HPV子宮頸部膣感染症のクリアランスにおけるプロバイオティクスの役割
2021年11月4日 更新者：Lavinia Domenici、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
膣感染症を併発している場合の HPV クリアランスにおけるプロバイオティクスの役割
膣感染症は、HPV の持続性に関与していることが実証されており、膣内微生物摂動の悪循環を活性化しています。
HPV 感染は、局所的な膣免疫微小環境によって形成されたバイオフィルム バリアを破壊し、dysbiosis と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。
同時期に、結果として生じる膣内の局所的なミクロ生態学的不均衡は、その後 HPV タンパク質の発現をアップレギュレートし、HPV 関連の細胞学的変化を増加させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2018年から2020年の間に、さまざまな膣感染症と付随するHPV陽性の影響を受けた合計483人の女性が、ローマの「サピエンツァ」大学（ローマ、イタリア）の婦人科、産科および泌尿器科学科および産科および婦人科の第2部門に登録されました。 Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana、ピサ大学 (イタリア、ピサ)。
感染症のスワブが陽性の女性は、標準的な特定の治療（n = 231）と、標準的な治療に加えて長期（9か月）の膣および経口プロバイオティクスの実施（n = 252）の2つのグループに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56120
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- コルポスコピー検査中に検出された膣感染症の陽性スワブ
- HPV検査陽性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 付随する悪性腫瘍
- 免疫疾患
- 重度の合併症
- 長期のコルチコステロイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ 1 - 標準治療を施した腕
最新版の CDC ガイドラインに従った、膣感染症に対する標準的な特定の治療法
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実験的：グループ 2 - 標準的な治療とプロバイオティクスの実施を伴うアーム
膣感染症の標準的な特定の治療に加えて、長期的 (9 か月) の膣内および経口プロバイオティクスの導入 (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 の膣内投与および Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 の組み合わせによる経口投与)
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プロバイオティクスの実装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVクリアランスにおけるプロバイオティクスの可能な役割の評価
時間枠：12ヶ月
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HPV検査陽性率の変化
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12ヶ月
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膣感染の解決における評価
時間枠：12ヶ月
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膣感染症のスワブ検査が陰性である、症状が完全に消失している、感染症の永続性を示唆するコルポスコピー所見がない（例：
結腸炎、細かい句読点など）、Amsel の基準に従った感染の欠如
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Domenici L. Letter to "The application of PAX1 methylation detection and HPV E6/E7 mRNA detection in cervical cancer screening". J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3419-3420. doi: 10.1111/jog.14912. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。