sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Recurrencia del sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00111216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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