- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108844
Vroege videocapsule-endoscopie voor bovenste gastro-intestinale bloeding
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van vroege videocapsule-endoscopie na negatieve gastroscopie bij patiënten met vermoedelijke bovenste gastro-intestinale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UGIB is een veelvoorkomend medisch noodgeval met een jaarlijkse ziekenhuisopname van 67 gevallen per 100.000 en een kostprijs van meer dan 1 miljard dollar in de VS.1 In Alberta, Canada, ligt de jaarlijkse incidentie van UGIB als gevolg van maagzweren alleen al tussen 35,4 en 41,2 gevallen per 100.000. met een algemeen sterftecijfer in het ziekenhuis van 8,5%.2 De presentatie van acute UGIB is variabel, maar de meeste hebben zichtbare tekenen van bloeding, zoals hematemesis, koffiedik-braken of melena.3 Klinisch worden deze bevindingen gebruikt als leidraad voor beheersplannen. Een patiënt met vermoedelijke UGIB op basis van klinische presentatie zal bijvoorbeeld doorgaans gastroscopie ondergaan als eerste diagnostische test.4,5 Het wordt echter steeds duidelijker dat klinische tekenen van bloedingen niet altijd correleren met de plaats van bloedingen. Ondanks dat melena het meest voorkomende symptoom is voor UGIB, komt meer dan 10% van melena voort uit de dunne darm of de rechter dikke darm.3,4 Evenzo heeft 15% van de hematochezie, waarvan wordt gedacht dat het tekenen zijn van colonbloedingen, in feite bloedingsbronnen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.6 In wezen kunnen bloedingen overal in het maagdarmkanaal voorkomen, ongeacht de presentatie van de patiënt. Dit vormt een grote uitdaging voor clinici bij het bepalen welke onderzoeken moeten worden voortgezet bij patiënten met verdenking op UGIB na een negatieve gastroscopie. Momenteel zijn er geen duidelijke richtlijnen over dit onderwerp.4,5 In de klinische praktijk ondergaan dergelijke patiënten vaak colonoscopie om bloedingsbronnen in de dikke darm uit te sluiten, voorafgaand aan onderzoek van de dunne darm met dwarsdoorsnedebeeldvorming en VCE. Dit is een tijdrovende aanpak die meerdere invasieve procedures vereist, wat leidt tot ongemak voor de patiënt, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Het nut van colonoscopie bij verdenking op UGIB is ook in twijfel getrokken door eerder onderzoek dat een diagnostisch rendement van minder dan 5% rapporteerde.7 Bovendien zal het doorgaan met colonoscopie vertragingen veroorzaken in het onderzoek van de dunne darm, wat het detectiepercentage van dunnedarmlaesies kan verlagen. 8 Met dit in het achterhoofd stellen we de studie voor van een alternatieve diagnostische benadering die voorrang geeft aan onderzoek van de dunne darm boven onderzoek van de dikke darm. Wij stellen vroege VCE voor na negatieve gastroscopie in plaats van colonoscopie. VCE is een pilvormige camera die goed wordt verdragen, niet-invasief is en superieure mucosale beeldvorming van de dunne darm biedt in vergelijking met dwarsdoorsnedebeeldvorming bij gastro-intestinale bloedingen.9 Deze benadering zou waarschijnlijk een hoger diagnostisch rendement hebben dan de traditionele benadering waarbij eerst een colonoscopie wordt uitgevoerd.
Op dit moment vormen patiënten met verdenking op UGIB en negatieve gastroscopie aanzienlijke diagnostische uitdagingen voor clinici. Deze studie heeft tot doel te helpen bepalen hoe belangrijk het is prioriteit te geven aan dunnedarmonderzoek in deze klinische setting. Als deze studie de veiligheid en werkzaamheid van het vroege dunnedarmonderzoek kan aantonen, zullen de resultaten de aanpak en het beheer van patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen fundamenteel veranderen, wat mogelijk kan leiden tot betere patiëntresultaten, minder ziekenhuisopname en besparingen op de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefoonnummer: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: David Yang, MD
- Telefoonnummer: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefoonnummer: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
-
Contact:
- David Yang
- Telefoonnummer: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Nieuw begin van acute gastro-intestinale bloeding gedefinieerd als:
- De aanwezigheid van melena/kastanjebruine ontlasting bij lichamelijk onderzoek OF voorgeschiedenis van melena/kastanjebruine ontlasting binnen 48 uur na presentatie op de spoedeisende hulp PLUS
- Hemoglobinedaling van ≥ 20 g/l vanaf de basislijn van de patiënt
- In staat zijn om in te stemmen
- Hemodynamisch stabiel (d.w.z. bloeddruk >100/60 of polsslag <110 op moment van toestemming)
- Eerste gastroscopie negatief voor actieve bloeding of mogelijke bron van bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven wegens gebrek aan capaciteit, taalbarrière of andere redenen
- Zwangere vrouw
- Voorgeschiedenis van dunne darmoperaties
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
- Voorgeschiedenis van vernauwingen in de dunne darm of de dikke darm
- Voorgeschiedenis van abdominale bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroeg dunnedarmonderzoek
Patiënten in de vroege dunnedarmonderzoeksgroep ondergaan VCE onmiddellijk na hun eerste negatieve gastroscopie
|
Endoscopische druppel videocapsule in twaalfvingerige darm na eerste negatieve gastroscopie
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie
Deelnemers met negatieve gastroscopie ondergaan de volgende dag darmvoorbereiding en colonoscopie
|
Endoscopische druppel videocapsule in twaalfvingerige darm na eerste negatieve gastroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnostische opbrengst van videocapsule-endoscopie na initiële negatieve gastroscopie
|
30 dagen
|
Diagnostische opbrengst van colonoscopie na initiële negatieve gastroscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd vanaf presentatie tot lokalisatie van bloedingsbron
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Herhaling van bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dunne darmbloeding
-
Aretaieion University HospitalVoltooidIschemie | Hepatectomie | Reperfusie letsel | Poortader | Lever regeneratie | Ligatie | Small-For-Size leversyndroom | Milt slagaderGriekenland
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of Colorado, DenverVoltooidPre-eclampsie | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Zwangerschapshypertensie | Vroeggeboorte | Levering van Small for Zwangerschapsleeftijd (SGA) BabyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Videocapsule-endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten