Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege videocapsule-endoscopie voor bovenste gastro-intestinale bloeding

20 november 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van vroege videocapsule-endoscopie na negatieve gastroscopie bij patiënten met vermoedelijke bovenste gastro-intestinale bloeding

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege videocapsule-endoscopie (VCE) direct na een negatieve gastroscopie bij verdenking op een bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) de patiëntuitkomsten verbetert in vergelijking met de standaardbenadering, waarbij doorgaans een colonoscopie wordt uitgevoerd voorafgaand aan de dunne darm. onderzoeken. We streven ernaar de verschillen in diagnostische opbrengst, totaal aantal procedures, duur van ziekenhuisopname, sterftecijfers en zorgkosten tussen de twee groepen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UGIB is een veelvoorkomend medisch noodgeval met een jaarlijkse ziekenhuisopname van 67 gevallen per 100.000 en een kostprijs van meer dan 1 miljard dollar in de VS.1 In Alberta, Canada, ligt de jaarlijkse incidentie van UGIB als gevolg van maagzweren alleen al tussen 35,4 en 41,2 gevallen per 100.000. met een algemeen sterftecijfer in het ziekenhuis van 8,5%.2 De presentatie van acute UGIB is variabel, maar de meeste hebben zichtbare tekenen van bloeding, zoals hematemesis, koffiedik-braken of melena.3 Klinisch worden deze bevindingen gebruikt als leidraad voor beheersplannen. Een patiënt met vermoedelijke UGIB op basis van klinische presentatie zal bijvoorbeeld doorgaans gastroscopie ondergaan als eerste diagnostische test.4,5 Het wordt echter steeds duidelijker dat klinische tekenen van bloedingen niet altijd correleren met de plaats van bloedingen. Ondanks dat melena het meest voorkomende symptoom is voor UGIB, komt meer dan 10% van melena voort uit de dunne darm of de rechter dikke darm.3,4 Evenzo heeft 15% van de hematochezie, waarvan wordt gedacht dat het tekenen zijn van colonbloedingen, in feite bloedingsbronnen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.6 In wezen kunnen bloedingen overal in het maagdarmkanaal voorkomen, ongeacht de presentatie van de patiënt. Dit vormt een grote uitdaging voor clinici bij het bepalen welke onderzoeken moeten worden voortgezet bij patiënten met verdenking op UGIB na een negatieve gastroscopie. Momenteel zijn er geen duidelijke richtlijnen over dit onderwerp.4,5 In de klinische praktijk ondergaan dergelijke patiënten vaak colonoscopie om bloedingsbronnen in de dikke darm uit te sluiten, voorafgaand aan onderzoek van de dunne darm met dwarsdoorsnedebeeldvorming en VCE. Dit is een tijdrovende aanpak die meerdere invasieve procedures vereist, wat leidt tot ongemak voor de patiënt, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Het nut van colonoscopie bij verdenking op UGIB is ook in twijfel getrokken door eerder onderzoek dat een diagnostisch rendement van minder dan 5% rapporteerde.7 Bovendien zal het doorgaan met colonoscopie vertragingen veroorzaken in het onderzoek van de dunne darm, wat het detectiepercentage van dunnedarmlaesies kan verlagen. 8 Met dit in het achterhoofd stellen we de studie voor van een alternatieve diagnostische benadering die voorrang geeft aan onderzoek van de dunne darm boven onderzoek van de dikke darm. Wij stellen vroege VCE voor na negatieve gastroscopie in plaats van colonoscopie. VCE is een pilvormige camera die goed wordt verdragen, niet-invasief is en superieure mucosale beeldvorming van de dunne darm biedt in vergelijking met dwarsdoorsnedebeeldvorming bij gastro-intestinale bloedingen.9 Deze benadering zou waarschijnlijk een hoger diagnostisch rendement hebben dan de traditionele benadering waarbij eerst een colonoscopie wordt uitgevoerd.

Op dit moment vormen patiënten met verdenking op UGIB en negatieve gastroscopie aanzienlijke diagnostische uitdagingen voor clinici. Deze studie heeft tot doel te helpen bepalen hoe belangrijk het is prioriteit te geven aan dunnedarmonderzoek in deze klinische setting. Als deze studie de veiligheid en werkzaamheid van het vroege dunnedarmonderzoek kan aantonen, zullen de resultaten de aanpak en het beheer van patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen fundamenteel veranderen, wat mogelijk kan leiden tot betere patiëntresultaten, minder ziekenhuisopname en besparingen op de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw begin van acute gastro-intestinale bloeding gedefinieerd als:

    1. De aanwezigheid van melena/kastanjebruine ontlasting bij lichamelijk onderzoek OF voorgeschiedenis van melena/kastanjebruine ontlasting binnen 48 uur na presentatie op de spoedeisende hulp PLUS
    2. Hemoglobinedaling van ≥ 20 g/l vanaf de basislijn van de patiënt
  • In staat zijn om in te stemmen
  • Hemodynamisch stabiel (d.w.z. bloeddruk >100/60 of polsslag <110 op moment van toestemming)
  • Eerste gastroscopie negatief voor actieve bloeding of mogelijke bron van bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven wegens gebrek aan capaciteit, taalbarrière of andere redenen
  • Zwangere vrouw
  • Voorgeschiedenis van dunne darmoperaties
  • Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
  • Voorgeschiedenis van vernauwingen in de dunne darm of de dikke darm
  • Voorgeschiedenis van abdominale bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg dunnedarmonderzoek
Patiënten in de vroege dunnedarmonderzoeksgroep ondergaan VCE onmiddellijk na hun eerste negatieve gastroscopie
Endoscopische druppel videocapsule in twaalfvingerige darm na eerste negatieve gastroscopie
Actieve vergelijker: Colonoscopie
Deelnemers met negatieve gastroscopie ondergaan de volgende dag darmvoorbereiding en colonoscopie
Endoscopische druppel videocapsule in twaalfvingerige darm na eerste negatieve gastroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 30 dagen
Diagnostische opbrengst van videocapsule-endoscopie na initiële negatieve gastroscopie
30 dagen
Diagnostische opbrengst van colonoscopie na initiële negatieve gastroscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf presentatie tot lokalisatie van bloedingsbron
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Herhaling van bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dunne darmbloeding

Klinische onderzoeken op Videocapsule-endoscopie

3
Abonneren