- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108844
Frühe Videokapsel-Endoskopie für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Videokapsel-Endoskopie nach negativer Gastroskopie bei Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UGIB ist ein häufiger medizinischer Notfall mit einer jährlichen Hospitalisierungsrate von 67 Fällen pro 100.000 und Kosten von über 1 Milliarde Dollar in den USA.1 In Alberta, Kanada, liegt die jährliche Inzidenz von UGIB allein aufgrund von Magengeschwüren zwischen 35,4 und 41,2 Fällen pro 100.000 mit einer Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus von 8,5 %.2 Die Präsentation von akutem UGIB ist unterschiedlich, aber die meisten haben sichtbare Anzeichen von Blutungen wie Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna.3 Klinisch werden diese Befunde verwendet, um Managementpläne zu leiten. Beispielsweise wird ein Patient mit Verdacht auf UGIB basierend auf der klinischen Präsentation typischerweise einer Gastroskopie als anfänglichem diagnostischem Test unterzogen.4,5 Es wird jedoch immer deutlicher, dass klinische Anzeichen von Blutungen nicht immer mit dem Ort der Blutung korrelieren. Obwohl Meläna das häufigste Symptom für UGIB ist, entstehen mehr als 10 % der Meläna aus dem Dünndarm oder dem rechten Dickdarm.3,4 In ähnlicher Weise haben 15 % der Hämatochezien, die als Zeichen einer Dickdarmblutung gelten, tatsächlich Blutungsquellen im oberen Gastrointestinaltrakt.6 Im Wesentlichen können Blutungen überall entlang des Gastrointestinaltrakts auftreten, unabhängig von der Präsentation des Patienten. Dies stellt Kliniker vor eine große Herausforderung bei der Entscheidung, welche Untersuchungen bei Patienten mit Verdacht auf UGIB nach einer negativen Gastroskopie durchzuführen sind. Derzeit gibt es keine klaren Richtlinien zu diesem Thema.4,5 In der klinischen Praxis werden solche Patienten häufig einer Koloskopie unterzogen, um Kolonblutungsquellen auszuschließen, bevor Dünndarmuntersuchungen mit Querschnittsbildgebung und VCE durchgeführt werden. Dies ist ein zeitaufwändiger Ansatz, der mehrere invasive Eingriffe erfordert, was zu Unbehagen des Patienten, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Kosten führt. Der Nutzen der Koloskopie bei Verdacht auf UGIB wurde auch durch frühere Studien in Frage gestellt, die eine diagnostische Ausbeute von weniger als 5 % berichteten.7 Darüber hinaus führt die Durchführung der Koloskopie zuerst zu Verzögerungen bei der Dünndarmuntersuchung, was die Erkennungsrate von Dünndarmläsionen verringern kann. 8 Vor diesem Hintergrund schlagen wir die Untersuchung eines alternativen diagnostischen Ansatzes vor, der der Untersuchung des Dünndarms Vorrang vor der Untersuchung des Dickdarms einräumt. Wir schlagen eine frühe VCE nach negativer Gastroskopie anstelle einer Koloskopie vor. VCE ist eine pillenförmige Kamera, die gut verträglich und nicht-invasiv ist und im Vergleich zur Schnittbildgebung bei gastrointestinalen Blutungen eine überlegene Schleimhautbildgebung des Dünndarms bietet.9 Dieser Ansatz hätte wahrscheinlich eine höhere diagnostische Ausbeute als der traditionelle Ansatz, zuerst eine Koloskopie durchzuführen.
Gegenwärtig stellen Patienten mit Verdacht auf UGIB und negativer Gastroskopie große diagnostische Herausforderungen für Kliniker dar. Diese Studie soll dazu beitragen, die Bedeutung der Priorisierung der Dünndarmuntersuchung in diesem klinischen Umfeld zu bestimmen. Wenn diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Dünndarmuntersuchung nachweisen kann, werden die Ergebnisse den Ansatz und die Behandlung von Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung grundlegend verändern, was möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen, weniger Krankenhausaufenthalten und Einsparungen im Gesundheitswesen führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefonnummer: 780-248-1578
- E-Mail: zepedago@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Yang, MD
- Telefonnummer: 647-502-7658
- E-Mail: dyyang@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
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Kontakt:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefonnummer: 7802481578
- E-Mail: zepedago@ualberta.ca
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Kontakt:
- David Yang
- Telefonnummer: 6475027658
- E-Mail: dyyang@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Neuauftreten einer akuten gastrointestinalen Blutung, definiert als:
- Das Vorhandensein von Melena/kastanienbraunem Stuhl bei der körperlichen Untersuchung ODER Vorgeschichte von Melena/kastanienbraunem Stuhl innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme PLUS
- Hämoglobinabfall von ≥ 20 g/l gegenüber dem Ausgangswert des Patienten
- Einwilligungsfähigkeit haben
- Hämodynamisch stabil (d.h. Blutdruck > 100/60 oder Puls < 110 zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- Erste Gastroskopie negativ auf aktive Blutung oder potenzielle Blutungsquelle
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligung aufgrund mangelnder Kapazität, Sprachbarriere oder anderer Gründe zu erteilen
- Schwangere Frau
- Vorgeschichte der Dünndarmchirurgie
- Vorgeschichte von Morbus Crohn
- Vorgeschichte von Dünndarm- oder Dickdarmstrikturen
- Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Dünndarmuntersuchung
Patienten in der frühen Dünndarm-Untersuchungsgruppe werden unmittelbar nach ihrer ersten negativen Gastroskopie einer VCE unterzogen
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Endoskopischer Abfall der Videokapsel im Zwölffingerdarm nach anfänglich negativer Gastroskopie
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Aktiver Komparator: Darmspiegelung
Teilnehmer mit negativer Gastroskopie werden am nächsten Tag einer Darmvorbereitung und Darmspiegelung unterzogen
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Endoskopischer Abfall der Videokapsel im Zwölffingerdarm nach anfänglich negativer Gastroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 30 Tage
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Diagnostischer Ertrag der Videokapselendoskopie nach initial negativer Gastroskopie
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30 Tage
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Diagnostischer Ertrag der Koloskopie nach initial negativer Gastroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Präsentation bis zur Lokalisierung der Blutungsquelle
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederauftreten von Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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