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Frühe Videokapsel-Endoskopie für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

12. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Videokapsel-Endoskopie nach negativer Gastroskopie bei Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Videokapselendoskopie (VCE) unmittelbar nach einer negativen Gastroskopie bei Verdacht auf obere gastrointestinale Blutung (UGIB) die Patientenergebnisse im Vergleich zum Standardansatz verbessert, bei dem typischerweise eine Koloskopie vor dem Dünndarm durchgeführt wird Untersuchungen. Unser Ziel ist es, die Unterschiede in der diagnostischen Ausbeute, der Gesamtzahl der Eingriffe, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sterblichkeitsraten und der Gesundheitskosten zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UGIB ist ein häufiger medizinischer Notfall mit einer jährlichen Hospitalisierungsrate von 67 Fällen pro 100.000 und Kosten von über 1 Milliarde Dollar in den USA.1 In Alberta, Kanada, liegt die jährliche Inzidenz von UGIB allein aufgrund von Magengeschwüren zwischen 35,4 und 41,2 Fällen pro 100.000 mit einer Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus von 8,5 %.2 Die Präsentation von akutem UGIB ist unterschiedlich, aber die meisten haben sichtbare Anzeichen von Blutungen wie Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna.3 Klinisch werden diese Befunde verwendet, um Managementpläne zu leiten. Beispielsweise wird ein Patient mit Verdacht auf UGIB basierend auf der klinischen Präsentation typischerweise einer Gastroskopie als anfänglichem diagnostischem Test unterzogen.4,5 Es wird jedoch immer deutlicher, dass klinische Anzeichen von Blutungen nicht immer mit dem Ort der Blutung korrelieren. Obwohl Meläna das häufigste Symptom für UGIB ist, entstehen mehr als 10 % der Meläna aus dem Dünndarm oder dem rechten Dickdarm.3,4 In ähnlicher Weise haben 15 % der Hämatochezien, die als Zeichen einer Dickdarmblutung gelten, tatsächlich Blutungsquellen im oberen Gastrointestinaltrakt.6 Im Wesentlichen können Blutungen überall entlang des Gastrointestinaltrakts auftreten, unabhängig von der Präsentation des Patienten. Dies stellt Kliniker vor eine große Herausforderung bei der Entscheidung, welche Untersuchungen bei Patienten mit Verdacht auf UGIB nach einer negativen Gastroskopie durchzuführen sind. Derzeit gibt es keine klaren Richtlinien zu diesem Thema.4,5 In der klinischen Praxis werden solche Patienten häufig einer Koloskopie unterzogen, um Kolonblutungsquellen auszuschließen, bevor Dünndarmuntersuchungen mit Querschnittsbildgebung und VCE durchgeführt werden. Dies ist ein zeitaufwändiger Ansatz, der mehrere invasive Eingriffe erfordert, was zu Unbehagen des Patienten, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Kosten führt. Der Nutzen der Koloskopie bei Verdacht auf UGIB wurde auch durch frühere Studien in Frage gestellt, die eine diagnostische Ausbeute von weniger als 5 % berichteten.7 Darüber hinaus führt die Durchführung der Koloskopie zuerst zu Verzögerungen bei der Dünndarmuntersuchung, was die Erkennungsrate von Dünndarmläsionen verringern kann. 8 Vor diesem Hintergrund schlagen wir die Untersuchung eines alternativen diagnostischen Ansatzes vor, der der Untersuchung des Dünndarms Vorrang vor der Untersuchung des Dickdarms einräumt. Wir schlagen eine frühe VCE nach negativer Gastroskopie anstelle einer Koloskopie vor. VCE ist eine pillenförmige Kamera, die gut verträglich und nicht-invasiv ist und im Vergleich zur Schnittbildgebung bei gastrointestinalen Blutungen eine überlegene Schleimhautbildgebung des Dünndarms bietet.9 Dieser Ansatz hätte wahrscheinlich eine höhere diagnostische Ausbeute als der traditionelle Ansatz, zuerst eine Koloskopie durchzuführen.

Gegenwärtig stellen Patienten mit Verdacht auf UGIB und negativer Gastroskopie große diagnostische Herausforderungen für Kliniker dar. Diese Studie soll dazu beitragen, die Bedeutung der Priorisierung der Dünndarmuntersuchung in diesem klinischen Umfeld zu bestimmen. Wenn diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Dünndarmuntersuchung nachweisen kann, werden die Ergebnisse den Ansatz und die Behandlung von Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung grundlegend verändern, was möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen, weniger Krankenhausaufenthalten und Einsparungen im Gesundheitswesen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neuauftreten einer akuten gastrointestinalen Blutung, definiert als:

    1. Das Vorhandensein von Melena/kastanienbraunem Stuhl bei der körperlichen Untersuchung ODER Vorgeschichte von Melena/kastanienbraunem Stuhl innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme PLUS
    2. Hämoglobinabfall von ≥ 20 g/l gegenüber dem Ausgangswert des Patienten
  • Einwilligungsfähigkeit haben
  • Hämodynamisch stabil (d.h. Blutdruck > 100/60 oder Puls < 110 zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  • Erste Gastroskopie negativ auf aktive Blutung oder potenzielle Blutungsquelle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung aufgrund mangelnder Kapazität, Sprachbarriere oder anderer Gründe zu erteilen
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte der Dünndarmchirurgie
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Dünndarm- oder Dickdarmstrikturen
  • Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Dünndarmuntersuchung
Patienten in der frühen Dünndarm-Untersuchungsgruppe werden unmittelbar nach ihrer ersten negativen Gastroskopie einer VCE unterzogen
Endoskopischer Abfall der Videokapsel im Zwölffingerdarm nach anfänglich negativer Gastroskopie
Aktiver Komparator: Darmspiegelung
Teilnehmer mit negativer Gastroskopie werden am nächsten Tag einer Darmvorbereitung und Darmspiegelung unterzogen
Endoskopischer Abfall der Videokapsel im Zwölffingerdarm nach anfänglich negativer Gastroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 30 Tage
Diagnostischer Ertrag der Videokapselendoskopie nach initial negativer Gastroskopie
30 Tage
Diagnostischer Ertrag der Koloskopie nach initial negativer Gastroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Präsentation bis zur Lokalisierung der Blutungsquelle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederauftreten von Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmblutung

Klinische Studien zur Videokapselendoskopie

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