- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108844
Videocápsula Endoscopia Precoce para Sangramento Gastrointestinal Superior
Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da videocápsula endoscópica precoce após gastroscopia negativa em pacientes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UGIB é uma emergência médica comum com uma taxa de hospitalização anual de 67 casos por 100.000 e custando mais de 1 bilhão de dólares nos EUA.1 Em Alberta, Canadá, a incidência anual de UGIB devido apenas a úlceras pépticas está entre 35,4 a 41,2 casos por 100.000 com uma taxa geral de mortalidade intra-hospitalar de 8,5%.2 A apresentação da HDA aguda é variável, mas a maioria apresenta sinais visíveis de sangramento, como hematêmese, vômito em borra de café ou melena.3 Clinicamente, esses achados são usados para orientar os planos de manejo. Por exemplo, um paciente com suspeita de HDA com base na apresentação clínica normalmente será submetido a gastroscopia como teste diagnóstico inicial.4,5 No entanto, está ficando cada vez mais claro que os sinais clínicos de sangramento nem sempre se correlacionam com a localização dos sangramentos. Apesar de melena ser o sintoma de apresentação mais comum para HDA, mais de 10% dos melena surgem do intestino delgado ou do cólon direito.3,4 Da mesma forma, 15% das hematoquezias, que são consideradas sinais de sangramento colônico, na verdade têm fontes de sangramento no trato gastrointestinal superior.6 Em essência, o sangramento pode estar em qualquer lugar ao longo do trato gastrointestinal, independentemente da apresentação do paciente. Isso representa um desafio significativo para os médicos determinarem quais investigações realizar em pacientes com suspeita de HDA após uma gastroscopia negativa. Atualmente, não há diretrizes claras sobre este assunto.4,5 Na prática clínica, esses pacientes frequentemente são submetidos à colonoscopia para descartar fontes colônicas de sangramento, antes de investigações do intestino delgado com imagens transversais e VCE. Esta é uma abordagem demorada que requer múltiplos procedimentos invasivos, levando ao desconforto do paciente, hospitalização prolongada e aumento do custo. A utilidade da colonoscopia na suspeita de HDA também foi questionada por estudos anteriores que relataram um rendimento diagnóstico inferior a 5%.7 Além disso, proceder primeiro à colonoscopia causará atrasos na investigação do intestino delgado, o que pode diminuir a taxa de detecção de lesões no intestino delgado. 8 Com isso em mente, propomos o estudo de uma abordagem diagnóstica alternativa que priorize a investigação do intestino delgado sobre a investigação colônica. Propomos VCE precoce após gastroscopia negativa em vez de colonoscopia. O VCE é uma câmera em forma de pílula que é bem tolerada, não invasiva e oferece imagens superiores da mucosa do intestino delgado em comparação com imagens transversais no cenário de sangramento gastrointestinal.9 Essa abordagem provavelmente teria maior rendimento diagnóstico do que a abordagem tradicional de realizar a colonoscopia primeiro.
Atualmente, pacientes com suspeita de HDA e gastroscopia negativa representam desafios diagnósticos significativos para os médicos. Este estudo visa ajudar a determinar a importância de priorizar a investigação do intestino delgado neste cenário clínico. Se este estudo puder demonstrar a segurança e a eficácia da investigação precoce do intestino delgado, os resultados mudarão fundamentalmente a abordagem e o manejo de pacientes com sangramento gastrointestinal agudo, potencialmente levando a melhores resultados para os pacientes, redução da hospitalização e economia com cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Zepeda-Gomez, MD
- Número de telefone: 780-248-1578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: David Yang, MD
- Número de telefone: 647-502-7658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contato:
- Sergio Zepeda-Gomez
- Número de telefone: 7802481578
- E-mail: zepedago@ualberta.ca
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Contato:
- David Yang
- Número de telefone: 6475027658
- E-mail: dyyang@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Novo início de sangramento gastrointestinal agudo definido como:
- A presença de melena/fezes marrom no exame físico OU história de melena/fezes marrom dentro de 48 horas após a apresentação na sala de emergência MAIS
- Queda de hemoglobina de ≥ 20 g/L desde a linha de base do paciente
- Ter capacidade para consentir
- Hemodinamicamente estável (i.e. pressão arterial >100/60 ou pulso <110 no momento do consentimento)
- Gastroscopia inicial negativa para sangramento ativo ou potencial fonte de sangramento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento devido à falta de capacidade, barreira do idioma ou outros motivos
- mulheres grávidas
- História prévia de cirurgia do intestino delgado
- História prévia de doença de Crohn
- História prévia de estenoses do intestino delgado ou do cólon
- História prévia de radiação abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Investigação precoce do intestino delgado
Os pacientes no grupo de investigação inicial do intestino delgado serão submetidos a VCE imediatamente após a gastroscopia inicial negativa
|
Queda endoscópica de videocápsula no duodeno após gastroscopia inicial negativa
|
Comparador Ativo: Colonoscopia
Os participantes com gastroscopia negativa serão submetidos a preparo intestinal e colonoscopia no dia seguinte
|
Queda endoscópica de videocápsula no duodeno após gastroscopia inicial negativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 30 dias
|
Rendimento diagnóstico da videocápsula endoscópica após gastroscopia inicial negativa
|
30 dias
|
Rendimento diagnóstico da colonoscopia após gastroscopia inicial negativa
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo desde a apresentação até a localização da fonte de sangramento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Recorrência de sangramento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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