- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108844
Endoscopie précoce par vidéocapsule pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'endoscopie par vidéocapsule précoce après une gastroscopie négative chez des patients présentant une suspicion de saignement gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'UGIB est une urgence médicale courante avec un taux d'hospitalisation annuel de 67 cas pour 100 000 et un coût supérieur à 1 milliard de dollars aux États-Unis. avec un taux global de mortalité hospitalière de 8,5 %.2 La présentation de l'UGIB aiguë est variable, mais la plupart présentent des signes visibles de saignement tels que des hématémèses, des vomissements de marc de café ou des méléna.3 Cliniquement, ces résultats sont utilisés pour orienter les plans de gestion. Par exemple, un patient suspecté d'UGIB sur la base de sa présentation clinique subira généralement une gastroscopie comme test de diagnostic initial.4,5 Cependant, il devient de plus en plus clair que les signes cliniques de saignement ne sont pas toujours en corrélation avec la localisation des saignements. Bien que le méléna soit le symptôme le plus courant de l'UGIB, plus de 10 % des méléna proviennent de l'intestin grêle ou du côlon droit.3,4 De même, 15 % des hématochézies, que l'on pense être des signes de saignement colique, ont en fait des sources de saignement dans le tractus gastro-intestinal supérieur.6 Essentiellement, le saignement peut se situer n'importe où le long du tractus gastro-intestinal, quelle que soit la présentation du patient. Cela pose un défi important aux cliniciens pour déterminer les investigations à poursuivre chez les patients suspectés d'UGIB après une gastroscopie négative. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices claires sur ce sujet.4,5 Dans la pratique clinique, ces patients subissent souvent une coloscopie pour exclure les sources coliques de saignement, avant les examens de l'intestin grêle avec imagerie en coupe et VCE. Il s'agit d'une approche chronophage qui nécessite de multiples procédures invasives, entraînant une gêne pour le patient, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts. L'utilité de la coloscopie en cas de suspicion d'UGIB a également été remise en question par une étude précédente qui a rapporté un rendement diagnostique inférieur à 5 %. 8 Dans cet esprit, nous proposons l'étude d'une approche diagnostique alternative qui donne la priorité à l'investigation de l'intestin grêle plutôt qu'à l'investigation colique. Nous proposons un VCE précoce après gastroscopie négative au lieu d'une coloscopie. VCE est une caméra en forme de pilule qui est bien tolérée, non invasive et qui offre une imagerie muqueuse supérieure de l'intestin grêle par rapport à l'imagerie en coupe dans le cadre d'un saignement gastro-intestinal.9 Cette approche aurait probablement un rendement diagnostique plus élevé que l'approche traditionnelle consistant à effectuer d'abord une coloscopie.
À l'heure actuelle, les patients suspects d'UGIB et de gastroscopie négative posent des défis diagnostiques importants aux cliniciens. Cette étude vise à aider à déterminer l'importance de donner la priorité à l'investigation de l'intestin grêle dans ce contexte clinique. Si cette étude peut démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'investigation précoce de l'intestin grêle, les résultats changeront fondamentalement l'approche et la prise en charge des patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale aiguë, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients, à une réduction des hospitalisations et à des économies de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Numéro de téléphone: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Yang, MD
- Numéro de téléphone: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
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Contact:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Numéro de téléphone: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
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Contact:
- David Yang
- Numéro de téléphone: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Nouvelle apparition de saignements gastro-intestinaux aigus définis comme :
- La présence de méléna/selles marron à l'examen physique OU antécédents de méléna/selles marron dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences PLUS
- Chute d'hémoglobine ≥ 20 g/L par rapport à la valeur initiale du patient
- Avoir la capacité de consentir
- Stable sur le plan hémodynamique (c'est-à-dire tension artérielle >100/60 ou pouls <110 au moment du consentement)
- Gastroscopie initiale négative pour saignement actif ou source potentielle de saignement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement en raison d'un manque de capacité, d'une barrière linguistique ou d'autres raisons
- Femmes enceintes
- Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle
- Antécédents de maladie de Crohn
- Antécédents de sténose de l'intestin grêle ou du côlon
- Antécédents de radiothérapie abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête précoce sur l'intestin grêle
Les patients du groupe d'investigation précoce de l'intestin grêle subiront une VCE immédiatement après leur gastroscopie initiale négative
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Chute endoscopique de vidéocapsule dans le duodénum après gastroscopie initiale négative
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Comparateur actif: Coloscopie
Les participants avec une gastroscopie négative subiront une préparation intestinale et une coloscopie le lendemain
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Chute endoscopique de vidéocapsule dans le duodénum après gastroscopie initiale négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: 30 jours
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Rendement diagnostique de l'endoscopie par vidéocapsule après gastroscopie initiale négative
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30 jours
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Rendement diagnostique de la coloscopie après gastroscopie initiale négative
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la présentation et la localisation de la source du saignement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Récidive de saignement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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