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Ruolo dei probiotici nella clearance dell'infezione cervico-vaginale da HPV

4 novembre 2021 aggiornato da: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ruolo dei probiotici nella clearance dell'HPV quando coesistono infezioni vaginali

Le infezioni vaginali si sono dimostrate implicate nella persistenza dell'HPV, attivando un circolo vizioso di perturbazioni microbiche vaginali. L'infezione da HPV può distruggere la barriera del biofilm formato dal microambiente immunitario vaginale locale, portando a una condizione chiamata disbiosi. Contemporaneamente, il risultante squilibrio microecologico locale nella vagina può successivamente sovraregolare l'espressione della proteina HPV, aumentando le alterazioni citologiche correlate all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 483 donne affette da diverse infezioni vaginali e concomitante positività all'HPV sono state arruolate tra il 2018 e il 2020 presso il Dipartimento di Scienze Ginecologici, Ostetrici e Urologici, Università "Sapienza" di Roma (Roma, Italia) e 2a Divisione di Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Università di Pisa (Pisa, Italia). Le donne con tampone positivo per le infezioni sono state randomizzate in due gruppi, trattamento specifico standard (n=231) rispetto al trattamento standard più implementazione di probiotici vaginali e orali di lunga durata (9 mesi) (n=252).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età > 18 anni
  • tamponi positivi per infezioni vaginali rilevate durante il controllo colposcopico
  • Positività al test HPV

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • neoplasie concomitanti
  • malattie immunologiche
  • comorbidità gravi
  • trattamento prolungato con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1 - BRACCIO CON TRATTAMENTO STANDARD
Trattamento specifico standard per le infezioni vaginali seguendo l'ultima versione delle linee guida CDC
SPERIMENTALE: Gruppo 2 - BRACCIO CON TRATTAMENTO STANDARD PIÙ IMPLEMENTAZIONE DI PROBIOTICI
Trattamento specifico standard per le infezioni vaginali più implementazione di probiotici vaginali e orali di lunga durata (9 mesi) (combinazione di Lactobacillus rhamnosus BMX 54 per via vaginale e Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 per via orale)
Altro: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementazione dei probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un possibile ruolo dei probiotici nella clearance dell'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella positività del test HPV
12 mesi
Valutazione nella risoluzione delle infezioni vaginali
Lasso di tempo: 12 mesi
Test tampone negativo per infezioni vaginali, risoluzione completa dei sintomi, assenza di reperti colposcopici indicativi di permanenza di infezioni (es. colpite, punteggiatura fine, ecc.), assenza di infezione secondo i criteri di Amsel
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

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