상부 위장관 출혈에 대한 조기 비디오캡슐 내시경
상부 위장관 출혈이 의심되는 환자에서 음성 위경검사 후 조기 비디오캡슐 내시경의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
UGIB는 미국에서 연간 100,000명당 67건의 입원률과 10억 달러 이상의 비용이 드는 일반적인 의료 응급 상황입니다.1 캐나다 앨버타에서 소화성 궤양으로 인한 UGIB의 연간 발생률은 100,000명당 35.4~41.2건입니다. 전체 병원 내 사망률은 8.5%입니다.2 급성 UGIB의 양상은 다양하지만 대부분 토혈, 커피 가루 구토 또는 혈변과 같은 눈에 보이는 출혈 징후가 있습니다.3 임상적으로 이러한 결과는 관리 계획을 안내하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 임상 증상에 근거한 UGIB가 의심되는 환자는 일반적으로 초기 진단 테스트로 위경 검사를 받게 됩니다.4,5 그러나 출혈의 임상 징후가 출혈 위치와 항상 상관관계가 있는 것은 아니라는 사실이 점차 분명해지고 있습니다. 흑색변이 UGIB의 가장 흔한 증상이지만, 흑색변의 10% 이상이 소장이나 우측 결장에서 발생합니다.3,4 유사하게 결장 출혈의 징후로 생각되는 혈변의 15%는 사실 상부 위장관에 출혈원이 있습니다.6 본질적으로 출혈은 환자의 상태와 관계없이 위장관을 따라 어디에서나 발생할 수 있습니다. 이것은 음성 위내시경 검사 후 UGIB가 의심되는 환자에서 어떤 조사를 추구할지 결정하는 데 임상의에게 중요한 도전을 제기합니다. 현재 이 주제에 대한 명확한 지침이 없습니다.4,5 임상 실습에서 이러한 환자는 단면 영상 및 VCE를 사용한 소장 검사 전에 결장 출혈의 원인을 배제하기 위해 종종 대장내시경 검사를 받습니다. 이는 여러 번의 침습적 절차가 필요한 시간 소모적인 접근 방식으로, 환자의 불편함, 장기간의 입원 및 비용 증가로 이어집니다. 의심되는 UGIB에서 대장내시경의 유용성은 5% 미만의 진단율을 보고한 이전 연구에서도 의문을 제기했습니다.7 또한 대장내시경을 먼저 진행하면 소장 조사가 지연되어 소장 병변의 발견률이 낮아질 수 있습니다. 8 이를 염두에 두고 결장 조사보다 소장 조사를 우선시하는 대체 진단 접근법에 대한 연구를 제안합니다. 우리는 대장내시경 대신 음성 위내시경 검사 후 초기 VCE를 제안합니다. VCE는 내약성이 우수하고 비침습적이며 위장관 출혈 상황에서 단면 영상에 비해 소장의 우수한 점막 영상을 제공하는 알약 모양의 카메라입니다.9 이 접근법은 먼저 대장내시경을 시행하는 전통적인 접근법보다 더 높은 진단 수율을 가질 가능성이 높습니다.
현재 UGIB가 의심되고 위내시경 음성인 환자는 임상의에게 중요한 진단 문제를 제기합니다. 이 연구는 이 임상 환경에서 소장 조사의 우선순위를 정하는 것의 중요성을 결정하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 초기 소장 조사의 안전성과 효능을 입증할 수 있다면 그 결과는 급성 위장관 출혈 환자의 접근 방식과 관리를 근본적으로 변화시켜 잠재적으로 더 나은 환자 결과, 입원 감소 및 의료 비용 절감으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- 전화번호: 780-248-1578
- 이메일: zepedago@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: David Yang, MD
- 전화번호: 647-502-7658
- 이메일: dyyang@ualberta.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Sergio Zepeda-Gomez
- 전화번호: 7802481578
- 이메일: zepedago@ualberta.ca
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연락하다:
- David Yang
- 전화번호: 6475027658
- 이메일: dyyang@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의된 급성 위장관 출혈의 새로운 발병:
- 신체 검사에서 흑색변/적갈색 변의 존재 또는 응급실 내원 48시간 이내에 흑색변/적색 변의 병력 PLUS
- 환자의 기준선에서 ≥ 20g/L의 헤모글로빈 감소
- 동의할 능력이 있다
- 혈역학적으로 안정(즉, 동의 당시 혈압 >100/60 또는 맥박 <110)
- 활성 출혈 또는 잠재적 출혈 원인에 대한 초기 위내시경 검사 음성
제외 기준:
- 능력 부족, 언어 장벽 또는 기타 사유로 인해 동의를 제공할 수 없음
- 임산부
- 소장 수술의 과거력
- 크론병의 병력
- 소장 또는 결장 협착의 이전 병력
- 복부 방사선의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 소장 조사
초기 소장 조사 그룹의 환자는 초기 음성 위내시경 검사 후 즉시 VCE를 받게 됩니다.
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초기 음성 위내시경 검사 후 십이지장 내 비디오 캡슐의 내시경 드롭
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활성 비교기: 대장내시경
위내시경 검사 결과가 음성인 참가자는 다음날 장 준비 및 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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초기 음성 위내시경 검사 후 십이지장 내 비디오 캡슐의 내시경 드롭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 30 일
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초기 음성 위내시경 검사 후 비디오캡슐 내시경 검사의 진단적 수율
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30 일
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초기 음성 위내시경 검사 후 대장내시경 검사의 진단적 수율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내원에서 출혈원 위치 파악까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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출혈의 재발
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹의 부작용
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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