Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná videokapsulová endoskopie pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

12. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost časné videokapsulové endoskopie po negativní gastroskopii u pacientů s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Cílem této studie je zjistit, zda časná videokapsulová endoskopie (VCE) bezprostředně po negativní gastroskopii při podezření na krvácení z horního gastrointestinálního traktu (UGIB) zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání se standardním přístupem, který typicky zahrnuje provedení kolonoskopie před vyšetřením tenkého střeva vyšetřování. Naším cílem je prozkoumat rozdíly v diagnostické výtěžnosti, celkovém počtu výkonů, délce hospitalizace, úmrtnosti a nákladech na zdravotní péči mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

UGIB je běžná lékařská pohotovost s roční mírou hospitalizace 67 případů na 100 000 a náklady přesahující 1 miliardu dolarů v USA.1 V Albertě v Kanadě se roční výskyt UGIB v důsledku peptických vředů pohybuje mezi 35,4 až 41,2 případy na 100 000 s celkovou nemocniční úmrtností 8,5 %.2 Prezentace akutního UGIB jsou různé, ale většina má viditelné známky krvácení, jako je hematemeze, zvracení z mleté ​​kávy nebo melena.3 Klinicky se tyto nálezy používají jako vodítko pro plány řízení. Například pacient s podezřením na UGIB na základě klinického obrazu typicky podstoupí gastroskopii jako počáteční diagnostický test.4,5 Je však stále jasnější, že klinické příznaky krvácení ne vždy korelují s lokalizací krvácení. Přestože melena je nejčastějším příznakem UGIB, více než 10 % meleny pochází z tenkého střeva nebo pravého tlustého střeva.3,4 Podobně 15 % hematochezií, které jsou považovány za známky krvácení do tlustého střeva, má ve skutečnosti zdroje krvácení v horní části GI traktu.6 V podstatě může být krvácení kdekoli v gastrointestinálním traktu bez ohledu na pacientovu prezentaci. To představuje významnou výzvu pro klinické lékaře při určování, která vyšetření provést u pacientů s podezřením na UGIB po negativní gastroskopii. V současné době neexistují jasné pokyny k tomuto tématu.4,5 V klinické praxi takoví pacienti často podstupují kolonoskopii, aby se vyloučily zdroje krvácení z tlustého střeva, před vyšetřením tenkého střeva pomocí zobrazení průřezu a VCE. Jedná se o časově náročný přístup, který vyžaduje více invazivních postupů, což vede k nepohodlí pacienta, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům. Užitečnost kolonoskopie u suspektního UGIB byla rovněž zpochybněna předchozí studií, která uváděla diagnostický výtěžek nižší než 5 %.7 Kromě toho, když se nejprve provede kolonoskopie, způsobí to zpoždění ve vyšetřování tenkého střeva, což může snížit míru detekce lézí tenkého střeva. 8 S ohledem na tyto skutečnosti navrhujeme studium alternativního diagnostického přístupu, který upřednostňuje vyšetření tenkého střeva před vyšetřením tlustého střeva. Navrhujeme časnou VCE po negativní gastroskopii místo kolonoskopie. VCE je kamera ve tvaru pilulky, která je dobře snášená, neinvazivní a nabízí lepší zobrazení sliznice tenkého střeva ve srovnání se zobrazením příčných řezů při krvácení do GI traktu.9 Tento přístup by měl pravděpodobně vyšší diagnostickou výtěžnost než tradiční přístup nejprve provést kolonoskopii.

Pacienti s podezřením na UGIB a negativní gastroskopií představují v současnosti pro klinické lékaře významné diagnostické problémy. Cílem této studie je pomoci určit důležitost upřednostnění vyšetření tenkého střeva v tomto klinickém prostředí. Pokud tato studie dokáže prokázat bezpečnost a účinnost časného vyšetření tenkého střeva, výsledky zásadně změní přístup a léčbu pacientů s akutním GI krvácením, což potenciálně povede k lepším výsledkům pacientů, snížení počtu hospitalizací a úsporám na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nový nástup akutního gastrointestinálního krvácení definovaný jako:

    1. Přítomnost melény/kaštanové stolice při fyzikálním vyšetření NEBO anamnéza melény/kaštanové stolice do 48 hodin od prezentace na pohotovosti PLUS
    2. Pokles hemoglobinu o ≥ 20 g/l oproti výchozí hodnotě pacienta
  • Mít schopnost souhlasit
  • Hemodynamicky stabilní (tj. krevní tlak >100/60 nebo puls <110 v době souhlasu)
  • Počáteční gastroskopie negativní na aktivní krvácení nebo potenciální zdroj krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost poskytnout souhlas z důvodu nedostatku kapacity, jazykové bariéry nebo jiných důvodů
  • Těhotná žena
  • Předchozí operace tenkého střeva
  • Předchozí historie Crohnovy choroby
  • Předchozí anamnéza tenkého střeva nebo striktury tlustého střeva
  • Ozáření břicha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné vyšetření tenkého střeva
Pacienti ve skupině s časným vyšetřením tenkého střeva podstoupí VCE ihned po úvodní negativní gastroskopii
Endoskopická kapka videokapsle v duodenu po úvodní negativní gastroskopii
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Účastníci s negativní gastroskopií podstoupí následující den přípravu střeva a kolonoskopii
Endoskopická kapka videokapsle v duodenu po úvodní negativní gastroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 30 dní
Diagnostický výtěžek videokapsulové endoskopie po úvodní negativní gastroskopii
30 dní
Diagnostický výsledek kolonoskopie po úvodní negativní gastroskopii
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od prezentace k lokalizaci zdroje krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Recidiva krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí účinky u obou skupin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z tenkého střeva

Předplatit