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Videocápsula Endoscopia Precoce para Sangramento Gastrointestinal Superior

20 de novembro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da videocápsula endoscópica precoce após gastroscopia negativa em pacientes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior

O objetivo deste estudo é determinar se a videocápsula endoscópica precoce (VCE) imediatamente após uma gastroscopia negativa no cenário de suspeita de sangramento gastrointestinal superior (UGIB) melhora os resultados do paciente em comparação com a abordagem padrão que normalmente envolve a realização de colonoscopia antes do intestino delgado investigações. Nosso objetivo é examinar as diferenças no rendimento diagnóstico, número total de procedimentos, duração da hospitalização, taxas de mortalidade e custos de saúde entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A UGIB é uma emergência médica comum com uma taxa de hospitalização anual de 67 casos por 100.000 e custando mais de 1 bilhão de dólares nos EUA.1 Em Alberta, Canadá, a incidência anual de UGIB devido apenas a úlceras pépticas está entre 35,4 a 41,2 casos por 100.000 com uma taxa geral de mortalidade intra-hospitalar de 8,5%.2 A apresentação da HDA aguda é variável, mas a maioria apresenta sinais visíveis de sangramento, como hematêmese, vômito em borra de café ou melena.3 Clinicamente, esses achados são usados ​​para orientar os planos de manejo. Por exemplo, um paciente com suspeita de HDA com base na apresentação clínica normalmente será submetido a gastroscopia como teste diagnóstico inicial.4,5 No entanto, está ficando cada vez mais claro que os sinais clínicos de sangramento nem sempre se correlacionam com a localização dos sangramentos. Apesar de melena ser o sintoma de apresentação mais comum para HDA, mais de 10% dos melena surgem do intestino delgado ou do cólon direito.3,4 Da mesma forma, 15% das hematoquezias, que são consideradas sinais de sangramento colônico, na verdade têm fontes de sangramento no trato gastrointestinal superior.6 Em essência, o sangramento pode estar em qualquer lugar ao longo do trato gastrointestinal, independentemente da apresentação do paciente. Isso representa um desafio significativo para os médicos determinarem quais investigações realizar em pacientes com suspeita de HDA após uma gastroscopia negativa. Atualmente, não há diretrizes claras sobre este assunto.4,5 Na prática clínica, esses pacientes frequentemente são submetidos à colonoscopia para descartar fontes colônicas de sangramento, antes de investigações do intestino delgado com imagens transversais e VCE. Esta é uma abordagem demorada que requer múltiplos procedimentos invasivos, levando ao desconforto do paciente, hospitalização prolongada e aumento do custo. A utilidade da colonoscopia na suspeita de HDA também foi questionada por estudos anteriores que relataram um rendimento diagnóstico inferior a 5%.7 Além disso, proceder primeiro à colonoscopia causará atrasos na investigação do intestino delgado, o que pode diminuir a taxa de detecção de lesões no intestino delgado. 8 Com isso em mente, propomos o estudo de uma abordagem diagnóstica alternativa que priorize a investigação do intestino delgado sobre a investigação colônica. Propomos VCE precoce após gastroscopia negativa em vez de colonoscopia. O VCE é uma câmera em forma de pílula que é bem tolerada, não invasiva e oferece imagens superiores da mucosa do intestino delgado em comparação com imagens transversais no cenário de sangramento gastrointestinal.9 Essa abordagem provavelmente teria maior rendimento diagnóstico do que a abordagem tradicional de realizar a colonoscopia primeiro.

Atualmente, pacientes com suspeita de HDA e gastroscopia negativa representam desafios diagnósticos significativos para os médicos. Este estudo visa ajudar a determinar a importância de priorizar a investigação do intestino delgado neste cenário clínico. Se este estudo puder demonstrar a segurança e a eficácia da investigação precoce do intestino delgado, os resultados mudarão fundamentalmente a abordagem e o manejo de pacientes com sangramento gastrointestinal agudo, potencialmente levando a melhores resultados para os pacientes, redução da hospitalização e economia com cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Novo início de sangramento gastrointestinal agudo definido como:

    1. A presença de melena/fezes marrom no exame físico OU história de melena/fezes marrom dentro de 48 horas após a apresentação na sala de emergência MAIS
    2. Queda de hemoglobina de ≥ 20 g/L desde a linha de base do paciente
  • Ter capacidade para consentir
  • Hemodinamicamente estável (i.e. pressão arterial >100/60 ou pulso <110 no momento do consentimento)
  • Gastroscopia inicial negativa para sangramento ativo ou potencial fonte de sangramento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento devido à falta de capacidade, barreira do idioma ou outros motivos
  • mulheres grávidas
  • História prévia de cirurgia do intestino delgado
  • História prévia de doença de Crohn
  • História prévia de estenoses do intestino delgado ou do cólon
  • História prévia de radiação abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação precoce do intestino delgado
Os pacientes no grupo de investigação inicial do intestino delgado serão submetidos a VCE imediatamente após a gastroscopia inicial negativa
Queda endoscópica de videocápsula no duodeno após gastroscopia inicial negativa
Comparador Ativo: Colonoscopia
Os participantes com gastroscopia negativa serão submetidos a preparo intestinal e colonoscopia no dia seguinte
Queda endoscópica de videocápsula no duodeno após gastroscopia inicial negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 30 dias
Rendimento diagnóstico da videocápsula endoscópica após gastroscopia inicial negativa
30 dias
Rendimento diagnóstico da colonoscopia após gastroscopia inicial negativa
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a apresentação até a localização da fonte de sangramento
Prazo: 30 dias
30 dias
Recorrência de sangramento
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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