早期胶囊内镜治疗上消化道出血
一项评估疑似上消化道出血患者胃镜检查阴性后早期视频胶囊内镜检查疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
UGIB 是常见的医疗急症，在美国每年住院率为每 100,000 人 67 例，花费超过 10 亿美元。1 在加拿大艾伯塔省，仅因消化性溃疡导致的 UGIB 年发病率为每 100,000 人 35.4 至 41.2 例总住院死亡率为 8.5%2。 急性 UGIB 的表现各不相同，但大多数都有明显的出血迹象，例如呕血、咖啡渣样呕吐或黑便。 3 在临床上，这些发现用于指导管理计划。 例如，根据临床表现怀疑患有 UGIB 的患者通常会接受胃镜检查作为初始诊断测试。 4,5 然而，越来越清楚的是，出血的临床体征并不总是与出血部位相关。 尽管黑便是 UGIB 最常见的症状，但超过 10% 的黑便来自小肠或右结肠。 3,4 同样，被认为是结肠出血征兆的 15% 便血实际上是上消化道的出血源。 6 从本质上讲，无论患者的表现如何，出血都可能发生在胃肠道的任何地方。 这对临床医生确定在胃镜检查阴性后对疑似 UGIB 患者进行哪些调查提出了重大挑战。 目前，没有关于此主题的明确指南。 4,5 在临床实践中，此类患者通常在使用横断面成像和 VCE 进行小肠检查之前进行结肠镜检查以排除结肠出血源。 这是一种耗时的方法，需要多次侵入性操作，导致患者不适、住院时间延长和成本增加。 结肠镜检查在疑似 UGIB 中的效用也受到了先前研究的质疑，该研究报告的诊断率低于 5%。7 此外，首先进行结肠镜检查会导致小肠检查的延迟，这可能会降低小肠病变的检出率。 8个 考虑到这些，我们建议研究一种替代诊断方法，该方法优先考虑小肠检查而不是结肠检查。 我们建议在胃镜检查阴性而不是结肠镜检查后早期进行 VCE。 VCE 是一种药丸状相机，耐受性良好，无创，与胃肠道出血情况下的横断面成像相比，可提供更好的小肠粘膜成像。 9 这种方法可能比首先进行结肠镜检查的传统方法具有更高的诊断率。
目前，疑似 UGIB 且胃镜检查阴性的患者给临床医生带来了重大的诊断挑战。 本研究旨在帮助确定在这种临床环境中优先进行小肠检查的重要性。 如果这项研究能够证明早期小肠检查的安全性和有效性，其结果将从根本上改变急性胃肠道出血患者的治疗方法和管理，可能会带来更好的患者预后、减少住院治疗并节省医疗费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergio Zepeda-Gomez, MD
- 电话号码：780-248-1578
- 邮箱：zepedago@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：David Yang, MD
- 电话号码：647-502-7658
- 邮箱：dyyang@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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接触：
- Sergio Zepeda-Gomez
- 电话号码：7802481578
- 邮箱：zepedago@ualberta.ca
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接触：
- David Yang
- 电话号码：6475027658
- 邮箱：dyyang@ualberta.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
新发急性消化道出血定义为：
- 急诊就诊后 48 小时内体格检查中出现黑便/栗色大便或有黑便/栗色大便史 加
- 血红蛋白从患者基线下降 ≥ 20 g/L
- 有能力同意
- 血液动力学稳定（即 同意时血压 >100/60 或脉搏 <110）
- 活动性出血或潜在出血源的初始胃镜检查呈阴性
排除标准：
- 由于缺乏行为能力、语言障碍或其他原因无法提供同意
- 孕妇
- 既往小肠手术史
- 克罗恩病既往史
- 既往小肠或结肠狭窄病史
- 既往腹部放疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期小肠检查
早期小肠调查组的患者将在初次胃镜检查阴性后立即接受 VCE
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初次胃镜检查阴性后十二指肠内镜下视频胶囊滴落
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有源比较器：结肠镜检查
胃镜检查阴性的参与者将在第二天进行肠道准备和结肠镜检查
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初次胃镜检查阴性后十二指肠内镜下视频胶囊滴落
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：30天
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初始胃镜检查阴性后视频胶囊内镜的诊断率
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30天
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初始胃镜检查阴性后结肠镜检查的诊断率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从出现到出血源定位的时间
大体时间：30天
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30天
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出血复发
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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两组不良事件
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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