- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108844
Časná videokapsulová endoskopie pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost časné videokapsulové endoskopie po negativní gastroskopii u pacientů s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UGIB je běžná lékařská pohotovost s roční mírou hospitalizace 67 případů na 100 000 a náklady přesahující 1 miliardu dolarů v USA.1 V Albertě v Kanadě se roční výskyt UGIB v důsledku peptických vředů pohybuje mezi 35,4 až 41,2 případy na 100 000 s celkovou nemocniční úmrtností 8,5 %.2 Prezentace akutního UGIB jsou různé, ale většina má viditelné známky krvácení, jako je hematemeze, zvracení z mleté kávy nebo melena.3 Klinicky se tyto nálezy používají jako vodítko pro plány řízení. Například pacient s podezřením na UGIB na základě klinického obrazu typicky podstoupí gastroskopii jako počáteční diagnostický test.4,5 Je však stále jasnější, že klinické příznaky krvácení ne vždy korelují s lokalizací krvácení. Přestože melena je nejčastějším příznakem UGIB, více než 10 % meleny pochází z tenkého střeva nebo pravého tlustého střeva.3,4 Podobně 15 % hematochezií, které jsou považovány za známky krvácení do tlustého střeva, má ve skutečnosti zdroje krvácení v horní části GI traktu.6 V podstatě může být krvácení kdekoli v gastrointestinálním traktu bez ohledu na pacientovu prezentaci. To představuje významnou výzvu pro klinické lékaře při určování, která vyšetření provést u pacientů s podezřením na UGIB po negativní gastroskopii. V současné době neexistují jasné pokyny k tomuto tématu.4,5 V klinické praxi takoví pacienti často podstupují kolonoskopii, aby se vyloučily zdroje krvácení z tlustého střeva, před vyšetřením tenkého střeva pomocí zobrazení průřezu a VCE. Jedná se o časově náročný přístup, který vyžaduje více invazivních postupů, což vede k nepohodlí pacienta, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům. Užitečnost kolonoskopie u suspektního UGIB byla rovněž zpochybněna předchozí studií, která uváděla diagnostický výtěžek nižší než 5 %.7 Kromě toho, když se nejprve provede kolonoskopie, způsobí to zpoždění ve vyšetřování tenkého střeva, což může snížit míru detekce lézí tenkého střeva. 8 S ohledem na tyto skutečnosti navrhujeme studium alternativního diagnostického přístupu, který upřednostňuje vyšetření tenkého střeva před vyšetřením tlustého střeva. Navrhujeme časnou VCE po negativní gastroskopii místo kolonoskopie. VCE je kamera ve tvaru pilulky, která je dobře snášená, neinvazivní a nabízí lepší zobrazení sliznice tenkého střeva ve srovnání se zobrazením příčných řezů při krvácení do GI traktu.9 Tento přístup by měl pravděpodobně vyšší diagnostickou výtěžnost než tradiční přístup nejprve provést kolonoskopii.
Pacienti s podezřením na UGIB a negativní gastroskopií představují v současnosti pro klinické lékaře významné diagnostické problémy. Cílem této studie je pomoci určit důležitost upřednostnění vyšetření tenkého střeva v tomto klinickém prostředí. Pokud tato studie dokáže prokázat bezpečnost a účinnost časného vyšetření tenkého střeva, výsledky zásadně změní přístup a léčbu pacientů s akutním GI krvácením, což potenciálně povede k lepším výsledkům pacientů, snížení počtu hospitalizací a úsporám na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefonní číslo: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Yang, MD
- Telefonní číslo: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefonní číslo: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
-
Kontakt:
- David Yang
- Telefonní číslo: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Nový nástup akutního gastrointestinálního krvácení definovaný jako:
- Přítomnost melény/kaštanové stolice při fyzikálním vyšetření NEBO anamnéza melény/kaštanové stolice do 48 hodin od prezentace na pohotovosti PLUS
- Pokles hemoglobinu o ≥ 20 g/l oproti výchozí hodnotě pacienta
- Mít schopnost souhlasit
- Hemodynamicky stabilní (tj. krevní tlak >100/60 nebo puls <110 v době souhlasu)
- Počáteční gastroskopie negativní na aktivní krvácení nebo potenciální zdroj krvácení
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost poskytnout souhlas z důvodu nedostatku kapacity, jazykové bariéry nebo jiných důvodů
- Těhotná žena
- Předchozí operace tenkého střeva
- Předchozí historie Crohnovy choroby
- Předchozí anamnéza tenkého střeva nebo striktury tlustého střeva
- Ozáření břicha v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné vyšetření tenkého střeva
Pacienti ve skupině s časným vyšetřením tenkého střeva podstoupí VCE ihned po úvodní negativní gastroskopii
|
Endoskopická kapka videokapsle v duodenu po úvodní negativní gastroskopii
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Účastníci s negativní gastroskopií podstoupí následující den přípravu střeva a kolonoskopii
|
Endoskopická kapka videokapsle v duodenu po úvodní negativní gastroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 30 dní
|
Diagnostický výtěžek videokapsulové endoskopie po úvodní negativní gastroskopii
|
30 dní
|
|
Diagnostický výsledek kolonoskopie po úvodní negativní gastroskopii
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od prezentace k lokalizaci zdroje krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Recidiva krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Nežádoucí účinky u obou skupin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z tenkého střeva
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Švýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan