Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig videokapselendoskopi för övre gastrointestinala blödningar

12 mars 2026 uppdaterad av: University of Alberta

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av tidig videokapselendoskopi efter negativ gastroskopi hos patienter med misstänkt övre gastrointestinal blödning

Syftet med denna studie är att fastställa om tidig videokapselendoskopi (VCE) omedelbart efter en negativ gastroskopi vid misstänkt övre gastrointestinal blödning (UGIB) förbättrar patientresultaten jämfört med standardmetoden som vanligtvis innebär att utföra koloskopi före tunntarmen undersökningar. Vi strävar efter att undersöka skillnaderna i diagnostisk avkastning, totalt antal procedurer, längd på sjukhusvistelse, dödlighet och sjukvårdskostnader mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UGIB är en vanlig medicinsk nödsituation med en årlig sjukhusvistelse på 67 fall per 100 000 och kostar över 1 miljard dollar i USA.1 I Alberta, Kanada är den årliga incidensen av UGIB på grund av enbart magsår mellan 35,4 till 41,2 fall per 100 000. med en total dödlighet på sjukhus på 8,5%.2 Presentationen av akut UGIB är varierande, men de flesta har synliga tecken på blödning såsom hematemes, kaffemalen-emesis eller melena.3 Kliniskt används dessa resultat för att vägleda förvaltningsplaner. Till exempel kommer en patient med misstänkt UGIB baserat på klinisk presentation vanligtvis att genomgå gastroskopi som det initiala diagnostiska testet.4,5 Det blir dock allt tydligare att kliniska tecken på blödning inte alltid korrelerar med lokalisering av blödningar. Trots att melena är det vanligaste symtomet för UGIB, uppstår mer än 10 % av melenan från tunntarmen eller höger kolon.3,4 På liknande sätt har 15 % av hematochezierna, som tros vara tecken på blödning i tjocktarmen, faktiskt blödningskällor i den övre mag-tarmkanalen.6 I huvudsak kan blödning vara var som helst längs mag-tarmkanalen oavsett patientens presentation. Detta innebär en betydande utmaning för läkare att avgöra vilka undersökningar som ska genomföras hos patienter med misstänkt UGIB efter en negativ gastroskopi. För närvarande finns det inga tydliga riktlinjer för detta ämne.4,5 I klinisk praxis genomgår sådana patienter ofta koloskopi för att utesluta kolonkällor för blödning, innan tunntarmsundersökningar med tvärsnittsavbildning och VCE. Detta är ett tidskrävande tillvägagångssätt som kräver flera invasiva procedurer, vilket leder till obehag för patienten, förlängd sjukhusvistelse och ökade kostnader. Nyttan av koloskopi vid misstänkt UGIB har också ifrågasatts av tidigare studie som rapporterade ett diagnostiskt utbyte på mindre än 5%.7 Vidare kommer att fortsätta med koloskopi först orsaka förseningar i tunntarmsutredningen vilket kan sänka detektionshastigheten för tunntarmsskador. 8 Med dessa i åtanke föreslår vi studiet av ett alternativt diagnostiskt tillvägagångssätt som prioriterar tunntarmsutredning framför kolonutredning. Vi föreslår tidig VCE efter negativ gastroskopi istället för koloskopi. VCE är en pillerformad kamera som tolereras väl, icke-invasiv och erbjuder överlägsen slemhinneavbildning av tunntarmen jämfört med tvärsnittsavbildning vid GI-blödning.9 Detta tillvägagångssätt skulle sannolikt ha högre diagnostiskt utbyte än det traditionella tillvägagångssättet att utföra koloskopi först.

För närvarande utgör patienter med misstänkt UGIB och negativ gastroskopi betydande diagnostiska utmaningar för läkare. Denna studie syftar till att hjälpa till att fastställa vikten av att prioritera tunntarmsutredning i denna kliniska miljö. Om denna studie kan påvisa säkerheten och effekten av den tidiga tunntarmsutredningen, kommer resultaten i grunden att förändra tillvägagångssättet och hanteringen av patienter med akuta GI-blödningar, vilket potentiellt kan leda till bättre patientresultat, minskad sjukhusvistelse och besparingar inom sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Nystart av akut gastrointestinal blödning definierad som:

    1. Förekomsten av melena/rödbrun avföring vid fysisk undersökning ELLER historia av melena/rödbrun avföring inom 48 timmar efter presentation på akuten PLUS
    2. Hemoglobindroppe på ≥ 20 g/L från patientens baslinje
  • Ha förmåga att samtycka
  • Hemodynamiskt stabil (dvs. blodtryck >100/60 eller puls <110 vid tidpunkten för samtycke)
  • Initial gastroskopi negativ för aktiv blödning eller potentiell blödningskälla

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke på grund av bristande kapacitet, språkbarriär eller andra skäl
  • Gravid kvinna
  • Tidigare historia av tunntarmskirurgi
  • Tidigare historia av Crohns sjukdom
  • Tidigare historia av förträngningar i tunntarmen eller tjocktarmen
  • Tidigare historia av bukstrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tunntarmsutredning
Patienter i den tidiga tunntarmsundersökningsgruppen kommer att genomgå VCE omedelbart efter deras initiala negativa gastroskopi
Endoskopisk droppe av videokapsel i duodenum efter initial negativ gastroskopi
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltagare med negativ gastroskopi kommer att genomgå tarmförberedelse och koloskopi nästa dag
Endoskopisk droppe av videokapsel i duodenum efter initial negativ gastroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 30 dagar
Diagnostiskt utbyte av videokapselendoskopi efter initial negativ gastroskopi
30 dagar
Diagnostiskt utbyte av koloskopi efter initial negativ gastroskopi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från presentation till lokalisering av blödningskälla
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återkommande blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera