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Endoscopie précoce par vidéocapsule pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs

12 mars 2026 mis à jour par: University of Alberta

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'endoscopie par vidéocapsule précoce après une gastroscopie négative chez des patients présentant une suspicion de saignement gastro-intestinal supérieur

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'endoscopie vidéo par capsule précoce (VCE) immédiatement après une gastroscopie négative dans le cadre d'une suspicion de saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB) améliore les résultats des patients par rapport à l'approche standard qui consiste généralement à effectuer une coloscopie avant l'intestin grêle enquêtes. Notre objectif est d'examiner les différences de rendement diagnostique, le nombre total de procédures, la durée d'hospitalisation, les taux de mortalité et le coût des soins de santé entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'UGIB est une urgence médicale courante avec un taux d'hospitalisation annuel de 67 cas pour 100 000 et un coût supérieur à 1 milliard de dollars aux États-Unis. avec un taux global de mortalité hospitalière de 8,5 %.2 La présentation de l'UGIB aiguë est variable, mais la plupart présentent des signes visibles de saignement tels que des hématémèses, des vomissements de marc de café ou des méléna.3 Cliniquement, ces résultats sont utilisés pour orienter les plans de gestion. Par exemple, un patient suspecté d'UGIB sur la base de sa présentation clinique subira généralement une gastroscopie comme test de diagnostic initial.4,5 Cependant, il devient de plus en plus clair que les signes cliniques de saignement ne sont pas toujours en corrélation avec la localisation des saignements. Bien que le méléna soit le symptôme le plus courant de l'UGIB, plus de 10 % des méléna proviennent de l'intestin grêle ou du côlon droit.3,4 De même, 15 % des hématochézies, que l'on pense être des signes de saignement colique, ont en fait des sources de saignement dans le tractus gastro-intestinal supérieur.6 Essentiellement, le saignement peut se situer n'importe où le long du tractus gastro-intestinal, quelle que soit la présentation du patient. Cela pose un défi important aux cliniciens pour déterminer les investigations à poursuivre chez les patients suspectés d'UGIB après une gastroscopie négative. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices claires sur ce sujet.4,5 Dans la pratique clinique, ces patients subissent souvent une coloscopie pour exclure les sources coliques de saignement, avant les examens de l'intestin grêle avec imagerie en coupe et VCE. Il s'agit d'une approche chronophage qui nécessite de multiples procédures invasives, entraînant une gêne pour le patient, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts. L'utilité de la coloscopie en cas de suspicion d'UGIB a également été remise en question par une étude précédente qui a rapporté un rendement diagnostique inférieur à 5 %. 8 Dans cet esprit, nous proposons l'étude d'une approche diagnostique alternative qui donne la priorité à l'investigation de l'intestin grêle plutôt qu'à l'investigation colique. Nous proposons un VCE précoce après gastroscopie négative au lieu d'une coloscopie. VCE est une caméra en forme de pilule qui est bien tolérée, non invasive et qui offre une imagerie muqueuse supérieure de l'intestin grêle par rapport à l'imagerie en coupe dans le cadre d'un saignement gastro-intestinal.9 Cette approche aurait probablement un rendement diagnostique plus élevé que l'approche traditionnelle consistant à effectuer d'abord une coloscopie.

À l'heure actuelle, les patients suspects d'UGIB et de gastroscopie négative posent des défis diagnostiques importants aux cliniciens. Cette étude vise à aider à déterminer l'importance de donner la priorité à l'investigation de l'intestin grêle dans ce contexte clinique. Si cette étude peut démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'investigation précoce de l'intestin grêle, les résultats changeront fondamentalement l'approche et la prise en charge des patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale aiguë, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients, à une réduction des hospitalisations et à des économies de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Nouvelle apparition de saignements gastro-intestinaux aigus définis comme :

    1. La présence de méléna/selles marron à l'examen physique OU antécédents de méléna/selles marron dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences PLUS
    2. Chute d'hémoglobine ≥ 20 g/L par rapport à la valeur initiale du patient
  • Avoir la capacité de consentir
  • Stable sur le plan hémodynamique (c'est-à-dire tension artérielle >100/60 ou pouls <110 au moment du consentement)
  • Gastroscopie initiale négative pour saignement actif ou source potentielle de saignement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement en raison d'un manque de capacité, d'une barrière linguistique ou d'autres raisons
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle
  • Antécédents de maladie de Crohn
  • Antécédents de sténose de l'intestin grêle ou du côlon
  • Antécédents de radiothérapie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête précoce sur l'intestin grêle
Les patients du groupe d'investigation précoce de l'intestin grêle subiront une VCE immédiatement après leur gastroscopie initiale négative
Chute endoscopique de vidéocapsule dans le duodénum après gastroscopie initiale négative
Comparateur actif: Coloscopie
Les participants avec une gastroscopie négative subiront une préparation intestinale et une coloscopie le lendemain
Chute endoscopique de vidéocapsule dans le duodénum après gastroscopie initiale négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 30 jours
Rendement diagnostique de l'endoscopie par vidéocapsule après gastroscopie initiale négative
30 jours
Rendement diagnostique de la coloscopie après gastroscopie initiale négative
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la présentation et la localisation de la source du saignement
Délai: 30 jours
30 jours
Récidive de saignement
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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