Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig videokapselendoskopi for øvre gastrointestinal blødning

12. mars 2026 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av tidlig videokapselendoskopi etter negativ gastroskopi hos pasienter med mistanke om blødning fra øvre gastrointestinal

Målet med denne studien er å finne ut om tidlig videokapselendoskopi (VCE) umiddelbart etter en negativ gastroskopi ved mistanke om øvre gastrointestinal blødning (UGIB) forbedrer pasientresultatene sammenlignet med standardmetoden som vanligvis innebærer å utføre koloskopi før tynntarm. undersøkelser. Vi tar sikte på å undersøke forskjellene i diagnostisk utbytte, totalt antall prosedyrer, lengde på sykehusinnleggelse, dødelighet og helsekostnader mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UGIB er en vanlig medisinsk nødsituasjon med en årlig sykehusinnleggelsesrate på 67 tilfeller per 100 000 og koster over 1 milliard dollar i USA.1 I Alberta, Canada er den årlige forekomsten av UGIB på grunn av magesår alene mellom 35,4 til 41,2 tilfeller per 100 000. med en samlet dødelighet på sykehus på 8,5 %2 Presentasjonen av akutt UGIB er varierende, men de fleste har synlige tegn på blødning som hematemese, kaffemalt-emesis eller melena.3 Klinisk brukes disse funnene til å veilede forvaltningsplaner. For eksempel vil en pasient med mistanke om UGIB basert på klinisk presentasjon typisk gjennomgå gastroskopi som den første diagnostiske testen.4,5 Imidlertid blir det stadig tydeligere at kliniske tegn på blødning ikke alltid korrelerer med lokalisering av blødninger. Til tross for at melena er det vanligste symptomet for UGIB, oppstår mer enn 10 % av melena fra tynntarmen eller høyre kolon.3,4 Tilsvarende har 15 % av hematochezia, som antas å være tegn på kolonblødning, faktisk blødningskilder i den øvre GI-kanalen.6 I hovedsak kan blødning være hvor som helst langs mage-tarmkanalen uavhengig av pasientens presentasjon. Dette utgjør en betydelig utfordring for klinikere med å avgjøre hvilke undersøkelser som skal gjennomføres hos pasienter med mistenkt UGIB etter en negativ gastroskopi. Foreløpig er det ingen klare retningslinjer for dette emnet.4,5 I klinisk praksis gjennomgår slike pasienter ofte koloskopi for å utelukke kolonkilder til blødning, før tynntarmundersøkelser med tverrsnittsavbildning og VCE. Dette er en tidkrevende tilnærming som krever flere invasive prosedyrer, noe som fører til pasientens ubehag, forlenget sykehusinnleggelse og økte kostnader. Nytten av koloskopi ved mistenkt UGIB har også blitt stilt spørsmål ved tidligere studie som rapporterte et diagnostisk utbytte på mindre enn 5%.7 Videre vil det å fortsette med koloskopi først føre til forsinkelser i tynntarmundersøkelsen som kan redusere deteksjonsraten av tynntarmslesjoner. 8 Med disse i tankene foreslår vi studiet av en alternativ diagnostisk tilnærming som prioriterer tynntarmundersøkelse fremfor kolonundersøkelse. Vi foreslår tidlig VCE etter negativ gastroskopi i stedet for koloskopi. VCE er et pilleformet kamera som tolereres godt, ikke-invasivt og tilbyr overlegen slimhinneavbildning av tynntarmen sammenlignet med tverrsnittsavbildning ved GI-blødning.9 Denne tilnærmingen vil sannsynligvis ha høyere diagnostisk utbytte enn den tradisjonelle tilnærmingen med å utføre koloskopi først.

For tiden utgjør pasienter med mistenkt UGIB og negativ gastroskopi betydelige diagnostiske utfordringer for klinikere. Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å bestemme viktigheten av å prioritere tynntarmundersøkelse i denne kliniske settingen. Hvis denne studien kan demonstrere sikkerheten og effekten av den tidlige tynntarmundersøkelsen, vil resultatene fundamentalt endre tilnærmingen og behandlingen av pasienter med akutt GI-blødning, noe som potensielt kan føre til bedre pasientresultater, redusert sykehusinnleggelse og helsebesparelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ny debut av akutt gastrointestinal blødning definert som:

    1. Tilstedeværelsen av melena/rødbrun avføring på fysisk undersøkelse ELLER historie med melena/rødbrun avføring innen 48 timer etter legevaktpresentasjon PLUSS
    2. Hemoglobinfall på ≥ 20 g/L fra pasientens baseline
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Hemodynamisk stabil (dvs. blodtrykk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
  • Innledende gastroskopi negativ for aktiv blødning eller potensiell blødningskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke på grunn av manglende kapasitet, språkbarriere eller andre årsaker
  • Gravide kvinner
  • Tidligere historie med tynntarmkirurgi
  • Tidligere historie med Crohns sykdom
  • Tidligere historie med forsnævring av tynntarm eller tykktarm
  • Tidligere historie med abdominal stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig tynntarmundersøkelse
Pasienter i den tidlige tynntarmundersøkelsesgruppen vil gjennomgå VCE umiddelbart etter deres første negative gastroskopi
Endoskopisk dråpe av videokapsel i duodenum etter initial negativ gastroskopi
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltakere med negativ gastroskopi vil gjennomgå tarmforberedelse og koloskopi neste dag
Endoskopisk dråpe av videokapsel i duodenum etter initial negativ gastroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 30 dager
Diagnostisk utbytte av videokapselendoskopi etter initial negativ gastroskopi
30 dager
Diagnostisk utbytte av koloskopi etter initial negativ gastroskopi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra presentasjon til lokalisering av blødningskilde
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tilbakefall av blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere