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Papel de los probióticos en la eliminación de la infección cérvico-vaginal por VPH

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Papel de los probióticos en la eliminación del VPH cuando coexisten infecciones vaginales

Las infecciones vaginales demostraron estar implicadas en la persistencia del VPH, activando un círculo vicioso de perturbaciones microbianas vaginales. La infección por VPH puede destruir la barrera de biopelícula formada por el microambiente inmune vaginal local, lo que lleva a una condición llamada disbiosis. Al mismo tiempo, el desequilibrio microecológico local resultante en la vagina puede regular al alza la expresión de la proteína del VPH, aumentando las alteraciones citológicas relacionadas con el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 483 mujeres afectadas por diferentes infecciones vaginales y VPH-positividad concomitante se inscribieron entre 2018 y 2020 en el Departamento de Ciencias Ginecológicas, Obstétricas y Urológicas de la Universidad "Sapienza" de Roma (Roma, Italia) y la 2ª División de Obstetricia y Ginecología, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universidad de Pisa (Pisa, Italia). Las mujeres con frotis positivos para infecciones se aleatorizaron en dos grupos, tratamiento específico estándar (n=231) versus tratamiento estándar más la implementación de probióticos orales y vaginales de larga duración (9 meses) (n=252).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad > 18 años
  • hisopos positivos para infecciones vaginales detectados durante el control de colposcopia
  • Positividad de la prueba de VPH

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • malignidades concomitantes
  • enfermedades inmunologicas
  • comorbilidades graves
  • tratamiento prolongado con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1 - BRAZO CON TRATAMIENTO ESTÁNDAR
Tratamiento estándar específico para infecciones vaginales siguiendo la última versión de las pautas de los CDC
EXPERIMENTAL: Grupo 2 - BRAZO CON TRATAMIENTO ESTÁNDAR MÁS APLICACIÓN DE PROBIÓTICOS
Tratamiento estándar específico para infecciones vaginales más implementación de probióticos vaginales y orales de larga duración (9 meses) (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 por vía vaginal y combinación de Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 por vía oral)
Otro: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementación de probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de un posible papel de los probióticos en la eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la positividad de la prueba de VPH
12 meses
Evaluación en la resolución de infecciones vaginales
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de hisopo negativa para infecciones vaginales, resolución completa de los síntomas, ausencia de hallazgos de colposcopia que sugieran permanencia de infecciones (p. colpitis, puntuación fina, etc), ausencia de infección siguiendo los criterios de Amsel
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VPH

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

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