- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108844
Tidlig videokapselendoskopi for øvre gastrointestinal blødning
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av tidlig videokapselendoskopi etter negativ gastroskopi hos pasienter med mistanke om blødning fra øvre gastrointestinal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UGIB er en vanlig medisinsk nødsituasjon med en årlig sykehusinnleggelsesrate på 67 tilfeller per 100 000 og koster over 1 milliard dollar i USA.1 I Alberta, Canada er den årlige forekomsten av UGIB på grunn av magesår alene mellom 35,4 til 41,2 tilfeller per 100 000. med en samlet dødelighet på sykehus på 8,5 %2 Presentasjonen av akutt UGIB er varierende, men de fleste har synlige tegn på blødning som hematemese, kaffemalt-emesis eller melena.3 Klinisk brukes disse funnene til å veilede forvaltningsplaner. For eksempel vil en pasient med mistanke om UGIB basert på klinisk presentasjon typisk gjennomgå gastroskopi som den første diagnostiske testen.4,5 Imidlertid blir det stadig tydeligere at kliniske tegn på blødning ikke alltid korrelerer med lokalisering av blødninger. Til tross for at melena er det vanligste symptomet for UGIB, oppstår mer enn 10 % av melena fra tynntarmen eller høyre kolon.3,4 Tilsvarende har 15 % av hematochezia, som antas å være tegn på kolonblødning, faktisk blødningskilder i den øvre GI-kanalen.6 I hovedsak kan blødning være hvor som helst langs mage-tarmkanalen uavhengig av pasientens presentasjon. Dette utgjør en betydelig utfordring for klinikere med å avgjøre hvilke undersøkelser som skal gjennomføres hos pasienter med mistenkt UGIB etter en negativ gastroskopi. Foreløpig er det ingen klare retningslinjer for dette emnet.4,5 I klinisk praksis gjennomgår slike pasienter ofte koloskopi for å utelukke kolonkilder til blødning, før tynntarmundersøkelser med tverrsnittsavbildning og VCE. Dette er en tidkrevende tilnærming som krever flere invasive prosedyrer, noe som fører til pasientens ubehag, forlenget sykehusinnleggelse og økte kostnader. Nytten av koloskopi ved mistenkt UGIB har også blitt stilt spørsmål ved tidligere studie som rapporterte et diagnostisk utbytte på mindre enn 5%.7 Videre vil det å fortsette med koloskopi først føre til forsinkelser i tynntarmundersøkelsen som kan redusere deteksjonsraten av tynntarmslesjoner. 8 Med disse i tankene foreslår vi studiet av en alternativ diagnostisk tilnærming som prioriterer tynntarmundersøkelse fremfor kolonundersøkelse. Vi foreslår tidlig VCE etter negativ gastroskopi i stedet for koloskopi. VCE er et pilleformet kamera som tolereres godt, ikke-invasivt og tilbyr overlegen slimhinneavbildning av tynntarmen sammenlignet med tverrsnittsavbildning ved GI-blødning.9 Denne tilnærmingen vil sannsynligvis ha høyere diagnostisk utbytte enn den tradisjonelle tilnærmingen med å utføre koloskopi først.
For tiden utgjør pasienter med mistenkt UGIB og negativ gastroskopi betydelige diagnostiske utfordringer for klinikere. Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å bestemme viktigheten av å prioritere tynntarmundersøkelse i denne kliniske settingen. Hvis denne studien kan demonstrere sikkerheten og effekten av den tidlige tynntarmundersøkelsen, vil resultatene fundamentalt endre tilnærmingen og behandlingen av pasienter med akutt GI-blødning, noe som potensielt kan føre til bedre pasientresultater, redusert sykehusinnleggelse og helsebesparelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefonnummer: 780-248-1578
- E-post: zepedago@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Yang, MD
- Telefonnummer: 647-502-7658
- E-post: dyyang@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefonnummer: 7802481578
- E-post: zepedago@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- David Yang
- Telefonnummer: 6475027658
- E-post: dyyang@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ny debut av akutt gastrointestinal blødning definert som:
- Tilstedeværelsen av melena/rødbrun avføring på fysisk undersøkelse ELLER historie med melena/rødbrun avføring innen 48 timer etter legevaktpresentasjon PLUSS
- Hemoglobinfall på ≥ 20 g/L fra pasientens baseline
- Har kapasitet til å samtykke
- Hemodynamisk stabil (dvs. blodtrykk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
- Innledende gastroskopi negativ for aktiv blødning eller potensiell blødningskilde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke på grunn av manglende kapasitet, språkbarriere eller andre årsaker
- Gravide kvinner
- Tidligere historie med tynntarmkirurgi
- Tidligere historie med Crohns sykdom
- Tidligere historie med forsnævring av tynntarm eller tykktarm
- Tidligere historie med abdominal stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tynntarmundersøkelse
Pasienter i den tidlige tynntarmundersøkelsesgruppen vil gjennomgå VCE umiddelbart etter deres første negative gastroskopi
|
Endoskopisk dråpe av videokapsel i duodenum etter initial negativ gastroskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltakere med negativ gastroskopi vil gjennomgå tarmforberedelse og koloskopi neste dag
|
Endoskopisk dråpe av videokapsel i duodenum etter initial negativ gastroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnostisk utbytte av videokapselendoskopi etter initial negativ gastroskopi
|
30 dager
|
|
Diagnostisk utbytte av koloskopi etter initial negativ gastroskopi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra presentasjon til lokalisering av blødningskilde
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tilbakefall av blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .