- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108844
Tidig videokapselendoskopi för övre gastrointestinala blödningar
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av tidig videokapselendoskopi efter negativ gastroskopi hos patienter med misstänkt övre gastrointestinal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UGIB är en vanlig medicinsk nödsituation med en årlig sjukhusvistelse på 67 fall per 100 000 och kostar över 1 miljard dollar i USA.1 I Alberta, Kanada är den årliga incidensen av UGIB på grund av enbart magsår mellan 35,4 till 41,2 fall per 100 000. med en total dödlighet på sjukhus på 8,5%.2 Presentationen av akut UGIB är varierande, men de flesta har synliga tecken på blödning såsom hematemes, kaffemalen-emesis eller melena.3 Kliniskt används dessa resultat för att vägleda förvaltningsplaner. Till exempel kommer en patient med misstänkt UGIB baserat på klinisk presentation vanligtvis att genomgå gastroskopi som det initiala diagnostiska testet.4,5 Det blir dock allt tydligare att kliniska tecken på blödning inte alltid korrelerar med lokalisering av blödningar. Trots att melena är det vanligaste symtomet för UGIB, uppstår mer än 10 % av melenan från tunntarmen eller höger kolon.3,4 På liknande sätt har 15 % av hematochezierna, som tros vara tecken på blödning i tjocktarmen, faktiskt blödningskällor i den övre mag-tarmkanalen.6 I huvudsak kan blödning vara var som helst längs mag-tarmkanalen oavsett patientens presentation. Detta innebär en betydande utmaning för läkare att avgöra vilka undersökningar som ska genomföras hos patienter med misstänkt UGIB efter en negativ gastroskopi. För närvarande finns det inga tydliga riktlinjer för detta ämne.4,5 I klinisk praxis genomgår sådana patienter ofta koloskopi för att utesluta kolonkällor för blödning, innan tunntarmsundersökningar med tvärsnittsavbildning och VCE. Detta är ett tidskrävande tillvägagångssätt som kräver flera invasiva procedurer, vilket leder till obehag för patienten, förlängd sjukhusvistelse och ökade kostnader. Nyttan av koloskopi vid misstänkt UGIB har också ifrågasatts av tidigare studie som rapporterade ett diagnostiskt utbyte på mindre än 5%.7 Vidare kommer att fortsätta med koloskopi först orsaka förseningar i tunntarmsutredningen vilket kan sänka detektionshastigheten för tunntarmsskador. 8 Med dessa i åtanke föreslår vi studiet av ett alternativt diagnostiskt tillvägagångssätt som prioriterar tunntarmsutredning framför kolonutredning. Vi föreslår tidig VCE efter negativ gastroskopi istället för koloskopi. VCE är en pillerformad kamera som tolereras väl, icke-invasiv och erbjuder överlägsen slemhinneavbildning av tunntarmen jämfört med tvärsnittsavbildning vid GI-blödning.9 Detta tillvägagångssätt skulle sannolikt ha högre diagnostiskt utbyte än det traditionella tillvägagångssättet att utföra koloskopi först.
För närvarande utgör patienter med misstänkt UGIB och negativ gastroskopi betydande diagnostiska utmaningar för läkare. Denna studie syftar till att hjälpa till att fastställa vikten av att prioritera tunntarmsutredning i denna kliniska miljö. Om denna studie kan påvisa säkerheten och effekten av den tidiga tunntarmsutredningen, kommer resultaten i grunden att förändra tillvägagångssättet och hanteringen av patienter med akuta GI-blödningar, vilket potentiellt kan leda till bättre patientresultat, minskad sjukhusvistelse och besparingar inom sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Telefonnummer: 780-248-1578
- E-post: zepedago@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Yang, MD
- Telefonnummer: 647-502-7658
- E-post: dyyang@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Telefonnummer: 7802481578
- E-post: zepedago@ualberta.ca
-
Kontakt:
- David Yang
- Telefonnummer: 6475027658
- E-post: dyyang@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Nystart av akut gastrointestinal blödning definierad som:
- Förekomsten av melena/rödbrun avföring vid fysisk undersökning ELLER historia av melena/rödbrun avföring inom 48 timmar efter presentation på akuten PLUS
- Hemoglobindroppe på ≥ 20 g/L från patientens baslinje
- Ha förmåga att samtycka
- Hemodynamiskt stabil (dvs. blodtryck >100/60 eller puls <110 vid tidpunkten för samtycke)
- Initial gastroskopi negativ för aktiv blödning eller potentiell blödningskälla
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke på grund av bristande kapacitet, språkbarriär eller andra skäl
- Gravid kvinna
- Tidigare historia av tunntarmskirurgi
- Tidigare historia av Crohns sjukdom
- Tidigare historia av förträngningar i tunntarmen eller tjocktarmen
- Tidigare historia av bukstrålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tunntarmsutredning
Patienter i den tidiga tunntarmsundersökningsgruppen kommer att genomgå VCE omedelbart efter deras initiala negativa gastroskopi
|
Endoskopisk droppe av videokapsel i duodenum efter initial negativ gastroskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltagare med negativ gastroskopi kommer att genomgå tarmförberedelse och koloskopi nästa dag
|
Endoskopisk droppe av videokapsel i duodenum efter initial negativ gastroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnostiskt utbyte av videokapselendoskopi efter initial negativ gastroskopi
|
30 dagar
|
|
Diagnostiskt utbyte av koloskopi efter initial negativ gastroskopi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från presentation till lokalisering av blödningskälla
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Återkommande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .