- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108844
Tidlig videokapsel-endoskopi til øvre gastrointestinal blødning
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af tidlig videokapselendoskopi efter negativ gastroskopi hos patienter med mistanke om øvre gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UGIB er almindelig medicinsk nødsituation med en årlig hospitalsindlæggelsesrate på 67 tilfælde pr. 100.000 og koster mere end 1 milliard dollars i USA.1 I Alberta, Canada er den årlige forekomst af UGIB alene på grund af mavesår mellem 35,4 og 41,2 tilfælde pr. 100.000 med en samlet dødelighed på hospitalet på 8,5%.2 Præsentationen af akut UGIB er variabel, men de fleste har synlige tegn på blødning såsom hæmatemese, kaffe-malet-emesis eller melena.3 Klinisk bruges disse resultater til at vejlede forvaltningsplaner. For eksempel vil en patient med mistanke om UGIB baseret på klinisk præsentation typisk gennemgå gastroskopi som den indledende diagnostiske test.4,5 Det bliver dog mere og mere klart, at kliniske tegn på blødning ikke altid korrelerer med lokalisering af blødninger. På trods af at melena er det mest almindelige symptom på UGIB, opstår mere end 10 % af melena fra tyndtarmen eller højre tyktarm.3,4 Tilsvarende har 15 % af hæmatochezia, som menes at være tegn på tyktarmsblødning, faktisk blødningskilder i den øvre mave-tarmkanal.6 I det væsentlige kan blødning være hvor som helst langs mave-tarmkanalen uanset patientens præsentation. Dette udgør en betydelig udfordring for klinikere med at afgøre, hvilke undersøgelser der skal udføres hos patienter med mistanke om UGIB efter en negativ gastroskopi. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer om dette emne.4,5 I klinisk praksis gennemgår sådanne patienter ofte koloskopi for at udelukke kilder til blødning i tyktarmen før tyndtarmsundersøgelser med tværsnitsbilleddannelse og VCE. Dette er en tidskrævende tilgang, der kræver flere invasive procedurer, hvilket fører til patientens ubehag, langvarig indlæggelse og øgede omkostninger. Nytten af koloskopi ved mistænkt UGIB er også blevet stillet spørgsmålstegn ved tidligere undersøgelser, der rapporterede et diagnostisk udbytte på mindre end 5%.7 Ydermere vil det at fortsætte med koloskopi først forårsage forsinkelser i tyndtarmsundersøgelser, hvilket kan sænke detektionshastigheden af tyndtarmslæsioner. 8 Med disse i tankerne foreslår vi undersøgelsen af en alternativ diagnostisk tilgang, som prioriterer tyndtarmsundersøgelse frem for tyktarmsundersøgelse. Vi foreslår tidlig VCE efter negativ gastroskopi i stedet for koloskopi. VCE er et pilleformet kamera, der er veltolereret, ikke-invasivt og tilbyder overlegen slimhindeafbildning af tyndtarmen sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse i forbindelse med GI-blødning.9 Denne tilgang vil sandsynligvis have et højere diagnostisk udbytte end den traditionelle tilgang med at udføre koloskopi først.
På nuværende tidspunkt udgør patienter med mistanke om UGIB og negativ gastroskopi betydelige diagnostiske udfordringer for klinikere. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at bestemme vigtigheden af at prioritere tyndtarmsundersøgelser i denne kliniske sammenhæng. Hvis denne undersøgelse kan påvise sikkerheden og effektiviteten af den tidlige tyndtarmsundersøgelse, vil resultaterne fundamentalt ændre tilgangen og håndteringen af patienter med akut GI-blødning, hvilket potentielt kan føre til bedre patientresultater, reduceret hospitalsindlæggelse og sundhedsbesparelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefonnummer: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Yang, MD
- Telefonnummer: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefonnummer: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
-
Kontakt:
- David Yang
- Telefonnummer: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ny opstået akut gastrointestinal blødning defineret som:
- Tilstedeværelsen af melena/rødbrun afføring ved fysisk undersøgelse ELLER historie med melena/rødbrun afføring inden for 48 timer efter præsentation på skadestuen PLUS
- Hæmoglobinfald på ≥ 20 g/L fra patientens baseline
- Har kapacitet til at give samtykke
- Hæmodynamisk stabil (dvs. blodtryk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
- Indledende gastroskopi negativ for aktiv blødning eller potentiel blødningskilde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke på grund af manglende kapacitet, sprogbarriere eller andre årsager
- Gravid kvinde
- Tidligere historie med tyndtarmskirurgi
- Tidligere historie med Crohns sygdom
- Tidligere historie med tyndtarm eller tyktarmsforsnævringer
- Tidligere historie med abdominal stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tyndtarmsundersøgelse
Patienter i den tidlige tyndtarmsundersøgelsesgruppe vil gennemgå VCE umiddelbart efter deres indledende negative gastroskopi
|
Endoskopisk dråbe af videokapsel i duodenum efter indledende negativ gastroskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltagere med negativ gastroskopi vil gennemgå tarmforberedelse og koloskopi næste dag
|
Endoskopisk dråbe af videokapsel i duodenum efter indledende negativ gastroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 30 dage
|
Diagnostisk udbytte af videokapselendoskopi efter initial negativ gastroskopi
|
30 dage
|
|
Diagnostisk udbytte af koloskopi efter indledende negativ gastroskopi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra præsentation til lokalisering af blødningskilde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Gentagelse af blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndtarmsblødning
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
Kliniske forsøg med Videokapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet