Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig videokapsel-endoskopi til øvre gastrointestinal blødning

12. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​tidlig videokapselendoskopi efter negativ gastroskopi hos patienter med mistanke om øvre gastrointestinal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig videokapselendoskopi (VCE) umiddelbart efter en negativ gastroskopi i forbindelse med formodet øvre gastrointestinal blødning (UGIB) forbedrer patientresultaterne sammenlignet med standardmetoden, som typisk involverer udførelse af koloskopi før tyndtarmen undersøgelser. Vi sigter mod at undersøge forskellene i diagnostisk udbytte, det samlede antal procedurer, længden af ​​hospitalsindlæggelse, dødelighedsrater og sundhedsomkostninger mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UGIB er almindelig medicinsk nødsituation med en årlig hospitalsindlæggelsesrate på 67 tilfælde pr. 100.000 og koster mere end 1 milliard dollars i USA.1 I Alberta, Canada er den årlige forekomst af UGIB alene på grund af mavesår mellem 35,4 og 41,2 tilfælde pr. 100.000 med en samlet dødelighed på hospitalet på 8,5%.2 Præsentationen af ​​akut UGIB er variabel, men de fleste har synlige tegn på blødning såsom hæmatemese, kaffe-malet-emesis eller melena.3 Klinisk bruges disse resultater til at vejlede forvaltningsplaner. For eksempel vil en patient med mistanke om UGIB baseret på klinisk præsentation typisk gennemgå gastroskopi som den indledende diagnostiske test.4,5 Det bliver dog mere og mere klart, at kliniske tegn på blødning ikke altid korrelerer med lokalisering af blødninger. På trods af at melena er det mest almindelige symptom på UGIB, opstår mere end 10 % af melena fra tyndtarmen eller højre tyktarm.3,4 Tilsvarende har 15 % af hæmatochezia, som menes at være tegn på tyktarmsblødning, faktisk blødningskilder i den øvre mave-tarmkanal.6 I det væsentlige kan blødning være hvor som helst langs mave-tarmkanalen uanset patientens præsentation. Dette udgør en betydelig udfordring for klinikere med at afgøre, hvilke undersøgelser der skal udføres hos patienter med mistanke om UGIB efter en negativ gastroskopi. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer om dette emne.4,5 I klinisk praksis gennemgår sådanne patienter ofte koloskopi for at udelukke kilder til blødning i tyktarmen før tyndtarmsundersøgelser med tværsnitsbilleddannelse og VCE. Dette er en tidskrævende tilgang, der kræver flere invasive procedurer, hvilket fører til patientens ubehag, langvarig indlæggelse og øgede omkostninger. Nytten af ​​koloskopi ved mistænkt UGIB er også blevet stillet spørgsmålstegn ved tidligere undersøgelser, der rapporterede et diagnostisk udbytte på mindre end 5%.7 Ydermere vil det at fortsætte med koloskopi først forårsage forsinkelser i tyndtarmsundersøgelser, hvilket kan sænke detektionshastigheden af ​​tyndtarmslæsioner. 8 Med disse i tankerne foreslår vi undersøgelsen af ​​en alternativ diagnostisk tilgang, som prioriterer tyndtarmsundersøgelse frem for tyktarmsundersøgelse. Vi foreslår tidlig VCE efter negativ gastroskopi i stedet for koloskopi. VCE er et pilleformet kamera, der er veltolereret, ikke-invasivt og tilbyder overlegen slimhindeafbildning af tyndtarmen sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse i forbindelse med GI-blødning.9 Denne tilgang vil sandsynligvis have et højere diagnostisk udbytte end den traditionelle tilgang med at udføre koloskopi først.

På nuværende tidspunkt udgør patienter med mistanke om UGIB og negativ gastroskopi betydelige diagnostiske udfordringer for klinikere. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at bestemme vigtigheden af ​​at prioritere tyndtarmsundersøgelser i denne kliniske sammenhæng. Hvis denne undersøgelse kan påvise sikkerheden og effektiviteten af ​​den tidlige tyndtarmsundersøgelse, vil resultaterne fundamentalt ændre tilgangen og håndteringen af ​​patienter med akut GI-blødning, hvilket potentielt kan føre til bedre patientresultater, reduceret hospitalsindlæggelse og sundhedsbesparelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ny opstået akut gastrointestinal blødning defineret som:

    1. Tilstedeværelsen af ​​melena/rødbrun afføring ved fysisk undersøgelse ELLER historie med melena/rødbrun afføring inden for 48 timer efter præsentation på skadestuen PLUS
    2. Hæmoglobinfald på ≥ 20 g/L fra patientens baseline
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Hæmodynamisk stabil (dvs. blodtryk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
  • Indledende gastroskopi negativ for aktiv blødning eller potentiel blødningskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke på grund af manglende kapacitet, sprogbarriere eller andre årsager
  • Gravid kvinde
  • Tidligere historie med tyndtarmskirurgi
  • Tidligere historie med Crohns sygdom
  • Tidligere historie med tyndtarm eller tyktarmsforsnævringer
  • Tidligere historie med abdominal stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tyndtarmsundersøgelse
Patienter i den tidlige tyndtarmsundersøgelsesgruppe vil gennemgå VCE umiddelbart efter deres indledende negative gastroskopi
Endoskopisk dråbe af videokapsel i duodenum efter indledende negativ gastroskopi
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltagere med negativ gastroskopi vil gennemgå tarmforberedelse og koloskopi næste dag
Endoskopisk dråbe af videokapsel i duodenum efter indledende negativ gastroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 30 dage
Diagnostisk udbytte af videokapselendoskopi efter initial negativ gastroskopi
30 dage
Diagnostisk udbytte af koloskopi efter indledende negativ gastroskopi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra præsentation til lokalisering af blødningskilde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gentagelse af blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsblødning

Kliniske forsøg med Videokapsel endoskopi

Abonner